Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Art. 31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot, mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przechowuje do
dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego
systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego.

Art. 32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu
przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego do implantacji
i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich
produkcji.
3. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim,
obowiązek określony w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany przedstawiciel.

Rozdział 5
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania
i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia

Art. 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów musi uzyskać
autoryzację.
2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta spełnia następujące kryteria:
1) zapewnia wystarczającą liczbę personelu posiadającego wiedzę i doświadczenie
w zakresie wystarczającym do oceny funkcjonalności i działania wyrobów oraz wiedzę
o procedurach oceny ich zgodności;
2) jej dyrektor i personel biorący udział w ocenie zgodności i weryfikacjach nie są
wytwórcami, autoryzowanymi przedstawicielami, dostawcami, projektantami,
serwisantami wyrobów, świadczeniodawcami użytkującymi oceniane wyroby oraz nie
uczestniczą w tego rodzaju działalności;
3) zapewnia bezstronność postępowania dotyczącego certyfikacji;
4) personel jednostki biorący udział w ocenie zgodności i weryfikacjach wykazuje
najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji, oraz że wobec tych osób nie
zachodzą przesłanki wskazujące na brak ich bezstronności przy wykonywaniu tych
czynności;



25


5) posiada zdolność do wykonania, samodzielnie lub na jej odpowiedzialność, wszelkich
zadań związanych z certyfikacją;
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych
informacji prawnie chronionych;
7) sprawdza i dokumentuje, że jej podwykonawcy spełniają kryteria określone w pkt 1 – 5
przed powierzeniem podwykonawcy przeprowadzenia w jej imieniu oceny zgodności
lub weryfikacji.
3. Wniosek o autoryzację lub o zmianę zakresu autoryzacji zawiera:
1) nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się o autoryzację lub zmianę zakresu
autoryzacji;
2) wnioskowany zakres autoryzacji albo jego zmiany.
4. Do wniosku jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty potwierdzające, że
spełnia kryteria określone w ust. 2.
5. Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie ograniczeniem
dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza dokumenty potwierdzające, że
w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada zdolność do wykonania zadań związanych
z certyfikacją – samodzielnie lub na jej odpowiedzialność.
6. W decyzji o udzieleniu autoryzacji albo o zmianie jej zakresu minister właściwy do spraw
zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, na wniosek jednostki
notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.

Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, uchyla autoryzację albo
ogranicza jej zakres z urzędu, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów
określonych w art. 33 ust. 2.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana
utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji, potwierdzoną
wynikami kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1 – 9.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa
aktualny zakres autoryzacji jednostki.

Art. 35. 1. O podjęciu decyzji, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7 oraz w art. 34 ust. 1,
minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw
gospodarki.



26


2. Minister właściwy do spraw gospodarki notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom
członkowskim jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres notyfikacji albo
informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7
oraz w art. 34 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku
Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, informacje o jednostkach
notyfikowanych, autoryzowanych w zakresie wyrobów przez ministra właściwego do spraw
zdrowia, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej uchyleniu.

Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia lub
której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną
działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana posiadać umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością
w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje się
odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi,
w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin
powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc
pod uwagę specyfikę działalności jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej
notyfikacji oraz specyfikę działalności jednostki, która uzyskała autoryzację ministra
właściwego do spraw zdrowia, i zakres jej autoryzacji.

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami
notyfikowanymi i nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38, oraz kontroluje
spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane oraz
jednostki ubiegające się o autoryzację.
2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, wykonuje się na podstawie pisemnego upoważnienia
wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:
1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby dokonującej
kontroli;



27


2) nazwę kontrolowanej jednostki;
3) datę kontroli, jej zakres i przewidywany czas trwania.
3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki w dniach i godzinach jej
pracy;
2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu
notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela
kontrolowanej jednostki.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu jednostce.
6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść
zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich
otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest
doręczane kontrolowanej jednostce.
9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem
ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację
celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane
autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez
ministra właściwego do spraw zdrowia,
4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się
o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek
notyfikowanych, zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów certyfikowanych przez jednostki
notyfikowane, które autoryzował, i sprawowania nad nimi skutecznego nadzoru.

Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.



28


2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział
jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym
państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz
zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności
i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie
wydania certyfikatu, a na żądanie – również podawać dodatkowe informacje związane z tymi
działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, na wniosek innej
jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów.
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań ustawy albo jeżeli certyfikat zgodności został
wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada
ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań
korygujących w celu spełnienia tych wymagań.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa
członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez
jednostkę notyfikowaną.
8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach,
o których mowa w ust. 6.

Rozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia
zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego
wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do
ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu.
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest prowadzona według
określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:



29