Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2. Zakres kontroli podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1)
projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie,
dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz
sympozjach naukowych i technicznych;
3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4) sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
5) zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6) prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
7) wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót wyrobami i wprowadzanie wyrobów do
używania.
3. Prezes Urzędu może również dokonywać:
1) kontroli wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez
świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub
wykonywania oceny działania,
2) kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją,
utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub
okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych
czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów
– w przypadkach uzasadnionych ochroną życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników
oraz ochroną zdrowia publicznego.

Art. 70. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez
osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za przestępstwo popełnione
umyślnie lub przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności
upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
2) badać czynności dotyczące wyrobu;
3) żądać udzielenia informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza
czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:
1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;



50


2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji
wyrobu.
5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2,
jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom
certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie
spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca,
autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Art. 71. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, może polegać na ocenie
dokumentacji dotyczącej wyrobu, przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.
2. Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się dokumentację
w języku polskim lub angielskim.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej
dokumentacji na język polski.

Art. 72. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch
egzemplarzach, z których jeden otrzymuje kontrolowany.
2. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.
3. Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może wnieść
umotywowane zastrzeżenia do protokołu kontroli.
4. Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje
stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane
kontrolowanemu.
5. Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych w terminie
określonym w protokole kontroli.
6. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego przesłania
jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, informacji
o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz o zaleceniach
pokontrolnych i terminach ich wykonania.

Art. 73. Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego,
przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, mających miejsce



51


zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, raportu dotyczącego
doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do obrotu.

Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów

Art. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację
o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. wiadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent
medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę
jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej
działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny, są obowiązane zgłosić go
niezwłocznie Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, a także podmioty świadczące usługi w zakresie
napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej
działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli
informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.
6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu
medycznego, w którym podaje się w szczególności:
1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
2) nazwę i adres wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4) nazwę handlową wyrobu;
5) nazwę rodzajową wyrobu;
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu, jeżeli dotyczy;
7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE, jeżeli dotyczy;



52


8) imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego
incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
9) dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa
w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty
elektronicznej.
7. O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który spełnia
kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli
z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował o incydencie medycznym
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

Art. 75. 1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, aby autoryzowany przedstawiciel oraz każdy
inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach
incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu realizowali
zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, zwane dalej „FSCA”.
2. Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach
incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują
Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.
3. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw,
serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub
wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny,
personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są
obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa
w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.

Art. 76. 1. Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu
medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony mu incydent
medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem
spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.
2. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów
raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.
3. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria
raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego



53


przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent
wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi
Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu
wytwórcy o incydencie medycznym.
4. Raport Wstępny zawiera w szczególności:
1) wstępną analizę incydentu;
2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych
przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;
3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
5. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
1) w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego – niezwłocznie, ale nie
pó niej niż w terminie 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zagrożeniu;
2) w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka
poważnego pogorszenia stanu zdrowia – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę
związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie pó niej niż w terminie
10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zdarzeniu;
3) w pozostałych przypadkach – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku
przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie pó niej niż w terminie 30 dni po
otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zdarzeniu.

Art. 77. 1. Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz
przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania
ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany udostępnić, na żądanie,
Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.
2. Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, do
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub pośrednio innej
osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwórca lub jego autoryzowany
przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
54