Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Belgii i Francji, 6 w Szwecji, po 3 na Łotwie. Zważywszy, że ludność Polski sięga 38
milionów, rozwiązanie przewidziane w projekcie wydaje się zasadne i racjonalne.
Dopuszczalność surogacji zdaje się mieć wśród państw UE tyle samo zwolenników, co
przeciwników. Do tych ostatnich należą m.in. Austria, Czechy, Francja, Hiszpania, Niemcy,
Słowacja, Słowenia i Szwecja. Zakaz zawarty w projekcie precyzuje jedynie zasadę, którą
dotąd można było wywodzić z podstawowych założeń kodeksu rodzinnego i opiekuńczego
oraz kodeksu cywilnego w związku z zasadami współżycia społecznego.
Kwestia prawa do poznania biologicznego pochodzenia dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji jest z reguły rozwiązywana w duchu ochrony interesów
dawców komórek rozrodczych. Z wyjątkiem Holandii, Niemiec i Szwecji, dawstwo
niepartnerskie komórek rozrodczych i zarodków jest anonimowe. Niemniej jednak w
ostatnich latach w wielu państwach, w tym w Belgii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii,
Hiszpanii czy Wielkiej Brytanii zauważyć można tendencję uznającą prawa dzieci do
poznania swojego biologicznego pochodzenia. W niektórych państwach takich, jak Austria,
Hiszpania, Holandia, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania prawo zezwala na identyfikację
dawcy. W innych, jak choćby w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Słowacji i
Słowenii, zakres informacji, które mogą być przekazane zainteresowanemu jest określony w
taki sposób, aby niemożliwa była identyfikacja dawcy, chyba że istnieje poważne
niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia dziecka. Podobne rozwiązanie przyjęte jest w
niniejszym projekcie.
Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów z 2005
r. obejmuje swoim zakresem także ich testowanie. W związku z powyższym, nieuniknione
stało się uregulowanie tej kwestii także w odniesieniu do gamet i zarodków ludzkich.
Ponieważ przepisy UE nie regulują zakresu dopuszczalności wykonywania badań na
komórkach i zarodkach, a jedynie standardy bezpieczeństwa ich testowania, za punkt
odniesienia posłużyły postanowienia podpisanej przez Polskę, aczkolwiek nadal nie
ratyfikowanej Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie. Choć Konwencja nie
reguluje zasad stosowania metod wspomaganej prokreacji, przewidziano w niej zakaz selekcji
płci zarodków pozaustrojowych dla celów innych niż eliminacja choroby dziedzicznej (art.
14), zakaz tworzenia zarodków ludzkich wyłącznie dla celów badawczych (art. 18 ust. 2) oraz
zakaz ingerencji genetycznych powodujących zmiany dziedziczne w genomie ludzkim (art.
13). Właśnie takie rozwiązania zostały przyjęte w części nowelizacji ustawy zawierającej
przepisy karne, odpowiednio w art. 46a ust. 2 oraz art. 46d ust. 1 i 2. Są one zgodne z

45

ustawodawstwami krajowymi większości państw-stron Konwencji o Prawach Człowieka i
Biomedycynie (jak też państw członkowskich UE). Blankietowy zakaz przeprowadzania
wszelkich rodzajów testów preimplantacyjnych obowiązuje jedynie Irlandii, natomiast w
Niemczech i Szwajcarii dopuszczalne są wyłącznie badania ciałka polarnego. We Włoszech,
mimo braku zakazu wyrażonego expressis verbis, wykonywanie testów było do niedawna
niecelowe ze względu na wprowadzony ustawą z 2004 r. obowiązek implantacji wszystkich
zarodków stworzonych dla celów wspomaganej prokreacji. Równocześnie zgodnie z włoskim
prawem, dopuszczalna była i jest natomiast aborcja ze względu na ciężką wadę genetyczną
płodu. W konsekwencji, kobiety poddawane były terapii hormonalnej, niezwykle uciążliwej
zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym, a następnie zabiegowi wszczepiania
zarodków, choć mogło się okazać, że kilka tygodni później musiały usunąć płód obciążony
wadą genetyczną. Włoski TK stanął na stanowisku, że taka sytuacja koliduje z ochroną
zdrowia kobiet i w kwietniu 2009 r. uznał za niekonstytucyjne przepisy nakładające
obowiązek wszczepiania wszystkich tworzonych zarodków do macicy kobiety. Uznał też za
konieczne wzmocnienie sformułowania zakazującego wszczepiania zarodków, gdy zagraża to
zdrowiu kobiety. Dopuszczenie dokonywania preimplantacyjnej selekcji embrionów
podyktowanej względami zdrowotnymi w niniejszym projekcie ma na celu uniknięcie
podobnych w polskim prawie podobnych problemów, jakie wystąpiły we Włoszech. Ponadto,
czyni ono zadość zasadzie ochrony zdrowia wyrażonej w art. 68 ust.1 i 3 Konstytucji RP. We
wszystkich pozostałych państwach UE, m.in. w Belgii, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii,
Holandii czy Wielkiej Brytanii, dopuszczalna jest selekcja w oparciu o kryteria zdrowotne.
Analogicznie przedstawia się sytuacja w kwestii selekcji płci zarodków. Selekcja ta jest
dopuszczalna dla celów innych niż zdrowotne, tylko w Holandii.
Tworzenie embrionów dla celów badawczych dopuszczalne jest w Belgii i Wielkiej Brytanii,
które nie ratyfikowały Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie. Pozostałe z państw
członkowskich Rady Europy dostosowały swoje prawodawstwo do postanowień Konwencji.
Projekt dostosowuje polskie prawo do postanowień Konwencji także w zakresie zakazu
ingerencji powodującej zmiany dziedziczne w genomie ludzkim. Rozwiązanie to zostało
przyjęte we wszystkich państwach, które uregulowały kwestie wspomaganej prokreacji.
Ponadto, dokonując transpozycji zakazów przewidzianych w Protokole dodatkowym do
Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie dotyczącym klonowania reprodukcyjnego z
12 stycznia 1998 roku, w art. 3 ust. 2 Karty Praw Podstawowych UE z 2000 r. oraz Deklaracji
ONZ o Klonowaniu Człowieka przyjętej na Zgromadzeniu Ogólnym w dniu 23 marca 2005

46

roku, wśród przepisów karnych nowelizacji polskiej ustawy zawarto także zakaz tworzenia
genetycznych kopii człowieka. Jak dowodzą powyższe dokumenty, zakaz ów wywołuje
najmniej kontrowersji a społeczność międzynarodowa wydaje się zgodna, co do jego
zasadności.

4. W interesie publicznym jest doprowadzenie do stosowania w naszym kraju metod
wspomaganego rozrodu w sposób kontrolowany. Od lat niepłodne pary bezskutecznie czekają
na regulacje prawne w tym zakresie.
Zaproponowane przez Społeczny Zespół rozwiązania dotyczące zapłodnienia in vitro są
rozważną, kompromisową propozycją uregulowania zagadnień dotyczących metod
wspomaganej prokreacji. Ten projekt ustawy uwzględnia rzeczywiste potrzeby osób
dotkniętych niezamierzoną bezdzietnością i bierze pod uwagę wiele życiowych sytuacji z tym
związanych. Umożliwia dostęp do najnowocześniejszych technik medycznie wspomaganej
prokreacji oraz daje możliwość wyboru metody leczenia, co zwiększa szanse powodzenia
zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
Projekt ustawy Społecznego Zespołu jest więc odpowiedzią na rzeczywistą potrzebę
społeczną, a zawarte w nim prawne rozwiązania są życiowe, skuteczne i zgodne z
międzynarodowymi standardami.


47

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Krajowa Rada ds. Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji, Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Medycznie wspomaganej Prokreacji ”PolART”, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji,
minister właściwy do spraw zdrowia.

2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych
W związku z przyjęciem niniejszej regulacji będzie konieczne zapewnienie w 2010 r.
następujących środków finansowych:
1) Kwoty 1 200 000 zł na utworzenie i funkcjonowanie Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Medycznie wspomaganej Prokreacji ”PolART”. Ww.
wydatki obejmują m.in. wydatki płacowe wraz z pochodnymi od wynagrodzeń związane
z utworzeniem 8 etatów.
2) Kwoty 264 000 zł na przeprowadzenie w 2010 r. szkoleń: wstępnego (dla osób nowo
zatrudnionych), ustawicznego (nie rzadziej niż co 2 lata dla wszystkich pracowników)
oraz uaktualniającego (w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w
zakresie pobierania, przechowywania, przetwarzania, przechowywania, testowania i
dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do wykorzystania w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji). Ww. szkoleniami zostanie objętych
120 osób zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji.
Przewidywany średni koszt kształcenia jednej osoby wyniesie w przybliżeniu 2 200 zł
rocznie.
Łączna kwota wydatków budżetowych, wynikająca z wprowadzenia zmian ustawowych
wyniesie w skali roku 1 464 000 zł. rodki w tej wysokości powinny być ujęte w ustawie
budżetowej na rok 2010 w części budżetu państwa, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.

3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach
Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

48


5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Ocena skutków prawnych regulacji
Podstawowym założeniem projektowanej ustawy jest dostosowanie jej zapisów do zaleceń
dyrektywy 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw technicznych oraz ustalenie nowej,
adekwatnej do obecnych wymagań, podstawy prawnej dotyczącej dawstwa, pobierania,
przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
oraz stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji.

8. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy nie był poddany konsultacjom społecznym.

9. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich (2004/23/WE) oraz dyrektywami tzw. technicznymi Komisji:
2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonujących ww. dyrektywę.
49