Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Warszawa, 7 sierpnia 2009 r.
BAS-WAL-1622/09

Pan Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
o zgodności poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Marek Balicki) z prawem Unii
Europejskiej

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 r. – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (M.P. z 2009 r. Nr 5, poz. 47)
sporządza się następującą opinię:

I.
Przedmiot projektu ustawy

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przewiduje uregulowanie
problematyki medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur
medycznie wspomaganej prokreacji.

Projekt nie zawiera przepisów przejściowych ani nie przewiduje zmian w
innych ustawach. Ustawa wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia
ogłoszenia.

II.
Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
ustawy
Ze
względu na przedmiot opiniowanego projektu ustawy należy zwrócić
uwagę na następujące akty prawa Unii Europejskiej:
• dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. UE L
102 z 7.4.2004 r. s. 48, Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
tom 8, s. 291),
• dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,

2
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r. s. 40),
• dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r. s. 32).

III. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej

a)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi
dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich
oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami TWE.
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Dyrektywa nie wpływa na decyzje
państw członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania
dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego
gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego rodzaju
tkanek lub komórek ludzkich (art. 4). Zgodnie z motywem 12 preambuły,
dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez państwa członkowskie, a
dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek
ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek
macierzystych. Jednakże jeśli w państwie członkowskim zatwierdza się
określone stosowanie takich komórek, dyrektywa wymaga stosowania
wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego,

3
uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą
naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów państw
członkowskich określających pojęcia „osoby lub jednostki".
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Należy zaznaczyć, że dyrektywa jest implementowana do prawa
polskiego ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411) oraz
licznymi aktami wykonawczymi do tej ustawy. Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.,
zgodnie z jej art. 1 ust. 2 pkt 1 nie stosuje się jednak do pobierania,
przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narządów rozrodczych lub ich części.

b)
Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie.
Należy także zwrócić uwagę na Załącznik III – Kryteria selekcji dawców
komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.

4
Podobnie jak w przypadku dyrektywy 2004/23/WE, dyrektywa
2006/17/WE jest implementowana do prawa polskiego ustawą z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów oraz licznymi aktami wykonawczymi do tej ustawy.

c)
Dyrektywa 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).
Dyrektywa jest implementowana do prawa polskiego przepisami
wykonawczymi do ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.


Ocenę zgodności opiniowanego projektu z przywołanymi dyrektywami
należy rozpocząć od trzech uwag natury ogólnej.
Po pierwsze, projekt nie uwzględnia ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o
zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające Kodeks
karny. Do dnia sporządzenia niniejszej opinii ustawa nie została jeszcze
podpisana przez Prezydenta RP. Niemniej, w przypadku jej wejścia w życie
część zmian proponowanych w opiniowanym projekcie stanie się
bezprzedmiotowa.
Po drugie, zgodnie z projektem, implementacja wskazanych dyrektyw
nastąpi, w znacznej mierze, w drodze wydania przewidzianych w projekcie
aktów wykonawczych. Jednak z uwagi na brak projektów tych aktów
wykonawczych, czy choćby ich założeń, nie można w pełni ocenić stopnia
implementacji wskazanych dyrektyw, który zapewniłaby projektowana
regulacja. Należy także zwrócić uwagę, że wytyczne do wydania
przewidzianych w projekcie rozporządzeń nie zawierają wymogu zapewnienia
zgodności z przepisami Unii Europejskiej. Może to prowadzić do niewłaściwej
implementacji dyrektyw.
Po trzecie, głównym celem projektu ustawy jest wyraźne zezwolenie i
zarazem prawne uregulowanie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Jak już zaznaczono, w obecnym stanie prawnym, ustawa z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i

5
narządów nie stosuje się do pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych,
gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich
części. Zagadnienia te nie są uregulowane w prawie polskim. Dyrektywa
2004/23/WE zezwala na wprowadzenie zakazu działań na poszczególnych
rodzajach komórek, jednak stan braku regulacji prawnej dotyczącej dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
określonych komórek stanowi naruszenie dyrektywy poprzez niewykonanie
obowiązków nałożonych na Polskę, jako państwo członkowskie UE. Dlatego
sam fakt uregulowania tych zagadnień w odniesieniu do ludzkich komórek
rozrodczych i zarodków należy uznać za zgodny z dyrektywą 2004/23/WE.
Decyzja o objęciu ludzkich komórek rozrodczych i zarodków regulacją ustawy z
dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów wiąże się z koniecznością stosowania do tych komórek i
zarodków wszystkich wymagań przewidzianych w przywoływanych
dyrektywach, a niektóre z postanowień przywoływanych dyrektyw odnoszą się
wyłącznie do ludzkich komórek rozrodczych (np. Załącznik III do dyrektywy
2006/17/WE), dlatego projekt słusznie przewiduje poszerzenie zakresu
przedmiotowego ustawy o całe nowe rozdziały jak np. proponowany nowy
rozdział 3a.

Zastrzeżenia budzi jedynie art. 1 pkt 3 projektu, a konkretnie zmiany
przewidziane w literach: a), f) i j).
Zmiana, w zakresie punktu a), jest zgodna z art. 3 lit. o) dyrektywy
2004/23/WE. Pewne wątpliwości budzi jedynie użyte projekcie pojęcie
„gromadzenia”. Nie jest jasne czym różni się ono od użytego w tym samym
przepisie pojęcia „przechowywanie”, które jest zdefiniowane w ustawie (art. 2
pkt 11). Należy równocześnie zwrócić uwagę, że pojęcie gromadzenia nie
występuje w definicji zastosowanej w dyrektywie 2004/23/WE.

Zmiana, w zakresie punktu f), dodającego do ustawy nowy pkt 3a, ma na
celu przeniesienie na grunt prawa polskiego definicji zawartej w art. 1 lit. b)
dyrektywy 2006/17/WE oraz w art. 2 lit. b) dyrektywy 2006/86/WE. Przepis ten
budzi jednak wątpliwości co do jego zgodności z dyrektywą. W szczególności, z
proponowanego przepisu nie wynika jednoznacznie, że w przypadku dawstwa
partnerskiego dawca ma być mężczyzną (zob. art. 1 pkt 3 lit. c) projektu). Nie
ma wątpliwości, że na gruncie projektu, biorczynią jest kobieta (zob. art. 1 pkt 3
lit b), w zakresie dodawanego punktu 1b, projektu). Tymczasem dyrektywy
wyraźnie stanowią o dawstwie między kobietą a mężczyzną. Wydaje się, że
zaproponowane w projekcie pojęcie dawstwa partnerskiego może obejmować
sytuację, gdy dawcą (komórki rozrodczej) będzie kobieta pozostająca z
biorczynią we wspólnym pożyciu. (druga z komórek rozrodczych mogłaby
pochodzić od mężczyzny niepozostającego w związku partnerskim z
biorczynią). Byłoby to niezgodne z art. 1 lit. b) dyrektywy 2006/17/WE oraz z
art. 2 lit. b) dyrektywy 2006/86/WE.