Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

wyrobem.
w którego przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem,
c)
opublikowanych albo nieopublikowanych
sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących
używania danego wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
lub podobnego wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
w którego przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem medycznym,
wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktyw-
nym wyrobem medycznym do implantacji;
ust. 3 3. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do
T art

.
4
5. W przypadku, gdy aktywny wyrób medyczny
implantacji jest przeznaczony do podawania substancji
ust. 5
do implantacji jest przeznaczony do podawania
zdefiniowanej jako produkt leczniczy w rozumieniu art.
produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu
1 dyrektywy 2001/83/WE, wyrób ten podlega niniejszej
medycznego do implantacji mają zastosowanie
dyrektywie bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy
przepisy ustawy, natomiast do produktu leczniczego
2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego.
mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
ust. 4 4. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do
T art

.
4
2. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
implantacji zawiera, jako integralną część, substancję,
ust. 2
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
która użyta oddzielnie może być uznana za produkt
implantacji zawiera, jako integralną część,
leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby
która to substancja jest zdolna do oddziaływania na
produktem leczniczym, i która może działać na
ciało ludzkie w sposób pomocniczy względem takiego
organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu
wyrobu, wówczas wyrób taki jest oceniany i
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
zatwierdzany zgodnie z niniejszą dyrektywą.
implantacji.
ust.
4a. W przypadku gdy wyrób zawiera, jako integralną
T art

.
4
4. 1. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
4a
część, substancję, która użyta oddzielnie może być
ust. 1
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
uznana za składnik produktu leczniczego lub produkt
implantacji zawiera, jako integralną część,
leczniczy będący pochodną krwi ludzkiej lub osocza
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby
ludzkiego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i
produktem krwiopochodnym, i która może działać
która to substancja jest zdolna do oddziaływania na
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu
ciało ludzkie w sposób pomocniczy względem takiego
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
wyrobu, zwaną dalej „pochodną krwi ludzkiej”,
implantacji.

5
wówczas taki wyrób jest oceniany i zatwierdzany
zgodnie z niniejszą dyrektywą.
ust. 5 5. Niniejszą dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w
N


rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE.
ust. 6 6. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
T art

.
3
3. 1. Ustawy nie stosuje się do:

lit. a a) produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy
ust. 1
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt
2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o tym, czy
pkt 1
32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
dany produkt jest objęty zakresem powyższej

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
dyrektywy lub niniejszej dyrektywy, zwraca się
art. 4
271, z późn. zm.);
szczególną uwagę na zasadniczy sposób działania
ust. 6
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy
produktu;
uważać za wyrób medyczny, czy produkt leczniczy,
decydujące znaczenie ma zasadnicze działanie
produktu.
lit. b b) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza
T art

.
3
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w
lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do
ust. 1
rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6
wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu
pkt 3
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
zawierają takie produkty krwiopochodne, osocze lub
osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz
komórki, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w
do wyrobów medycznych i aktywnych
ust. 4a;
wyrobów medycznych do implantacji, które w
chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego
rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
lit. c
c) przeszczepów lub tkanek, lub komórek pochodzenia
T art

.
3
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia
ludzkiego, lub produktów zawierających tkanki lub
ust. 1
ludzkiego oraz wyrobów medycznych i
komórki pochodzenia ludzkiego lub z nich
pkt 4
aktywnych wyrobów medycznych do
otrzymanych , z wyjątkiem wyrobów, o których mowa
implantacji zawierających takie tkanki lub
w ust. 4a;
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
lit. d d) przeszczepów lub tkanek, lub komórek pochodzenia
T art

.
3
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia
zwierzęcego, chyba że wyrób jest wytwarzany z
ust. 1
zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i
wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej
pkt 5
aktywnych wyrobów medycznych do
zdolności do życia lub produktów niezdolnych do
implantacji zawierających takie tkanki lub
życia otrzymanych z tkanki zwierzęcej.
komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych
lub aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji wytworzonych z użyciem tkanek
zwierzęcych pozbawionych zdolności do życia
lub niezdolnych do życia produktów
otrzymanych z tkanek zwierzęcych;

6
art. 2 2. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne T art.
6-8 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, Art. 2 dyrektywy jest
kroki w celu zapewnienia, aby wyroby mogły zostać

wprowadzania do używania, przekazywania do kluczowym przepisem
wprowadzone do obrotu lub do używania tylko
art. 10
oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, i na tyle ogólnym, że
wówczas, gdy, należycie dostarczone, odpowiednio
ust. 1
udostępniania, instalowania, uruchamiania i
wdrożenie go wymaga
implantowane lub odpowiednio zainstalowane,

używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie szeregu regulacji
konserwowane i stosowane zgodnie z ich
art. 90
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, szczegółowych – obok
przewidzianymi zastosowaniami, spełniają wymagania
ust. 1-2 użytkowników lub innych osób, przekraczające wymieniono tylko
określone w niniejszej dyrektywie.
akceptowalne granice ryzyka, określone na
najistotniejsze z nich.
podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są
prawidłowo dostarczone, zainstalowane,
Trudno wskazać, które
utrzymywane oraz używane zgodnie z ich
przepisy projektu
przewidzianym zastosowaniem.
ustawy wykraczają
7. Zabrania się wprowadzania do obrot
poz
u,
a minimalne
wprowadzania do używania, dystrybuowania
, wymogi określone w
dostarczania, udostępniania, instalowania,
art. 2 dyrektywy.
uruchamiania i używania wyrobów, dla których
upłynął lub został przekroczony termin ważności,
czas lub krotność bezpiecznego używania, określone
przez wytwórcę.
8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, dystrybuowania,
dostarczania i udostępniania wyrobów, których
nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą
wprowadzać w błąd co do właściwości i działania
wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i
działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie
lub diagnozowanie z pomocą wyrobu na
pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o
spodziewanym ryzyku związanym z
używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż
przewidziany;
3) fałszywe sugerowanie zastosowania lub
właściwości innych niż deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodności.

7
2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o
wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd określony
w ust. 1.
10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu
wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności
utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony,
prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz
używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do
przestrzegania jego instrukcji używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu
mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla
pacjentów, użytkowników lub innych osób.
art. 3 Aktywne wyroby do implantacji, o których mowa w art.
T art. 23
23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich
1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej „wyrobami”, spełniają
ust. 1
wymagania zasadnicze.
mające do nich zastosowanie zasadnicze wymogi


określone w załączniku 1, przy uwzględnieniu
art. 25
25. W przypadku istnienia zagrożenia, którego nie
przewidzianego zastosowania danych wyrobów.
dotyczą wymagania zasadnicze, o których mowa w
W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby
ustawie, do wyrobu medycznego będącego
będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit.
jednocześnie maszyną, w zakresie wymagań
a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i
zasadniczych dla maszyn i elementów
Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn również
bezpieczeństwa stosuje się także wymagania
spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony
dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych
zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do
przepisach.
tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze
wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeń-
stwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi
określone w załączniku 1 do niniejszej dyrektywy.
art. 4 1. Państwa członkowskie nie stwarzają na swoim
T art. 11
11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do
ust. 1 terytorium żadnych przeszkód dla wprowadzania do
ust.1, 4 używania muszą być oznakowane znakiem CE.
obrotu i do używania wyrobów zgodnych z przepisami
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przepro-
niniejszej dyrektywy i noszących oznakowanie CE
wadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny
określone w art. 12, które wskazuje, że były one
zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia
przedmiotem oceny zgodności zgodnie z art. 9.
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
ust. 2 2. Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych
T art. 11
11. 2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
przeszkód w stosunku do:
ust. 2-3 wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań

8
— wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych,

klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
udostępnianych praktykującym lekarzom o
art. 53 wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
odpowiednich kwalifikacjach lub upoważnionym w
ust. 1-3 zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
tym celu osobom, jeżeli spełniają one warunki
ust. 1 i 4.
ustanowione w art. 10 i w załączniku 6;
3. Do wprowadzanych do obrotu i do używania
— wyrobów wykonanych na zamówienie
wyrobów wykonanych na zamówienie, które są
wprowadzanych do obrotu i do używania, jeżeli
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji
spełniają one warunki ustanowione w załączniku 6 i
albo wyrobem medycznym klasy IIa, IIb lub III, o
towarzyszy im deklaracja, o której mowa w tym
których mowa w art. 20 ust. 1, musi być dołączone
załączniku, którą udostępnia się danemu
oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego
zidentyfikowanemu pacjentowi.
przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
Wyroby te nie noszą oznakowania CE.
odpowiedniej dla wyrobu procedury oceny
zgodności i potwierdzające, że dany wyrób spełnia
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub
wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie
zostały spełnione, z podaniem przyczyn.
Oświadczenie to musi być udostępnione pacjentowi,
dla którego przeznaczony jest wyrób,
zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub
kodem liczbowym.
53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
mogą być wprowadzane wyroby do badania
klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego,
na prowadzenie którego Prezes Urzędu wydał
pozwolenie.
2. Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza
terytorium państwa członkowskiego może nastąpić
na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że
wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, na
którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał
pozwolenie.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie na
wniosek sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie
zaświadczenia nie podlega opłacie.
ust. 3 3. Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych
T art. 16 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami ustawy może
przeszkód dla wystawiania na targach, wystawach,
być prezentowany na targach, wystawach, pokazach,
pokazach itd. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą
prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub

9