Rządowy projekt ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia
kontroli wewnętrznej, sposobu jej dokumentowania, warunków udostępniania
i przechowywania tej dokumentacji

Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia .................... 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr ……, poz. ……) zarządza się,
co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa zakres, sposób i częstotliwość prowadzenia kontroli
wewnętrznej w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i
chorób zakaźnych, zwanej dalej "audytem", sposób jej dokumentowania, okres
przechowywania oraz warunki udostępniania tej dokumentacji.

§ 2. Zakres audytu obejmuje ocenę prawidłowości lub skuteczności:
1) oceny ryzyka występowania zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych;
2) monitorowania czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych;
3)
procedur zapobiegania zakażeniom związanym z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych;
4) stosowania środków ochrony indywidualnej i zbiorowej;
5) wykonywania badań laboratoryjnych;
6) analizy lokalnej sytuacji epidemiologicznej;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

7) profilaktyki i terapii antybiotykowej.

§ 3. 1. Sposób prowadzenia audytu w zakresie czynności, o których mowa w § 2
obejmuje okresową ocenę:
1) poprawności ich opracowania i wdrożenia;
2) efektów ich realizacji;
3) kwalifikacji i kompetencji osób je wykonujących i nadzorujących;
4) sposobu ich dokumentowania;
5) podejmowanych działań korygujących lub naprawczych.

2. W ramach audytu dokonuje się oceny przestrzegania szczególnych wymagań
i warunków określonych w odrębnych przepisach lub decyzjach organów w zakresie
działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

§ 4. 1. Audyt prowadzony jest okresowo, nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
2. W przypadku stwierdzenia dużych nieprawidłowości, powtórny audyt jest
przeprowadzany nie później niż 3 miesiące po wdrożeniu działań korygujących lub
naprawczych.

§ 5. 1. Wyniki uzyskane podczas audytu analizowane są na bieżąco w celu
podejmowania działań korygujących lub naprawczych.

2. Kierownik zakładu opieki zdrowotnej, osoby wykonujące zawody medyczne poza
zakładami opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych
wyznaczają osoby odpowiedzialne za:
1) przeprowadzenie audytu;
2) realizację podejmowanych w wyniku audytu działań korygujących lub
naprawczych i oceny ich skuteczności.

3. Wnioski z audytu są przedmiotem omówienia oraz przeprowadza się szkolenie
dla personelu udzielającego świadczeń zdrowotnych w kontrolowanej jednostce.

§ 6. 1. Czynności, o których mowa w § 2 - 5, są dokumentowane przez osoby je
prowadzące.
2

2. Wyniki i wnioski z audytu zamieszcza się w raporcie.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 i 2, przechowywana jest w siedzibie
jednostki lub zakładu w postaci wydruków lub plików elektronicznych przez okres nie
krótszy niż 10 lat.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 i 2, udostępniana jest podmiotom
przeprowadzającym kontrolę w danej jednostce.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA
3
UZASADNIENIE

Projekt
rozporządzenia stanowi realizacje upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 13 ust. 2 ustawy z dnia ……………. 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Regulacje projektowanego rozporządzenia zmierzają do określenia zakresu i
sposobu prowadzenia kontroli wewnętrznej realizacji działań zapobiegających szerzeniu
się zakażeń i chorób zakaźnych a także określenia sposobów jej dokumentowania.
Proponowane rozwiązania zmierzają do uzyskania porównywalności prowadzonych
kontroli i uzyskiwanych wyników i wniosków.
Wprowadzenie niniejszej regulacji pozwoli na kontrolę i monitorowanie sytuacji
sanitarnej i epidemiologicznej w danej jednostce. Nadzór nad tymi działaniami
spowoduje zwiększenie bezpieczeństwa oraz zdrowia publicznego poprzez profilaktykę
oraz szybkie podejmowanie właściwych działań w przypadku wystąpienia ewentualnych
zagrożeń.

Projektowane regulacje wpłyną na poprawę jakości prowadzonych kontroli
wewnętrznych w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i
chorób zakaźnych. Pozwolą poprzez wprowadzenie jednolitych kryteriów ich
przeprowadzania na uzyskanie porównywalnych wyników a przez to łatwiejszą
ingerencję w organizację działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób
zakaźnych.

Przedmiot projektowanego rozporządzenia nie jest objęty zakresem prawa Unii
Europejskiej, jak również nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 z późn. zm.).
4
Ocena Skutków Regulacji


1. Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje.
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji zakłady opieki zdrowotnej
zobowiązujące je do prowadzenia kontroli wewnętrznej realizacji działań
zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

2. Konsultacje społeczne.
Planuje się przeprowadzenie konsultacji społecznych z następującymi podmiotami:
1. Państwowi Wojewódzcy Inspektorzy Sanitarni
2. Państwowy Zakład Higieny
3. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego
4. Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych
5. Krajowy Konsultant w dziedzinie Epidemiologii
6. Krajowy Konsultant w dziedzinie Chorób Zakaźnych
7. Naczelna Izba Lekarska
8. Narodowy Fundusz Zdrowia
9. Stowarzyszenie Menadżerów Opieki Zdrowotnej
10. OPZZ
11. NSZZ Solidarność
12. Forum Związków Zawodowych
- projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na
stronach Ministerstwa Zdrowia
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w niniejszej ocenie skutków regulacji
po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i budżety jednostek samorz du terytorialnego.
Regulacje proponowane w projekcie nie wpływają na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego.
5