Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

8b) koordynator pobierania lub przeszczepienia albo koordynator procedury
medycznie wspomaganej prokreacji – uprawnionego i przeszkolonego pracownika
organizującego koordynację pobrania lub przeszczepienia albo procedury
medycznie wspomaganej prokreacji;
8c) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne
odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub
inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i
bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, tkankami, narządem lub zarodkami, które muszą być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
8e) kwalifikacja – udokumentowane działanie mające na celu wykazywanie w
sposób dający wysoki stopień pewności, że środowisko określonego procesu lub
sprzęt wykorzystywany w określonym procesie stale prowadzą do uzyskiwanie
rezultatów o ustalonej charakterystyce i jakości; kwalifikacja sprzętu lub
środowiska jest częścią walidacji procesu, ale poszczególne, pojedyncze etapy
kwalifikacji sprzętu lub środowiska nie stanowią procesu walidacji;”;

m) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – zakład opieki zdrowotnej albo
jednostkę organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej prowadzącą działalność w
zakresie stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji; jednostka ta
może pobierać, przetwarzać, testować i dystrybuować komórki rozrodcze lub
zarodki przeznaczone do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji;”;

n) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych,
leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;”;

o) po pkt 10 dodaje się pkt 10a w brzmieniu:

5

„10a) procedura medycznie wspomaganej prokreacji – zastosowanie komórek
rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo, u ludzi w celu
prokreacji, zgodnie z przepisami ustawy;”;

p) pkt 11 otrzymuje brzmienie:
„11) przechowywanie – utrzymywanie komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do
chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;”;

r) pkt 12 otrzymuje brzmienie:
„12) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem,
transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u
ludzi;”;

s) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:
„12a) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg
określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i
metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;”;

t) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy i
zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i
utrzymanie wysokiej jakości;”;

u) pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na
celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do zastosowania u
ludzi; w przypadku komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności
czynności polegające na przeprowadzeniu preimplantacyjnej diagnostyki
genetycznej;”;

w) po pkt 15 dodaje pkt 15a i 15b w brzmieniu:

6

„15a) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie,
że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i
sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
„15b) zarodek – najwcześniejszą formę ludzkiego życia powstałą wskutek
pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od
zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do
chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;”;
x) pkt 16 otrzymuje brzmienie:
„zastosowanie u ludzi – zastosowanie komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków u ludzkiego biorcy oraz zastosowanie
pozaustrojowe, w szczególności w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji;”;
y) pkt 17 otrzymuje brzmienie:
„17) żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki lub narządy;”;

4) art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3.1. Za pobrane od dawcy komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki, narządy
lub zarodki nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub
korzyści osobistej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i
zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub
zarodków nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w
rozumieniu ust. 1.
3. Nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1 zwrot uzasadnionych
wydatków poniesionych przez dawcę w związku z pobieraniem komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i narządów oraz rekompensata za uciążliwości
wynikające z pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i narządów.
4. Do kosztów pobrania , przechowywania przetwarzania, sterylizacji , dystrybucji i
przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące
pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy
w szpitalu , wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania , badań laboratoryjnych przed
i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania , transport z zakładu opieki

7

zdrowotnej lub do tego zakładu , w którym mam być dokonany przeszczep oraz
przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.
5. Zwrotu kosztów określonych w ust.3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej , któremu
dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki i narządy
6.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem
przetwarzaniem sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposobu
zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty o których mowa w ust.3 oraz procedury
wykonywania tych czynności.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i stosowaniem, komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz zasady
pokrywania kosztów związanych z wykonywaniem tych czynności.”

5) art. 4 otrzymuje brzmienie:
„Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane ze zwłok ludzkich wyłącznie w celach
diagnostycznych, naukowych i dydaktycznych; niedopuszczalne jest pobieranie
komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
3. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w
czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.”

6) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:
„Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców w celu
przeszczepienia”;


7) po art. 19 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:
„Rozdział 3a
Pobieranie komórek rozrodczych od dawców żywych oraz dawstwo zarodków w celu
medycznie wspomaganej prokreacji

8

Art. 19a. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od żywego dawcy w celu
dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu następujących warunków:
1) zasadność i celować pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i
zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego ustalają lekarze na podstawie
aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi i
laboratoryjnymi w celu:
a) ustalenia, czy ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne
dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia
dawcy;
b) ustalenia, czy ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia partnerki dawcy oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w
efekcie zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji;
c) ograniczenia ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, partnerki dawcy oraz u dzieci, które
mogą się urodzić w efekcie zastosowania tych komórek rozrodczych w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
- wymóg uprzedniego wykonania niezbędnych badań lekarskich i
laboratoryjnych nie dotyczy dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego do bezpośredniego użycia;
3) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania
komórek rozrodczych i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu
zdrowia w przyszłości oraz o zakresie i skutkach prawnych zastosowywania
pobranych od niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego;
4) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził
dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek rozrodczych
w celu dawstwa partnerskiego;

9