Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

dyrektywą, pod warunkiem że widoczne oznakowanie
technicznych, pod warunkiem, że nie będzie
wyraźnie wskazuje, że wyroby takie są niezgodne i nie
używany do pobierania ani do badania próbek
mogą być wprowadzane do obrotu i do używania
pobranych od uczestników oraz zamieszczenia na
dopóki wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
wyrobie informacji wskazującej, że nie może być
nie doprowadzą do ich zgodności.
wprowadzony do obrotu i do używania do czasu
spełnienia wymagań ustawy.
ust. 4 4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z
N art. 14
14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na Bezpieczne stosowanie
wprowadzeniem wyrobu do używania informacja
ust. 1-3 terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą mieć wyrobów zależy od
opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich
oznakowania i instrukcje używania w języku zrozumienia: symboli,
języku narodowym (językach narodowych).
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- ostrzeżeń, napisów,
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
instrukcji,... Z zasady
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do wymagany jest język
używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej polski - obligatoryjnie
dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały w informacjach dla
oznakowania lub instrukcje używania w języku pacjenta; dopuszcza
angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych się, aby instrukcje i
dla pacjenta, które muszą być podane w języku materiały skierowane
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- do profesjonalnych
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
użytkowników
3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku (personel medyczny)
polskim, to również instrukcja używania wyrobu były dostarczane w
musi być w języku polskim lub w postaci zharmo- języku angielskim.
nizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
ust. 5 5. a) W przypadku gdy wyroby podlegają przepisom
T art. 11
11. 5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają
lit. a
innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które
ust. 5
obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak
także przewidują wymóg umieszczenia oznakowania
ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych
CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie
przepisów.
spełniania przez przedmiotowe wyroby przepisów
zawartych w tych innych dyrektywach.
lit. b
b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw
N

Aktualnie nie istnieją
pozwala producentowi w okresie przejściowym na
takie dyrektywy, które
wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność
dotyczyłyby wyrobów i
tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta.
przewidywały okresy
W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o
przejściowe. Jeżeli
zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją
zostaną ustanowione,
w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w
to polskie przepisy
dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących
wprowadzą regulację

10
takim wyrobom, wymaganych przez te dyrektywy.
wg drugiego akapitu.
art. 5 1. Państwa członkowskie domniemają zgodność
T art. 26
26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z
ust. 1 wyrobów, które są zgodne z właściwymi normami
pkt 1
wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art.
krajowymi przyjętymi zgodnie z normami
23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich
zharmonizowanymi, których numery referencyjne
zgodność z odpowiednimi krajowymi normami
zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w
Europejskiej, z zasadniczymi wymogami, o których
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C,
mowa w art. 3; państwa członkowskie publikują numery
jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
referencyjne takich norm krajowych.
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz.
WE L 189 z 20.7.1990, str. 17; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str.
154) - w przypadku aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji;
ust. 2 2. Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm
T art. 27 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i
zharmonizowanych obejmuje również monografie
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji za
Farmakopei Europejskiej, do których odniesienia
normy zharmonizowane uważa się również
zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
monografie Farmakopei Europejskiej lub ich
Europejskiej, w szczególności dotyczące wzajemnego
tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei
oddziaływania między produktami leczniczymi i
Polskiej.
materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających
takie produkty lecznicze.
art. 6 1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że
N


ust. 1 uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w
całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3,
Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy
, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu
na mocy dyrektywy 98/34/WE podając tego przyczyny.
Komitet wyraża opinię bezzwłocznie. W świetle opinii
Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie
o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do
norm i publikacji, określonych w art. 5.
ust. 2 2. Komisja jest wspierana przez stały komitet (zwany
N


dalej „komitetem”).
ust. 3 3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
N



11
się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem
przepisów jej art. 8. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6
decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
ust. 4 4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
N


się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z
uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
ust. 5 5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
N


się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji
1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
art. 7 1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby
T art. 86
86. 3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby
ust. 1 określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo
ust. 3-4 oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na
wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich
zamówienie, prawidłowo zainstalowane,
przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie
utrzymywane i używane zgodnie z ich
i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub,
przewidzianym zastosowaniem, mogą zagrażać
gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy
życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów,
wszelkie właściwe środki dla wycofania takich
użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję w
wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich
sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z
wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.
używania, zakazania albo ograniczenia
Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia
wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do
Komisję o każdym takim środku, wskazując na
używania tych wyrobów.
przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując,
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz
czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:
o przyczynach jej podjęcia, Prezes Urzędu
a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów,
niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską,
określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości
podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą
lub częściowo norm określonych w art. 5;
jest wynikiem:
b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
c) brakami w samych normach.
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowa-
nym zakresie, norm zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa w
pkt 2.
ust. 2 2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których
N


to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku
gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:
— podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym
niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło
inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W
przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona

12
jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze
stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę
Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie
dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które
podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz
wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.
— podjęte działania są uzasadnione, wówczas
powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo
Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę
albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na
obszarze Wspólnoty.
ust. 3 3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie Powiadamianie stron
odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy zgodnie z procedurami
Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes COEN (Compliance
każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego and Enforcement) i z
Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym ogólnymi zasadami
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy. bezpieczeństwa -
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie, safeguard clause.
Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt
niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE,
przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
ust. 4 4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są
N


informowane o postępie i wynikach tej procedury.
art. 8 1. Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w
T rozdz. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi
ust. 1 celu zapewnienia, aby przekazana do ich wiadomości
10-cały Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie
informacja dotycząca wymienionych poniżej
art. 74 medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
incydentów związanych z wyrobem została
ust. 1-6 Polskiej.
zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:
2. wiadczeniodawca, który podczas udzielania

świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent
medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a

13
kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz
podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości
pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych,
które podczas wykonywania swojej działalności
powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent
medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie
Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, a także
podmioty świadczące usługi w zakresie napraw,
serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy
podczas wykonywania swojej działalności
stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani
zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię
zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie
powzięli informacji, że incydent ten został już
zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię
zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.
6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się
na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w
którym podaje się w szczególności:
1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego
i jego skutków;
2) nazwę i adres wytwórcy i, jeżeli dotyczy,
autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4) nazwę handlową wyrobu;
5) nazwę rodzajową wyrobu;
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii
lub serii wyrobu, jeżeli dotyczy;
7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się

14