Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Art. 78. 1. Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego
zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego
użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje
o tym Prezesa Urzędu.
2. Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące incydentu
medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować lub podjąć odrębne
postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym
przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela
o postępie i wynikach prowadzonego przez siebie postępowania wyjaśniającego.
3. Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy i podmiotom,
o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu
ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym,
w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do
badań i oceny.
4. Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub odkażaniem
wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić wyrób w taki sposób,
że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem takich działań.
5. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych wyrobów
związanych z incydentem medycznym.
6. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym w Raporcie Wstępnym,
Raport Kolejny, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
7. Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
niezwłocznie, nie pó niej niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym
w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi Urzędu Raport Końcowy,
sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
8. Raport Końcowy zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego;
2) informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy nadzór
nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do
przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację o braku takich działań.



55


9. Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie za
zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
10. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu
przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym,
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Kolejny,
sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
11. Raport Kolejny zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
2) przewidywany termin przesłania następnego raportu.

Art. 79. 1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia, związanego z używaniem
wyrobu wprowadzonego do obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
zdrowia.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę
lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na
formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub
użytkowników o FSCA.
3. Notatkę bezpieczeństwa, przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza się w języku polskim.
4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA
oraz określenie rodzaju FSCA;
2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3) informację o FSCA i o przyczynie ich podjęcia;
4) zalecenia działań, które powinni podjąć użytkownicy;
5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona
dotyczy;
6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa
w sprawach FSCA.
5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2) datę i numer raportu;
3) status podmiotu, który sporządził raport;
4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;



56


5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela,
jeżeli dotyczy;
6) imię i nazwisko oraz adres osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach
dotyczących FSCA;
7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8) opis i harmonogram FSCA;
9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.

Art. 80. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa
do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
2. Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej
otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania – w przypadku poważnego zagrożenia
zdrowia publicznego.
3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi
swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatka bezpieczeństwa może być
rozesłana do odbiorców lub użytkowników.

Art. 81. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje o podjęciu FSCA jednostkę
notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę
bezpieczeństwa.
2. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła
Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw
członkowskich, w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.
3. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła Prezesowi Urzędu
Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA w związku
z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się lub znajdowała się
w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przepisy art. 80 stosuje się
odpowiednio.



57


5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu oraz organy, o których mowa
w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym państwie członkowskim.
6. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu i skuteczności.
7. Informacje dotyczące FSCA podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym ochroną zdrowia
publicznego – podaje do publicznej wiadomości, w tym publikuje w urzędowym publikatorze
teleinformatycznym – Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 82. 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent
medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników
oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności działań korygujących oraz o ich zakresie.
2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu
wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:
1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2) niezależne laboratoria i jednostki badawcze, które powinny wykonać badania, analizy
i weryfikacje wyrobu;
3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym
o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym
przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu
medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub
wyrobu;
3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności
wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;
4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;



58


5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji
wyrobu.
4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie
FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Art. 83. 1. Prezes Urzędu:
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych
organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National
Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub
o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa,
zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych
państwach członkowskich.
2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się
z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich
o sporządzeniu raportu.
3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy;
3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
4) rodzaj podjętych działań;
5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Art. 84. Korespondencja w sprawie incydentu medycznego oraz bezpieczeństwa wyrobu, o ile
ustawa nie stanowi inaczej, jest prowadzona w języku polskim lub angielskim. Na żądanie
Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.

Art. 85. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,



59