Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

6
Zmiana, w zakresie punktu j) jest niezgodna z art. 1 lit. a) dyrektywy
2006/17/WE. Definicja komórek rozrodczych, zawarta w dyrektywie, obejmuje
nie tylko komórki, ale i tkanki.


Pozostałe zmiany są zgodne z przywołanymi dyrektywami bądź są nimi
nieobjęte.

IV. Konkluzje

Przepis art. 1 pkt 3) lit. j) poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów jest
niezgodny z art. 1 lit. a) dyrektywy 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r.
wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich.
W
pozostałym zakresie, z zastrzeżeniem uwag dotyczących art. 1pkt 3) lit.
a) i lit. f), projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej bądź nieobjęty jego
zakresem.

Opracował: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego
Akceptował: Dyrektor Biura Analiz Sejmowych

Michał Królikowski


Deskryptory Bazy REX: Unia Europejska, biomedycyna, ciąża, tkanki, narządy, in vitro
Warszawa, 7 sierpnia 2009 r.
BAS-WAL-1623/09

Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
dotycząca możliwości uznania przedstawionego poselskiego projektu
ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Marek
Balicki) za projekt ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej w
rozumieniu art. 95a ust. 1 Regulaminu Sejmu


Stosownie do art. 95a ust. 1 Regulaminu Sejmu, projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej jest projekt ustawy mający na celu
wykonanie prawa Unii Europejskiej.
Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przewiduje uregulowanie
problematyki medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur
medycznie wspomaganej prokreacji.
Projekt nie zawiera przepisów przejściowych, ani nie przewiduje zmian w
innych ustawach.
W zakresie swojej regulacji opiniowany projekt ustawy zawiera przepisy
wykonujące:
• dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. UE L
102 z 7.4.2004 r. s. 48, Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
tom 8, s. 291),
• dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r. s. 40),

2
• dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r. s. 32).
Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów jest projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej.

Opracował: Zespół Prawa Europejskiego Międzynarodowego

Akceptował: Dyrektor Biura Analiz Sejmowych




Michał Królikowski


Deskryptory Bazy REX: Unia Europejska, biomedycyna, ciąża, tkanki, narządy, in vitro
Warszawa, 21 września 2009 r.
BAS-WAL-1771/09
Pan Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej

Opinia prawna
o zgodności poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, z
uwzględnieniem autopoprawki (przedstawiciel wnioskodawców: poseł
Marek Balicki) z prawem Unii Europejskiej

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 r. – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (M.P. z 2009 r. Nr 5, poz. 47)
sporządza się następującą opinię:

I.
Przedmiot projektu ustawy

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przewiduje uregulowanie
problematyki medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur
medycznie wspomaganej prokreacji.

Projekt nie zawiera przepisów przejściowych ani nie przewiduje zmian w
innych ustawach. Ustawa wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia
ogłoszenia.

II.
Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
ustawy
Ze
względu na przedmiot opiniowanego projektu ustawy należy zwrócić
uwagę na następujące akty prawa Unii Europejskiej:
• dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L
102 z 7.4.2004 r., s. 48, Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
tom 8, s. 291),
• dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r., s. 40),

2
• dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., s. 32).

III. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej

a)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi
dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich
oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami TWE.
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Dyrektywa nie wpływa na decyzje
państw członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania
dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego
gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego rodzaju
tkanek lub komórek ludzkich (art. 4). Zgodnie z motywem 12 preambuły,
dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez państwa członkowskie, a
dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek
ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek
macierzystych. Jednakże jeśli w państwie członkowskim zatwierdza się
określone stosowanie takich komórek, dyrektywa wymaga stosowania
wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego,
uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą
naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw