Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2) głównego badacza klinicznego spośród zespołu badaczy klinicznych – jeżeli badanie
kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;
3)
koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli
badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie
jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne).

Art. 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na
prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.
2. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym,
a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na
sposób prowadzenia badania, to zmiany te można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia
Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.

Art. 44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian
w badaniu klinicznym.
2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód
budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:
1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie
przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – w przypadku wniosku o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:
1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego
identyfikację;
2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia
statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne
i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
4) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;



35


5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy
obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji
dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących
w badaniu klinicznym;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego
z
wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia
wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera,
jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa
w art. 4 ust. 1 i 2;
10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest
produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie tego samego
protokołu – pozytywną opinię komisji bioetycznej, właściwej ze względu na miejsce
prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez
sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;
12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
13) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział
w badaniu klinicznym.
4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor
określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania
klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.
5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się
dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz
pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym, wydaną przez komisję
bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne.

Art. 45. 1. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do niego dokumenty
wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni



36


termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak
uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
2. Prezes Urzędu może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1. Termin,
o którym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

Art. 46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia
złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmowę wydania pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
2. Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo
pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:
1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało
wymagań ustawy;
2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została
przeprowadzona nieprawidłowo;
3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania
klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4) wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą
stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników
badania lub badaczy klinicznych;
5) nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania klinicznego
albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym można
wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani nie zażądał
informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku,
o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja biotyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek,
o którym mowa w art. 49 ust. 1.

Art. 47. Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję
Europejską o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
i przyczynach odmowy.
37


Art. 48. 1. Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na którego
prowadzenie wydał pozwolenie, a także badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 46 ust. 3,
oraz na prowadzenie którego odmówił wydania pozwolenia, do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych, o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1,
do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.

Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię
o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz
z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1 – 10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni
od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2. Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych
informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania
tych informacji.
3. Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji
Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty.
4. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także
uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do
wyrażenia
świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń
wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10) zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą
badania klinicznego:



38


1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie
wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie
kliniczne
– komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
6. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w art. 42 ust. 3, prowadzonych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej
właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
7. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 6, wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu
których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której
mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą
w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza
klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym
terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu
klinicznym.

Art. 50. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, o wydanie opinii przez komisję bioetyczną
o badaniu klinicznym albo o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym,
2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego,
3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian
w badaniu klinicznym,
4) informacje, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
– biorąc pod uwagę zakres badania klinicznego, ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa
uczestników badania, konieczność harmonizacji sposobu wymiany informacji o badaniu
klinicznym z innymi państwami członkowskimi, wysokość odpłatności w innych państwach
członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom
kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
39