Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

3
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów państw
członkowskich określających pojęcia „osoby lub jednostki".
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Należy zaznaczyć, że dyrektywa jest implementowana do prawa
polskiego ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411, ze zm.)
oraz licznymi aktami wykonawczymi do tej ustawy. Ustawy z dnia 1 lipca 2005
r., zgodnie z jej art. 1 ust. 2 pkt 1 nie stosuje się jednak do pobierania,
przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narządów rozrodczych lub ich części.
b)
Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie.
Należy także zwrócić uwagę na Załącznik III – Kryteria selekcji dawców
komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Podobnie jak w przypadku dyrektywy 2004/23/WE, dyrektywa
2006/17/WE jest implementowana do prawa polskiego ustawą z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów oraz licznymi aktami wykonawczymi do tej ustawy.

4
c)
Dyrektywa 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).
Dyrektywa jest implementowana do prawa polskiego przepisami
wykonawczymi do ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Ocenę zgodności opiniowanego projektu z przywołanymi dyrektywami
należy rozpocząć od trzech uwag natury ogólnej.
Po pierwsze, projekt nie uwzględnia ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o
zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające Kodeks
karny (Dz.U. Nr 141, poz. 1149). Ustawa weszła w życie 15 września 2009 r. i z
tego powodu część zmian proponowanych w opiniowanym projekcie (w
szczególności art. 1 pkt 2 lit. e, art. 1 pkt 3 lit. l, w zakresie dotyczącym
projektowanego punktu 8c, art. 1 pkt 3 lit. s, art. 1 pkt 3 lit. t, art. 1 pkt 3 lit. w,
w zakresie dotyczącym projektowanego punktu 15a, art. 1 pkt 19, art. 1 pkt 28)
jest bezprzedmiotowa, gdyż już została wprowadzona do nowelizowanej
ustawy.
Po drugie, zgodnie z projektem, implementacja wskazanych dyrektyw
nastąpi, w znacznej mierze, w drodze wydania przewidzianych w projekcie
aktów wykonawczych. Jednak z uwagi na brak projektów tych aktów
wykonawczych nie można w pełni ocenić stopnia implementacji wskazanych
dyrektyw, który zapewniłaby projektowana regulacja. Wprawdzie w
autopoprawce przedstawiono uzupełnienie do projektu ustawy, które opisuje, co
znajdzie się w poszczególnych rozporządzeniach wydanych na podstawie
projektowanych przepisów, jednak opis ten jest jedynie powtórzeniem
wytycznych do wydania rozporządzeń, zawartych w projekcie. Należy zwrócić
uwagę, że wytyczne do wydania przewidzianych w projekcie rozporządzeń nie
zawierają wymogu zapewnienia zgodności z przepisami Unii Europejskiej, co
może prowadzić do niewłaściwej implementacji dyrektyw.
Po trzecie, głównym celem projektu ustawy jest wyraźne zezwolenie i
zarazem prawne uregulowanie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Jak już zaznaczono, w obecnym stanie prawnym, ustawa z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i

5
narządów nie stosuje się do pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych,
gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich
części. Zagadnienia te nie są uregulowane w prawie polskim. Dyrektywa
2004/23/WE zezwala na wprowadzenie zakazu działań na poszczególnych
rodzajach komórek, jednak stan braku regulacji prawnej dotyczącej dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
określonych komórek stanowi naruszenie dyrektywy poprzez niewykonanie
obowiązków nałożonych na Polskę jako państwo członkowskie UE. Dlatego
sam fakt uregulowania tych zagadnień w odniesieniu do ludzkich komórek
rozrodczych i zarodków należy uznać za zgodny z dyrektywą 2004/23/WE.
Decyzja o objęciu ludzkich komórek rozrodczych i zarodków regulacją ustawy z
dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów wiąże się z koniecznością stosowania do tych komórek i
zarodków wszystkich wymagań przewidzianych w przywoływanych
dyrektywach, a niektóre z postanowień przywoływanych dyrektyw odnoszą się
wyłącznie do ludzkich komórek rozrodczych (np. Załącznik III do dyrektywy
2006/17/WE), dlatego projekt słusznie przewiduje poszerzenie zakresu
przedmiotowego ustawy o całe nowe rozdziały, jak np. proponowany nowy
rozdział 3a.

Zastrzeżenia budzi art. 1 pkt 3 projektu, a konkretnie zmiana
przewidziane w literze j. Zgodnie z art. 1 lit. a dyrektywy 2006/17/WE oraz z
art. 2 lit. a dyrektywy 2006/86/WE pojęcie komórek rozrodczych oznacza
wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do wykorzystania do celów
(zastosowania w celu) wspomaganego rozrodu. Definicja zaproponowana w
projekcie obejmuje jedynie ludzki plemnik lub ludzką komórkę jajową
przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Projektowana definicja komórki rozrodczej nie obejmuje zatem
tkanek, ponadto wskazuje wyraźnie tylko dwa rodzaje komórek, które są nią
objęte, podczas gdy dyrektywy dotyczą wszystkich komórek, które potencjalnie
mogą zostać użyte do celów wspomaganego rozrodu.
Autorzy projektu wywodzą w uzasadnieniu, że jest to zabieg celowy. Ich
zdaniem definicja z dyrektyw została w projekcie ustawy rozdzielona na dwa
odrębnie zdefiniowane pojęcia – komórka rozrodcza i zarodek (zdefiniowany w
art. 1 pkt 3 lit. w projektu) – które wspólnie odpowiadają definicji komórki
rozrodczej występującej w dyrektywach.
Wprawdzie jednoznaczna ocena zgodności projektowanego rozwiązania z
dyrektywami wymaga szczegółowej wiedzy medycznej, niemniej należy
zaznaczyć, że projekt w tym zakresie budzi poważne wątpliwości co do
zgodności z prawem Unii Europejskiej.


Po ponownej analizie projektu należy zgłosić jeszcze jedną uwagę, która
nie została uwzględniona w opinii BAS z 7 sierpnia 2009 r. (znak: BAS-WAL-

6
1622/09). Wydaje się, że proponowany art. 34 ust. 1 ustawy (art. 1 pkt 20
projektu) powinien rozszerzać, wynikający z art. 8 ust. 4 dyrektywy
2004/23/WE, obowiązek gromadzenia i przechowywania dokumentacji przez co
najmniej 30 lat na ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji (zdefiniowane w
art. 1 pkt 3 lit. m projektu ustawy). Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji
odpowiada bowiem definicji banku tkanek z art. 3 lit. o dyrektywy 2004/23/WE,
natomiast nie każdy ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji jest bankiem
tkanek w rozumieniu projektu ustawy.



Pozostałe zmiany są zgodne z przywołanymi dyrektywami bądź są nimi
nieobjęte.

IV. Konkluzje

Zastrzeżenia co do zgodności z prawem Unii Europejskiej budzą
następujące przepisy poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów:
• art. 1 pkt 3 lit. j – kwestia zgodności z art. 1 lit. a dyrektywy 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań
technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i
komórek ludzkich oraz z art. 2 lit. a dyrektywy 2006/86/WE wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich,
• art. 1 pkt 20, w zakresie proponowanego art. 34 ust. 1 ustawy – kwestia
zgodności z art. 8 ust. 4 dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
W
pozostałym zakresie projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej
bądź nieobjęty jego zakresem.

Opracował: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego
Akceptował: Zastępca Szefa Kancelarii Sejmu

Lech Czapla



Deskryptory Bazy REX: Unia Europejska, biomedycyna, ciąża, tkanki, narządy, in vitro
Warszawa, 21 września 2009 r.
BAS-WAL-1772/09

Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
dotycząca możliwości uznania przedstawionego poselskiego projektu
ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów, z uwzględnieniem autopoprawki
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Marek Balicki) za projekt ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej w rozumieniu art. 95a ust. 1
Regulaminu Sejmu


Stosownie do art. 95a ust. 1 Regulaminu Sejmu, projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej jest projekt ustawy mający na celu
wykonanie prawa Unii Europejskiej.
Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przewiduje uregulowanie
problematyki medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur
medycznie wspomaganej prokreacji.
Projekt nie zawiera przepisów przejściowych, ani nie przewiduje zmian w
innych ustawach.
W zakresie swojej regulacji opiniowany projekt ustawy zawiera przepisy
wykonujące:
• dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L
102 z 7.4.2004 r., s. 48, Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
tom 8, s. 291),
• dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r., s. 40),