Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

rodzicielskich w środowiskach upraw rolnych albo
większą inwazyjność w siedliskach naturalnych.

2.
Jakiekolwiek wybiórcze korzyści i problemy
związane z GMHP.

3.
Możliwość przeniesienia genów do innych
zgodnych pod względem płci gatunków roślin w
warunkach upraw GMHP i jakiekolwiek wybiórcze
korzyści lub szkody związane z tymi gatunkami roślin.

4.
Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony
wpływ na środowisko naturalne wynikający z
bezpośredniego i pośredniego wzajemnego
oddziaływania między GMHP a organizmami
docelowymi, takimi jak drapieżniki, parazytoidy i
patogeny (tam, gdzie to ma zastosowanie).

5.
Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony
wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i
pośredniego wzajemnego oddziaływania GMHP z
organizmami innymi, niż docelowe (uwzględniając
organizmy, które wzajemnie oddziaływają z
organizmami docelowymi), włączając wpływ na
liczebność populacji konkurentów, roślinożerców,
symbiontów (tam, gdzie to ma zastosowanie)
pasożytów i patogenów.

6.
Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki
dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego
bezpośredniego i pośredniego wzajemnego
oddziaływania GMHP z osobami pracującymi z
GMHP lub wchodzącymi w kontakt z GMHP lub
znajdującymi się w pobliżu miejsc(a) uwolnienia.

7.
Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki
dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów
pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia
GMHP lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w
przypadku, gdy przewidziane jest jego zastosowanie
jako karmy dla zwierząt.

199

8.
Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki
dla procesów biogeochemicznych wynikające z
potencjalnego bezpośredniego i pośredniego
wzajemnego oddziaływania GMHP z organizmami
docelowymi lub innymi organizmami w pobliżu
miejsca uwolnienia GMHP.

9.
Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione,
bezpośrednie i pośrednie skutki dla środowiska
naturalnego szczególnych technik postępowania z
GMHP w przypadku, gdy są one różne, niż stosowane
w przypadku organizmów niebędących GMHP.

ZAŁĄCZNIK III
T
Art.109
Art. 109. 1. Wniosek o wydanie decyzji w

i art.110
sprawie zamierzonego uwolnienia zawiera:
INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU


Zgłoszenie określone w części B lub C niniejszej
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo
dyrektywy ma zawierać, gdzie właściwe, informacje
nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy, o
wymienione poniżej w odnośnych załącznikach.
którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. d;


Nie wszystkie wymienione punkty będą mieć
2) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo
zastosowanie w każdym przypadku. Należy się
nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika, o
spodziewać, że poszczególne zgłoszenia będą
którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. d;
obejmowały jedynie określony zakres zagadnień, które

będą właściwe poszczególnym sytuacjom.

3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej od
Poziom szczegółowości wymaganej w przypadku
strony naukowej za działania podejmowane w
każdego zakresu zagadnień będzie się również
ramach
zamierzonego
uwolnienia
oraz
prawdopodobnie wahać zależnie od rodzaju i skali
informacje o kwalifikacjach, przygotowaniu i
proponowanego uwolnienia.
doświadczeniu zawodowym tej osoby;


Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej
3) dane
o
organizmach
genetycznie
będzie wymagał dostosowania niniejszego załącznika
zmodyfikowanych, w tym charakterystykę:
do postępu technicznego lub opracowania wskazówek

uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też
a) dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego,
dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących
informacji w przypadku ró
jeżeli występuje,
żnych rodzajów GMO, np.
organizmów jednokomórkowych, ryb, czy owadów,

albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO,
b) wektora,
takich jak opracowywanie szczepionek w miarę

200
uzyskiwania we Wspólnocie odpowiedniego

doświadczenia w zakresie uwalniania poszczególnych
c)
organizmów genetycznie zmodyfiko-
GMO.
wanych;


Dokumentacja powinna także zawierać opis
zastosowanych metod lub odniesienie do
5)
informacje o warunkach zamierzonego
znormalizowanych lub międzynarodowo uznanych
uwolnienia:
metod, łącznie z nazwą organu lub organów

odpowiedzialnego(ych) za prowadzenie badań.
a)
szczegółowe
informacje
o
miejscu

zamierzonego uwolnienia,
Załącznik III A stosuje się do uwolnień wszelkich

rodzajów organizmów zmodyfikowanych genetycznie
z wyjątkiem genetycznie zmodyfikowanych roślin
b) opis celu zamierzonego uwolnienia,
wyższych. załącznik III B stosuje się genetycznie

zmodyfikowanych roślin wyższych.
c) charakterystykę środowiska, do którego ma

nastąpić zamierzone uwolnienie;
Termin „rośliny wyższe” oznacza rośliny należące do

grupy systematycznej Spermatophytae
(Gymnospermae i Angiospermae).
6)
informacje
o
interakcjach
pomiędzy

organizmami genetycznie zmodyfikowanymi
ZAŁ
lub
kombinacją
organizmów
genetycznie
ĄCZNIK III A

zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym:
INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU

DOTYCZĄCE UWOLNIEŃ ORGANIZMÓW
a) charakterystykę oddziaływań środowiska na
ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE INNYCH,
przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie
NIś ROŚLINY WYśSZE
organizmów genetycznie zmodyfikowanych,


I.
INFORMACJE OGÓLNE
b)
oddziaływanie
i
potencjalny
wpływ

organizmów genetycznie zmodyfikowanych na
A.
Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub
środowisko,
instytut)


B.
Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie
c) informacje o możliwości krzyżowań;
naukowca(ów)odpowiedzialnego (-ych)


7) informacje dotyczące trybu kontroli i
C.
Tutuł projektu
monitorowania
procesu
zamierzonego

uwolnienia oraz propozycje dotyczące izolacji
II.
INFORMACJE DOTYCZĄCE GMO
przestrzennej:

A.
Właściwości a) dawcy, b) biorcy lub c) (gdzie

stosowne) organizmu(ów) rodzicielskiego(ich):
a)
informacje o technice monitorowania

201

zamierzonego uwolnienia,
1.
nazwa naukowa,


b)
informacje o kontroli zamierzonego
2.
systematyka,
uwolnienia,

3.
inne nazwy (zwyczajowe, nazwa szczepu, itp.),


c)
plany
reagowania
na
zagrożenie
4.
cechy fenotypowe i genetyczne
związane z zamierzonym uwolnieniem;


5.
stopień pokrewieństwa między dawcą a biorcą
8)
informacje
o
rodzajach
środków
lub między organizmami rodzicielskimi,
bezpieczeństwa;

6.
opis technik identyfikacji i wykrywania,


9)
informacje o deaktywacji organizmów
7.
czułość, wiarygodność (pod względem
genetycznie zmodyfikowanych i postępowaniu
ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i
z odpadami po zakończeniu zamierzonego
wykrywania,
uwolnienia;


8.
opis rozprzestrzenienia geograficznego i
10)
informacje o wynikach poprzedniego
naturalnego siedliska organizmu w tym informacja o
zamierzonego
uwolnienia
tych
samych
naturalnych drapieżnikach, ofiarach, pasożytach i
organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
konkurentach, symbiontach i żywicielach,
tej samej kombinacji organizmów genetycznie

zmodyfikowanych,
na
które
użytkownik
9.
organizmy, z którymi w naturalnych warunkach
uzyskał decyzję;
dochodziło do potwierdzonego przeniesienia materiału
genetycznego,


11) proponowany okres, na który ma być
10. weryfikacja trwałości genetycznej organizmów i
wydana decyzja;
czynniki na nią wpływające,


12) dodatkowe informacje, o których mowa w
11. cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne:
art. 13 ust. 2.


a)
klasyfikacja ryzyka zgodnie z aktualnymi
zasadami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony
2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie
zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego;
zamierzonego uwolnienia dołącza się:


b)
czas trwania pokolenia w naturalnych
1)
ocenę zagrożenia przygotowaną dla
ekosystemach, płciowy i bezpłciowy cykl rozrodczy;
uwalnianych
organizmów
genetycznie

zmodyfikowanych
ze
szczególnym
c)
informacje na temat przeżywalności, w tym
uwzględnieniem
oceny
zagrożenia
dla
sezonowość i zdolność do tworzenia form

202
przetrwalnikowych;
gatunków dziko występujących na danym

terenie roślin, grzybów i zwierząt objętych
d)
patogenność: zakaźność, toksyczność,
ochroną na podstawie przepisów o ochronie
zjadliwość, alergenność, przenośnik (wektor)
przyrody
lub
postanowień
umów
patogenu, możliwe wektory, żywiciele z
międzynarodowych,
których
stroną
jest
uwzględnieniem organizmów innych, niż docelowe.
Rzeczpospolita Polska;
Możliwa aktywacja wirusów uśpionych (prowirusów).

Zdolność do kolonizowania innych organizmów;
2)
dokumentację
związaną
z

opracowaniem oceny zagrożenia wraz ze
e)
oporność na antybiotyki i potencjalne
wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny;
profilaktyczne i lecznicze zastosowanie tych
antybiotyków u ludzi i organizmów domowych;


3)
techniczną
dokumentację
f)
zaangażowanie w procesy środowiskowe:
zamierzonego uwolnienia;
produkcja pierwotna, zwracanie związków

odżywczych, rozkład materii organicznej, oddychanie,
4)
program
działania
w
przypadku
itp.;
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo

bezpieczeństwa środowiska związanego
z
12. Charakter wektorów żyjących w przyrodzie:
zamierzonym uwolnieniem;

a)
sekwencja,


5)
notarialnie
poświadczony
odpis
b)
częstotliwość uruchomienia,
umowy
o
przeprowadzenie
zamierzonego

uwolnienia, jeżeli na rachunek wnioskodawcy
c)
swoistość,
działanie to ma przeprowadzać użytkownik, o

którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. d;
d)
obecność genów kodujących oporność.


6)
streszczenie, o którym mowa w decyzji
13. Dotychczasowe zmiany genetyczne
Rady 2002/813/WE z dnia 3 października 2002

r.
ustanawiającej,
zgodnie
z
dyrektywą
B.
Właściwości wektora
2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady,

formularz syntezy zgłoszenia dotyczącego
1.
natura i źródło wektora,
zamierzonego
uwalniania
do
środowiska

organizmów genetycznie zmodyfikowanych do
2.
sekwencja transpozonów, wektorów i innych
celów innych niż ich wprowadzanie do obrotu
niekodujących fragmentów materiału genetycznego
(Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 62, z
wykorzystanych do skonstruowania GMO i do
późn. zm; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
uruchomienia funkcji wektora i insertu w GMO,
specjalne, rozdział 15, t. 7, str. 223).


3.
częstotliwość uruchomienia dodanego wektora
i/lub zdolność do przenoszenia materiału genetycznego
3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie

203