Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

1) art. 90 ust. 3 – 5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia
w życie ustawy;
2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja
2011 r.

85




U Z A S A D N I E N I E

Konieczność opracowania nowych regulacji prawnych w zakresie problematyki
dotyczącej wyrobów medycznych, które zastąpią obowiązującą ustawę z dnia 20 kwietnia
2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z pó n. zm.) wynika z potrzeby
uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które
umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych
właściwości i różnic w wyrobach, a także z wprowadzenia zmian do głównych dyrektyw
implementowanych niniejszą ustawą.
Właściwa identyfikacja wymagań dotyczących wyżej wymienionych wyrobów
wynika z dyrektywy 90/385/EWG – w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, dyrektywy 93/42/EWG – dotyczącej wyrobów medycznych i dyrektywy
98/79/WE – w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Istotnym czynnikiem
było także uwzględnienie licznych zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE z dnia 5
września 2007 r., które dotyczyły dwóch pierwszych dyrektyw „medycznych”. W tym
miejscu należy podkreślić odmienny charakter ww. dyrektyw medycznych od innych
„technicznych” dyrektyw nowego podejścia, w tym odmienność niektórych regulacji i różnice
w nazewnictwie w stosunku do terminów stosowanych w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o
systemie oceny zgodności.
Zaproponowane zmiany służą właściwemu osiągnięciu celów wszystkich dyrektyw
implementowanych do ustawy w związku z sytuacjami braku jednoznacznych interpretacji
obecnie obowiązującego prawa. Szczególnie istotna jest konieczność znowelizowania i
gruntownego uregulowania przepisów odnoszących się do zagadnień osiągnięcia celu
związanego z zapewnieniem bezpieczeństwa wyrobów i wdrożenia przepisów dyrektyw
dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia polskich jednostek notyfikowanych
w zakresie wyrobów, wydawania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu” decyzji
związanych z bezpieczeństwem wyrobów, zgłaszania Prezesowi Urzędu wyrobów, jak
również przepisów dotyczących badań klinicznych. Pięcioletni okres funkcjonowania
aktualnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych pozwala na wprowadzenie korekt
służących udoskonaleniu narzędzi stosowanych w celu właściwego implementowania
dyrektyw, które doprecyzują odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie wyrobów.
Proponowane zmiany mają również charakter porządkujący. Projektowana ustawa zachowuje
przy tym układ treści przyjęty w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w projekcie ustawy
rozdzielone zostały i odmiennie uregulowane zagadnienia obowiązujące dla wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji. Rozdzielenie i odmienne uregulowanie zagadnień dotyczących
trzech rodzajów wyrobów medycznych ułatwi wytwórcom i autoryzowanym
przedstawicielom przeprowadzenie właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności.
Rozwiązanie to ułatwi wprowadzanie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów do implantacji do obrotu i do używania na
zasadach zgodnych z tymi, które obowiązują podmioty działające w innych krajach Unii
Europejskiej.
Dodatkowo, w związku z trwającym postępowaniem przeciw Rzeczpospolitej Polskiej
w odniesieniu do błędnego implementowania zasad zgłaszania wyrobów medycznych i
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, należało dopracować system notyfikacji tej
grupy wyrobów. W projektowanej regulacji uwzględniono także wstępne wymagania
przygotowujące Rzeczpospolitą Polską do wywiązywania się z obowiązku przekazywania
danych dotyczących:
1) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
2) zagadnień związanych z incydentami medycznymi,
3) badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji
do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych – EUDAMED, który stanie się
obligatoryjny dla Prezesa Urzędu od 2011 roku.
Celem ogólnym przygotowanego projektu ustawy o wyrobach medycznych jest
dostosowanie prawa krajowego do standardów Unii Europejskiej. Zapewnienie właściwego
funkcjonowania prawa wewnętrznego wymaga wprowadzenia do niego takich zmian, które



2


spowodują, że dyrektywy Unii Europejskiej obowiązywać będą w otoczeniu i w warunkach
zgodnych ze standardami europejskimi, wyznaczanymi rozwiązaniami prawnymi
przyjmowanymi powszechnie w narodowych systemach prawnych państw członkowskich
Unii Europejskiej.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych jest aktem prawnym regulującym rynek
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, spójnym z uregulowaniami prawnymi
przyjętymi w tym zakresie w innych krajach członkowskich Unii Europejskiej.
Wprowadzenie ustawy w życie oznaczać będzie podwyższenie bezpieczeństwa pacjentów
oraz personelu medycznego, zwiększenie nadzoru nad rynkiem wyrobów oraz faktyczne
zniesienie barier formalnych w obrocie wyrobami pomiędzy Rzecząpospolitą Polską a innymi
krajami członkowskimi Unii Europejskiej.
Projektowana
ustawa
określa dla różnych rodzajów wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz dla systemów i zestawów wyrobów medycznych, zwanych
w ustawie „wyrobami”, zasady i tryb:
1) wprowadzania do obrotu i używania,
2) prowadzenia oceny klinicznej i badań klinicznych,
3) sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania,
4) nadzoru nad wyrobami już wprowadzonymi do obrotu i używania,
5) postępowania z incydentami medycznymi związanymi z wyrobami i innymi
informacjami związanymi z bezpieczeństwem wyrobów,
6) informowania o wyrobach wytwarzanych i wprowadzanych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o ich wytwórcach i autoryzowanych przedstawicielach,
7) autoryzowania, notyfikowania i działania jednostek notyfikowanych,
a także zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz wymagania zasadnicze i procedury
oceny zgodności wyrobów.

W projekcie ustawy w art. 2 zdefiniowane zostały, zgodnie z przepisami prawa Unii
Europejskiej, m.in. określenia: błąd użytkowy, certyfikacja, certyfikat zgodności i deklaracja
zgodności, nieprawidłowe użycie, notatka bezpieczeństwa, poważne pogorszenie stanu
zdrowia i poważne zagrożenie zdrowia publicznego, sponsor, profesjonalny użytkownik,
świadczeniodawca, wyrób medyczny, wyrób nowy, dane kliniczne oraz zmieniono nazwy



3


niektórych pojęć – w szczególności „wyrób medyczny do różnego przeznaczenia” zastąpiono
przez „wyrób medyczny”, a termin „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do
samodzielnego stosowania” zmieniono na „wyrób do samokontroli”. Terminy zdefiniowane
w dyrektywach, które nie zostały użyte w ustawie, określono w projektach aktów
wykonawczych, np. „wyrób do jednorazowego użytku” – w rozporządzeniu w sprawie
wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Definicje zaczerpnięto lub adaptowano z
wymienionych dyrektyw medycznych, z norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami i z
różnych wytycznych Komisji Europejskiej do dyrektyw, zwanych w obszarze wyrobów
„wytycznymi meddev”, jak również wytycznych grup roboczych, np. NBOG (Notified Body
Operations Group).
Zakres stosowania ustawy sprecyzowano w art. 3 – 5, w szczególności wskazano
rozszerzenia stosowania ustawy w przypadku, gdy wyrób medyczny zawiera, jako integralną
część, substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub
krwiopochodny – regulacja wynika z przepisów dyrektywy 2007/47/WE. W art. 4 określono
zasady stosowania ustawy do wyrobów medycznych, które zawierają lub są stosowane do
podawania produktu leczniczego, w tym ostatnim przypadku do wyrobu mają zastosowanie
przepisy ustawy o wyrobach medycznych, a do produktu leczniczego – Prawo
farmaceutyczne. Doprecyzowano sytuację, kiedy komponenty i półprodukty używane do
wytwarzania wyrobów medycznych podlegają przepisom ustawy, a w jakich przypadkach są
z jej zakresu wyłączone.
Istotne regulacje związane z wprowadzaniem wyrobów do obrotu i do używania
zawiera rozdział 2. Przepisy o charakterze zakazu (art. 6 – 8 i 10) zostały dopracowane w
wyniku 5-letnich doświadczeń z nadzoru rynku wyrobów medycznych. Zasady określone w
tych przepisach stosują wszystkie podmioty związane z produkcją, badaniami i oceną
zgodności, a także dostawcy, instalatorzy, osoby dokonujące przeglądów, napraw i innych
stosownych czynności oraz użytkownicy wyrobów. W przypadku stwierdzenia
nieprawidłowości wszystkie podmioty, na każdym etapie i w każdych okolicznościach mogą i
powinny podjąć odpowiednie działania. Przepisy art. 11 określają rolę znaku CE, w art. 11
ust. 6 dokładnie uregulowano zasady oznakowania i wymagania wobec etykiet i instrukcji
używania. W art. 14 dopuszczono stosowanie języka angielskiego w oznakowaniu i w
instrukcjach używania wyrobów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników, który
jest zazwyczaj znany personelowi medycznemu. Z doświadczeń związanych z nadzorem
rynku wyrobów medycznych dla profesjonalistów wynikało, że dokumentacja dostarczana
profesjonalistom była często błędnie tłumaczona, co mogło powodować dodatkowe ryzyko



4