Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

dystrybutorem,
rozdz. 13, t. 33, str. 11);


3.
nazwa i pełny adres podmiotu, który ma
3)
informacje o zalecanych środkach
dostarczyć próbki kontrolne,
ostrożności
związanych
z
bezpiecznym

używaniem
produktu
i
o
ewentualnych
4.
opis zamierzonego zastosowania produktu i
zagrożeniach
dla
zdrowia
ludzi
lub
GMO w charakterze lub w składzie produktu. Należy
bezpieczeństwa środowiska mogących wystąpić
podkreślić różnice w stosowaniu i zarządzaniu GMO w
w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem
porównaniu z podobnymi produktami
jego wykorzystania;
niezmodyfikowanymi genetycznie,


5.
opis regionów geograficznych i rodzaju
4)
proponowany okres, na który ma być
środowisk, w których zamierza się stosować produkt
wydana decyzja;
we Wspólnocie, łącznie z szacunkową skalą

zastosowania na każdym z tych obszarów (gdzie
5)
informacje o warunkach wprowadzenia
właściwe),
do obrotu produktu;

6.
Kategorie przewidywanych użytkowników

produktu, np. przemysł, rolnictwo, rzemiosło, czy też
6)
proponowane ograniczenia stosowania
powszechne stosowanie przez konsumentów,
produktu;


7.
informacje dotyczące modyfikacji genetycznej w
7)
plan monitorowania opracowany w
celach umieszczenia w jednym lub więcej rejestrze
celu śledzenia zagrożeń wynikających z obrotu
modyfikacji genetycznych stosowanych w
organizmem genetycznie zmodyfikowanym, z
organizmach, które można wykorzystywać do
określeniem czasu jego ważności, przy czym
określenia i wykrycia poszczególnych produktów
czas ten może być różny od okresu, o którym
zawierających GMO w celu ułatwienia kontroli i
mowa w pkt 4, oraz informacje dotyczące
inspekcji po wprowadzeniu do obrotu. Informacje te
sprawozdań z przebiegu monitorowania;
powinny obejmować, gdzie właściwe, miejsce, w

którym zdeponowano próbki GMO lub ich materiału
genetycznego, dane na temat właściwego organu oraz
8)
informacje
dotyczące
sposobu
szczegóły dotyczące sekwencji nukleotydów i inne
opakowania i znakowania;
rodzaje informacji, które są potrzebne do identyfikacji

produktu zawierającego GMO i jego potomstwa, np.
9)
informacje o decyzjach w sprawie
metodologia wykrywania i określania produktu
wprowadzania
do
obrotu
organizmu
zawierającego GMO, obejmująca dane doświadczalne
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
potwierdzające swoistość tej metodologii. Należy
lub w produktach na terytorium innych państw
zidentyfikować te informacje, których ze względu na
oraz o ewentualnych odmowach wydania takich
ich poufność nie można umieścić w ogólnodostępnej
decyzji;
części rejestru,



219
8.
proponowane etykietowanie na etykiecie lub w
10)
określenie
szacunkowej
ilości
dokumencie towarzyszącym; musi obejmować, co
wytwarzania lub przywozu produktu z państw
najmniej w formie zestawienia, nazwę handlową
trzecich;
produktu, deklarację „ten produkt zawiera organizmy

zmodyfikowane genetycznie”, nazwę GMO oraz
11)
dodatkowe informacje, o których
informacje określone w ust. 2; etykietowanie powinno
mowa w art. 13 ust. 2.
wskazywać, w jaki sposób można uzyskać dostęp do
informacji zawartej w ogólnodostępnej części rejestru.


2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie
B.
Zgodnie z art. 13 niniejszej dyrektywy w
wprowadzenia
do
obrotu
organizmu
zgłoszeniu należy umieścić, stosowne, następujące
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
informacje niewymienione w części A:
lub w produktach dołącza się:


1.
środki, jakie należy zastosować w przypadku
1)
ocenę zagrożenia przygotowaną dla
niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego
tego organizmu genetycznie zmodyfikowanego
zastosowania produktu,
ze
szczególnym
uwzględnieniem
oceny

zagrożenia przeprowadzonej w warunkach
2.
szczegółowe instrukcje lub zalecenia dotyczące
klimatycznych i geograficznych występujących
składowania i obchodzenia się z produktem,
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla

gatunków dziko występujących na danym
3.
szczegółowe instrukcje dla zgłaszającego, a w
terenie roślin, grzybów i zwierząt objętych
razie potrzeby także dla właściwego organu, dotyczące
ochroną na podstawie przepisów o ochronie
monitorowania i składania sprawozdań, zapewniające
przyrody
lub
postanowień
umów
właściwemu organowi efektywne informowanie o
międzynarodowych,
których
stroną
jest
jakichkolwiek działaniach niepożądanych; instrukcje te
Rzeczpospolita Polska;
powinny być zgodne z załącznikiem VII część C,


4.
proponowane ograniczenia zatwierdzonego
2)
dokumentację potwierdzającą, że ten
stosowania GMO, np. określone miejsce i cele, w
organizm został wytworzony w wyniku prac
jakich produkt może być stosowany,
podejmowanych w ramach zamkniętego użycia

oraz zgłoszony do zamierzonego uwolnienia lub
5.
proponowane opakowanie,
uwolniony do środowiska na terytorium innych

państw
z
zachowaniem
przepisów
6.
szacunkowe ilości produktu wytwarzanego i/lub
obowiązujących na ich terytorium;
przywożonego do Wspólnoty,


3)
dokumentację potwierdzającą, że w
7.
proponowane dodatkowe etykietowanie; może
rezultacie
zamierzonego
uwolnienia
tego
obejmować, co najmniej w formie skróconej,
organizmu
lub
kombinacji
organizmu
informacje określone w pkt. A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 i B
genetycznie zmodyfikowanego nie wystąpiły
4.
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo

220
bezpieczeństwa środowiska;

4)
streszczenie, o którym mowa w decyzji
Rady 2002/812/WE z dnia 3 października 2002
r.
ustanawiającej
zgodnie
z
dyrektywą
2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego
się do wprowadzania do obrotu organizmów
zmodyfikowanych genetycznie w charakterze
lub w składzie produktów (Dz. Urz. WE L 280
z 18.10.2002, str. 37; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 198).

Art. 138. Minister właściwy do spraw
środowiska w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie
decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produktu lub w produktach, mając na względzie
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi,
zwierząt i środowiska oraz obowiązujące w tym
zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

ZAŁĄCZNIK V
T
Art.125
Art. 125. 1. Minister właściwy do spraw

środowiska może złożyć Komisji Europejskiej
KRYTERIA W CELU ZASTOSOWANIA
wniosek o wydanie decyzji w sprawie
PROCEDUR ZRÓśNICOWANYCH (ART. 7)
zastosowania szczególnego trybu postępowania,

o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy
Kryteria określone w art. 7 ust. 1 są określone poniżej
2001/18/WE, jeżeli:


1.
Status systematyczny i biologiczny (np. sposób
rozmnażania i pylenia, zdolność do krzyżowania z
1)
istnieje
dokumentacja
dotycząca
gatunkami spokrewnionymi, chorobotwórczość)
uwolnienia
określonych
organizmów
organizmu niezmodyfikowanego (biorcy) są dobrze
genetycznie zmodyfikowanych do środowiska
poznane.
w danych ekosystemach;


2.
Dostępna jest wystarczająca wiedza na temat
2)
jest dobrze poznana systematyka i
bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska
biologia gatunku biorcy, w tym sposób jego

221
naturalnego organizmów rodzicielskich (gdzie
rozmnażania
i
zapylania,
zdolność
do
właściwe) i organizmów biorców w środowisku, do
krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi oraz
którego ma nastąpić uwolnienie.
chorobotwórczość;


3.
Dostępne są informacje dotyczące
3)
istnieje
wystarczająca
wiedza
jakiegokolwiek wzajemnego oddziaływania mającego
potwierdzająca bezpieczeństwo organizmów
szczególną przydatność dla oceny ryzyka,
rodzicielskich i biorców w środowisku dla
obejmujących organizmy rodzicielskie (gdzie
zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa środowiska,
stosowne) i biorców oraz inne organizmy w
do którego ma nastąpić uwolnienie;
ekosystemie, do którego zostanie dokonane
eksperymentalne uwolnienie.


4)
istnieją
informacje
dotyczące
4.
Dostępne są informacje potwierdzające, że cały
wzajemnego
oddziaływania
pomiędzy
dodany materiał genetyczny jest dobrze
organizmami rodzicielskimi i biorcami oraz
scharakteryzowany. Dostępne są informacje dotyczące
innymi organizmami w ekosystemie, do którego
budowy wszelkich systemów wektorowych oraz
ma nastąpić uwolnienie, mającego szczególną
sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w
przydatność dla oceny zagrożenia;
nośniku DNA. Jeżeli modyfikacja genetyczna

obejmuje usunięcie materiału genetycznego, znany jest
5)
istnieją informacje potwierdzające, że
zakres usunięcia. Dostępne są też wystarczające
cały insert jest dobrze scharakteryzowany oraz
informacje na temat modyfikacji genetycznej
są znane informacje dotyczące budowy wektora
pozwalające na identyfikację GMO i jego potomstwa
oraz
sekwencji
kwasu
nukleinowego
podczas uwolnienia.
wykorzystanego w wektorze;

5.
GMO nie stwarza dodatkowych ani

zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub
6) modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie
środowiska naturalnego zgodnie z warunkami
kwasu nukleinowego i jest znany zakres tego
eksperymentalnego uwolnienia w porównaniu z
usunięcia;
uwolnieniem odpowiednich organizmów

rodzicielskich, gdzie właściwe, oraz biorców.
7)
istnieją
informacje
na
temat
Jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w
modyfikacji
genetycznej
pozwalające
na
środowisku naturalnym i wnikania do innych
identyfikację
organizmów
genetycznie
niezwiązanych z nim ekosystemów, a także zdolność
zmodyfikowanych i ich potomstwa podczas
do przenoszenia materiału genetycznego do innych
zamierzonego uwolnienia;
organizmów w środowisku nie wiąże się z
niekorzystnymi skutkami.

8)
organizmy
genetycznie
zmodyfikowane w warunkach zamierzonego
uwolnienia nie stwarzają dodatkowych ani
zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska w

222
porównaniu z odpowiednimi organizmami
rodzicielskimi lub biorcami znajdującymi się w
środowisku;

9)
w
wyniku
możliwego
rozprzestrzeniania się organizmów genetycznie
zmodyfikowanych w środowisku, w tym
przedostaniu się organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych do innych ekosystemów,
które
nie
były
miejscem
zamierzonego
uwolnienia, nie wystąpią negatywne skutki;

10)
w
wyniku
przenoszenia
kwasu
nukleinowego
do
innych
organizmów
nieobjętych
celowym
oddziaływaniem
organizmu genetycznie zmodyfikowanego nie
wystąpią negatywne skutki.

2. Minister właściwy do spraw środowiska, w
przypadku wydania przez Komisję Europejską decyzji
w
sprawie
zastosowania
szczególnego
trybu
postępowania, o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4
dyrektywy
2001/18/WE,
może
poinformować
Komisję
Europejską,
że
decyzja
w
sprawie
zamierzonego
uwolnienia
zostanie
wydana
z
zachowaniem szczególnego trybu postępowania.

3. Minister właściwy do spraw środowiska wydaje
decyzję w sprawie zamierzonego uwolnienia z
zachowaniem podstawowego trybu postępowania,
określonego w art. 109 - 123, jeżeli Komisja
Europejska nie wyda decyzji w sprawie zastosowania
szczególnego trybu postępowania, o którym mowa w
art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.

ZAŁĄCZNIK VI
T
Art.8,
Art. 8. Minister właściwy do spraw środowiska w

Art.147 porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPRAWOZDAŃ Z
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
OCENY
określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny

zagrożenia,
sposób
jej
przeprowadzania
oraz

223