Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Druk nr 3486

Warszawa, 15 października 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-112-10



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej



Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy


- o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne
z projektami aktów
wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne1)


Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2:
a) uchyla się pkt 8,
b) po pkt 37a dodaje się pkt 37aa w brzmieniu:
„37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych – jest umowa sprzedaży
produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron,
przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności
drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub
zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy
prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci
elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego
urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych
środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r.
o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.3));”;


2) w art. 3 w ust. 4 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia
(WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r.
w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę
2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324
z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są
przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny
zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń
zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność
lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla
danego pacjenta.”;
3) art. 15 otrzymuje brzmienie:
„Art. 15. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca
2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.4))
podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań
nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który
został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego
produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do
obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych
w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego, albo
2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który
jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia
wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
2. Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik
referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot
odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, zostanie wydana
decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które w ocenie Prezesa Urzędu
przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres

2
10 lat, o którym mowa w ust. 2, ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy.
Termin przedłużenia dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja
wydana na podstawie art. 31.
4. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku
państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu.
Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że
referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie,
i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego
produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie
decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego
produktu leczniczego.
5. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie
30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie
jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną
dokumentację.
6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności danych lub
wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które wydało pozwolenie.
7.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego
produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów
wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest
obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie
wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.


3
8.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy
posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać
farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec
referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami
biodostępności.
9.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne
dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli
nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami
w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot
odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli,
estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej.
10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za
tę samą postać farmaceutyczną.
11.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot
odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia
kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej.
12. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego
produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub
postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się
w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą
badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników
stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych.”;
4) w art. 16:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza
ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii
Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.”,

4