Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

16) w art. 31 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 31.1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w
określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i
bezpieczeństwo komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków
przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.”;

17) art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1) znakować, pakować komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki i zarodki oraz
dokumentować te czynności;
2) zapewniać najwyższą jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków były przeprowadzane w
warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.”;

18) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:
„Art. 32a. Umowa o przechowywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek
lub zarodków pomiędzy bankiem tkanek i komórek a podmiotem, który oddał je do
przechowania, określa w szczególności bank lub banki tkanek i komórek posiadające
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których te komórki, tkanki lub
zarodki zostaną przekazane w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez
przechowujący je bank tkanek i komórek, w szczególności w przypadku cofnięcia
pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”;

19) uchyla się art. 33;

20) art. 34 otrzymuje brzmienie:
„Art. 34.1. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać
dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu
zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.

20

2. Dokumentacja może być również gromadzona i przechowywana w formie
elektronicznej.”;

21) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:
„Postępowanie z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami i
zarodkami w zakładach opieki zdrowotnej, ośrodkach medycznie wspomaganej
prokreacji, oraz w laboratoriach”;

22) art. 36 otrzymuje brzmienie:
„Art. 36.1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być
prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
2) pobieraniu narządów ze zwłok ludzkich w celu przeszczepienia - może być
prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w
zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej oraz zakładach
anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z
wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i
zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w zakładach
opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki
zdrowotnej.
2. Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie
wspomaganej prokreacji polegające na:
1) pobieraniu komórek rozrodczych od żywych dawców;
2) stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji
– może być prowadzone wyłącznie w ośrodkach medycznie wspomaganej
prokreacji.
3. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5 oraz w ust. 2 mogą wykonywać
podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

21

4. Do udzielenia pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 3, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym, że w przypadku pozwolenia, o
którym mowa w ust. 1 pkt. 1, 4 i 5, zadania i czynności Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”, a w przypadku pozwolenia, o którym mowa w
ust. 2, zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Medycznie
Wspomaganej Prokreacji „PolART”.
5. Wniosek zakładu opieki zdrowotnej o pozwolenie na działalność, o której mowa w
ust. 1 pkt 1, 4 i 5, określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
6. Wniosek ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji o pozwolenie na działalność,
o której mowa w ust. 2, określa przewidywany rodzaj i zakres procedury medycznie
wspomaganej prokreacji.
7. Czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonują osoby o odpowiednich
kwalifikacjach zawodowych.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia, przed wydawaniem pozwolenia na
działalność, o której mowa w ust. 1 pkt. 1, 4 i 5 oraz w ust. 2, zasięga opinii Krajowej
Rady do Spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust.
1, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin
medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej,
hematologii, onkologii, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również
lekarzy innych specjalności.
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia;
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające wykonywaniu czynności, o
których mowa w ust. 1;
4) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności, o którym mowa w ust. 1.

22

5) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust.
2, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekologii i
położnictwa, urologii, endokrynologii, jak również lekarzy innych specjalności;
6) kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie wspomaganej
prokreacji;
7) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej
prokreacji;
8) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności, o którym mowa w ust. 2.
9) zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
w trakcie pobierania albo w trakcie lub po zastosowaniu komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków u ludzi.
- uwzględniając konieczność zapewniania bezpieczeństwa zdrowotnego biorców
i dawców komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.”;

23) w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 37.1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków może być podejmowane wyłącznie w
medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27
lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z póź.
zm.), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na
wykonywanie tych czynności.”;

24) po art. 37 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu:
„Rozdział 7a
Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji
Art. 37a. 1. Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji może polegać na:
1) przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu kobiety (sztuczne
unasiennienie); albo

23

2) pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie in vitro) i przeniesieniu ich
do organizmu kobiety, albo
3) przeniesieniu zarodków do organizmu kobiety .
2. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji obejmuje bezpośrednie i nie
bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 37b. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:
1) dawca wycofał na piśmie zgodę na zastosowanie pobranych od niego komórek
rozrodczych;
2) dawca zmarł i nie udzielił za życia pisemnej zgody na pośmiertne zastosowane
pobranych od niego komórek rozrodczych;
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy;
4) w efekcie wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od
dawcy urodziło się już 10 dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek
rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego, mogą być
przekazane i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w celu
dawstwa niepartnerskiego, jeśli dawca wyraził pisemną zgodę na takie ich
zastosowanie. Dopuszczalność przekazania komórek rozrodczych, pobranych w celu
dawstwa partnerskiego, na rzecz anonimowej biorczyni albo określonej biorczyni w
celu dawstwa niepartnerskiego ocenia się stosując odpowiednio przepisy art. 19a ust.2.

Art. 37c. Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie żądać ich zniszczenia lub
przekazania na określone cele badawcze.

Art. 37d. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków, powstałych z komórek
rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa niepartnerskiego,
do organizmu biorczyni komórek rozrodczych, jeżeli:
1) biorczyni wycofała na piśmie zgodę;

24