Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

6. Rejestr medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i
sposób przekazywania danych do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji oraz
sposób prowadzenia tego rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych
osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych.

Art. 19d. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorczyni komórek rozrodczych oraz
dawców i biorców zarodków są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w
przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących
dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.
2. Jeżeli komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa niepartnerskiego na rzecz
określonej biorczyni, albo jeśli zarodki zostały przekazane w celu dawstwa zarodków
na rzecz określonej biorczyni, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych
osobowych o dawcy i biorczyni odpowiednio tym osobom, a w przepadku biorczyni
komórek rozrodczych lub zarodków, która pozostaje w związku małżeńskim, także jej
małżonkowi.
3. Osoba urodzona w efekcie dawstwa niepartnerskiego komórek rozrodczych lub
dawstwa zarodków ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi osoby dawcy
wymienionymi w art. 19c, ust. 2 pkt 2 i 5 oraz w ust. 3, po dojściu do pełnoletniości.
3. Biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków ma prawo zapoznać się z
informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 19c, ust. 2 pkt
5, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do uchylenia bezpośredniego
niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia małoletniego urodzonego w efekcie dawstwa
niepartnerskiego komórek rozrodczych lub dawstwa zarodków.

8) tytuł rozdziału 5 otrzymuje brzmienie:
„
Tytuł Dawcy Przeszczepu i Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”;

9) art. 25 otrzymuje brzmienie:
„Art. 25. 1. W celu gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek, przeznaczonych do przeszczepienia u ludzi, oraz gromadzenia,

15

przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji są
tworzone banki tkanek i komórek.”;

10) w art. 26 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia
na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu
przez Krajową Radę do spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej
Prokreacji.”;

11) w art. 27:
a) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
wykonujących bezpośrednio czynności, o których mowa w art. 25, mając na
uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców oraz dzieci, które mogą urodzić się w
wyniku zastosowania przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;”;

b) ust.7 otrzymuje brzmienie:
„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia
wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając
zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotnej
dawców i biorców oraz dzieci, które mogą powstać w efekcie zastosowania
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.”;

12) w art. 28:
a) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek
lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z
przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.”;


16

b) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów
dotyczących pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych,
i tkanek;
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków;
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do
dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek;
d) procedur pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek, a
także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek;
e) procedur przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków;
f) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków do biorcy;
g) obowiązku odbycia przez pracowników banku tkanek i komórek szkoleń,
o których mowa w art. 40a.”;

c) w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) przekazywanie niezbędnych danych do właściwych rejestrów;”;

d) w ust. 3 po pkt 5 dodaje się pkt 6 w brzmieniu:
„6) uczestniczenie w szkoleniach, o których mowa w art. 40a.”;

13) po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu:
„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których
czynności wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków, a także na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie
odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a.”;

14) w art. 29:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości
określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków w drodze między dawcą a biorcą oraz

17

wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z
tymi komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.”;

b) w ust. 2 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków.”;

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa
w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków, rejestrowania danych dawców oraz
konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając
dokumenty, o których mowa w ust. 2.”;

15) art. 30 otrzymuje brzmienie:
„Art. 30.1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki, w tym komórki rozrodcze,
tkanki i zarodki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą
niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących:
1) pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek;
2) przyjęcia komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków do banku
tkanek i komórek;
3) przetwarzania, przechowywania, dystrybucji, pobierania lub testowania
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.”
3. Bank tkanek i komórek jest obowiązany ponadto:
1) stosować środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców, a także przed przekazywaniem informacji
osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;

18

3) zapewnić, że nie dojdzie do nieupoważnionego ujawniania danych, o których
mowa w ust. 2, przy jednoczesnym zapewnieniu zdolności monitorowania
pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
4. Bank tkanek i komórek jest obowiązany do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek,
w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
5. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komórki, tkanki lub zarodka, bank tkanek i komórek jest obowiązany prowadzić
walidację i określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji, oraz kwalifikację sprzętu,
urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu przetwarzania komórek,
w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
6. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 3 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie
badania, przetwarzania i przechowywania do ich dystrybucji do biorcy;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek
i zarodków;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków oraz sposób
oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków za
pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w ust. 4
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorców.”;


19