Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Art. 51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo
uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia
bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego
lub odstępują od jego prowadzenia.
2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i o zdarzeniu, o którym mowa w ust. 1,
sponsor niezwłocznie, nie pó niej jednak niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia,
przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.
3. Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa
członkowskiego, na którego terytorium jest prowadzone badanie kliniczne.

Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian
w badaniu klinicznym lub dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być
spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania
klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie,
zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu
może, w drodze decyzji:
1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3) wezwać do istotnej zmiany badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania
lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego badacza klinicznego i komisję
bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes Urzędu
powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwe organy
państw członkowskich i Komisję Europejską.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes Urzędu
powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz – jeżeli badanie
kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy
organ tego państwa.
40


Art. 53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane wyroby do
badania klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego, na prowadzenie którego Prezes
Urzędu wydał pozwolenie.
2. Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza terytorium państwa członkowskiego może
nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyrób jest przeznaczony do
badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie na wniosek sponsora lub badacza klinicznego.
Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Art. 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa
Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa
członkowskiego – właściwy organ tego państwa.
2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed
upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która
opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia
badania.
3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach
właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze
zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany
przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego
zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

Art. 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:
1) dokumenty ródłowe;
2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia
badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu
zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami
ustawy.
2. Dokumentami ródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów, lub ich kopie po
sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem
klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej
ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania
klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań



41


z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane
formularze świadomej zgody.
3. Dokumenty ródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r.
Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641).
4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia
zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.
5. Jeżeli podmioty obowiązane do przechowywania dokumentacji, o której mowa w ust. 1
pkt 2, zaprzestały prowadzenia działalności, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji
albo ogłoszenia upadłości, dokumentacja ta staje się niepaństwowym zasobem archiwalnym
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym
i archiwach (Dz. U. z 2006 r. Nr 97, poz. 673, z pó n. zm.) i jest przechowywana przez
okres określony w ust. 4.

Art. 56. Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje uczestnikowi
badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania
jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej lub pisemnej, informacje o konieczności
udostępnienia dotyczących uczestnika badania dokumentów ródłowych podmiotom
uprawnionym do monitorowania, audytowania lub kontroli badania klinicznego.

Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.
2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez
Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę. Przeprowadzającym kontrolę może być
osoba, która nie była skazana za przestępstwo popełnione umyślnie lub przestępstwo
skarbowe i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:
1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez
Prezesa Urzędu;
2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie
zmiany w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy;

7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 104, poz. 708,
Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 64, poz. 426, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r.
Nr 39, poz. 307 i Nr 166, poz. 1317.



42


3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego
i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
4. Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której mowa
w art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.
5. Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie
kliniczne i sponsora.
6. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być
zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić bez
wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub badacza
klinicznego i sponsora.
7. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech egzemplarzach,
z których po jednym otrzymują podmiot kontrolowany i sponsor.
8. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot kontrolowany
w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie określonym w protokole
kontroli.
9. Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń
pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole
kontroli.
10. W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających życiu lub
zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje decyzję, o której
mowa w art. 52 ust. 1.
11. Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

Rozdział 7
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów

Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa
Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo
przekazaniem do oceny działania.



43


2. Podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1 lub ust. 4, dokonuje
zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co
najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów
zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych
wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.
3. Dystrybutor i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa
Urzędu, jednak nie pó niej niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
wiadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę
działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie
mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie pó niej niż w terminie 7 dni od
dnia rozpoczęcia oceny działania.

Art. 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, wyrobem
nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10) kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych wraz z nazwą tej klasyfikacji.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane z wyrobem, instrukcji używania
i materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu;



44