Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego
bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania
ocenianego wyrobu, jeżeli:
a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego
wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do
implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III jest wykonywana na podstawie danych
klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że wykonanie tej oceny na podstawie
już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia
wiarygodności wyników oceny klinicznej.

Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba
o kwalifikacjach zawodowych koniecznych w badaniu klinicznym danego wyrobu
medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – badaczem klinicznym może być
wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi, oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla
pacjenta.
3. Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobu
oznakowanego znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, których ocena
zgodności została wykonana według właściwych dla danego wyrobu procedur oceny



30


zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane
przez wytwórcę i przedstawione w ocenie zgodności.
4. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro uczestnika badania jest
nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi
korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych
pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857,
z pó n. zm.), zwana dalej „komisją bioetyczną”, uznała, że przewidywane korzyści
terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie
ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy
zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana przez monitorującego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej
zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem
klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem jego zespołu, zapoznali
się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz
warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani
o przysługującym im prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności fizycznej
i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej
zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,
skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się
wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania
klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania
klinicznego.
5. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi,

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22,
poz. 120, Nr 40, poz. 323 i Nr 76, poz. 641.



31


w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym
mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę
gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania
klinicznego.
6. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza klinicznego od
odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
7. Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania
klinicznego.
8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania dodatkowych
informacji dotyczących przysługujących mu praw.
9. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na
pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie można stosować żadnych zachęt ani
gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
10. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione
dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach
określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty;
2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca
doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla
niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka
i korzyści;
3) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,
zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy
udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa pacjentów
małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla
potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były
osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych
prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego
lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;



32


6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika
badania.
11. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – świadomą zgodę na udział tej osoby
w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest
w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu
klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym – świadomą zgodę na
udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na
miejsce prowadzenia badania klinicznego.
12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu klinicznemu osoby,
jeżeli świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
13. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 11, może być prowadzone,
jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
2) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby,
zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody,
oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu
lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne
możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika badania;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie wiązało
się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie wiązało się z żadnym
ryzykiem.
14. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny
jest sponsor i badacz kliniczny.

Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:



33


1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować
właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności
wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem
i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka
i godności istoty ludzkiej.
2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku
należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia,
które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego
zgłoszenia.
3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi
w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność
z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania
i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz tryb działania w tym
zakresie – sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, biorąc pod
uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania i wiarygodności
wyników badania klinicznego.

Art. 42. Sponsor wyznacza:
1) monitorującego, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania klinicznego
i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami
ustawy, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane,
z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji
i sprawdzania;



34