Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

3. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio do zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do
I kategorii zagrożenia, jeżeli jest ono prowadzone przez okres dłuższy niż rok od dnia
wniesienia zgłoszenia dotyczącego tego działania.

Art. 37. 1. Użytkownik zapewnia rodki bezpieczeństwa stosownie do zagrożenia przy
uwzględnieniu:
1) cech rodowiska, na które mogą wpływać mikroorganizmy lub organizmy inne niż
mikroorganizmy wykorzystywane w zamkniętym użyciu;
2) czynno ci podejmowanych podczas zamkniętego użycia.
2. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym do
spraw zdrowia oraz ministrem wła ciwym do spraw rolnictwa okre li, w drodze
rozporządzenia, wymagania dotyczące poszczególnych rodzajów rodków bezpieczeństwa
stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej oraz warunki organizacyjno-techniczne
obiektów, w których dokonywane będzie zamknięte użycie, uwzględniając:
1) Dobrą Praktykę Laboratoryjną;
2) konieczno ć zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska;
3) obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 38. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym
do spraw zdrowia, ministrem wła ciwym do spraw rolnictwa i ministrem wła ciwym do
spraw nauki okre li, w drodze rozporządzenia, listę mikroorganizmów patogennych, które
mogą być wykorzystywane w działaniach zamkniętego użycia, z podziałem na klasy na
podstawie możliwo ci wywoływania przez nie chorób u człowieka, ro lin lub zwierząt,
a także rodki bezpieczeństwa niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczno ci, mając na
względzie konieczno ć zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub rodowiska oraz obowiązujące
w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 39. 1. Użytkownik dokonujący zamkniętego użycia jest obowiązany do
przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa,
w szczególno ci do:
25
1) utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia na możliwie najniższym poziomie
narażenia na działanie wywoływane przez mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane
lub organizmy genetycznie zmodyfikowane inne niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane;
2) stosowania technicznych rodków kontroli u źródła zagrożenia i wprowadzenia
obowiązku stosowania przez osoby bezpo rednio biorące udział w zamkniętym użyciu
rodków ochrony indywidualnej i odpowiedniego sprzętu, stosownie do kategorii
zagrożenia;
3) regularnej kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń udokumentowanej protokołem
podpisanym przez użytkownika;
4) sprawdzania obecno ci poza miejscem zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych okre lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 38
zaklasyfikowanych do III i IV kategorii zagrożenia;
5) zapewnienia osobom bezpo rednio biorącym udział w zamkniętym użyciu, szkoleń
z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ogólnych zasad bezpieczeństwa, zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 2375 i art. 23715 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy, co najmniej raz na 2 lata;
6) utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla
zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia;
7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób bezpo rednio
biorących udział w zamkniętym użyciu;
8) prowadzenia pisemnej dokumentacji czynno ci wykonywanych podczas zamkniętego
użycia;
9) umieszczenia w odpowiednich miejscach znaków zagrożenia biologicznego;
10)
wprowadzenia zakazu jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków
i przechowywania żywno ci w miejscu dokonywania zamkniętego użycia;
11) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu dokonywania zamkniętego
użycia;
12) posiadania skutecznych rodków dezynfekujących i okre lenia trybu postępowania
w przypadku rozprzestrzeniania się mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
26
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane;
13) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę zdrowia ludzi lub
bezpieczeństwo rodowiska;
14) zapewnienia, w razie potrzeby, miejsc do bezpiecznego magazynowania zakażonego
sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów wykorzystywanych podczas zamkniętego
użycia.

2. Użytkownik dokonujący zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do I i II kategorii
zagrożenia może utworzyć komisję do spraw bezpieczeństwa biologicznego, o której mowa
w ust. 1 pkt 6.
3. O tre ci wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 7,
informuje się osoby biorące udział w zamkniętym użyciu oraz podaje się do wiadomo ci
w sposób zwyczajowo przyjęty u danego użytkownika.
4. Osoby biorące udział w zamkniętym użyciu składają pisemne o wiadczenie
o zapoznaniu się z tre cią wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa. O wiadczenia
przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia
zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia lub przez okres 10 lat od dnia zakończenia
zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategorii zagrożenia oraz udostępnia
się je na żądanie wła ciwych organów lub jednostek.
Art. 40. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany
z potrzebą zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa
rodowiska,
w szczególno ci związany z zagrożeniem pogorszenia stanu rodowiska:
1) w zezwoleniu na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma
być dokonywane zamknięte użycie zaklasyfikowane do III lub IV kategorii zagrożenia,
2) w decyzji w sprawie zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii
zagrożenia
– ustanawia się zabezpieczenie możliwych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.

2. Formę i wielko ć zabezpieczenia roszczeń oraz sposób jego złożenia okre la się
w zezwoleniach i decyzjach, o których mowa w ust. 1.
27
3. Zabezpieczenie może mieć formę depozytu lub gwarancji bankowej albo inną
zaproponowaną przez wnioskodawcę, o ile organ uzna ją za wystarczającą.
4. Zabezpieczenie ustala się w wysoko ci zapewniającej pokrycie ewentualnych roszczeń.
5. Zabezpieczenie przeznacza się na pokrycie roszczeń, o których mowa w ust. 1,
uznanych prawomocnym wyrokiem sądu.
6. Zabezpieczenie ustanawia się na okres prowadzenia działalno ci okre lony
w zezwoleniu lub decyzji, o których mowa w ust. 1. W przypadku przeznaczenia kwoty
zabezpieczenia lub jej czę ci na pokrycie roszczeń i nieuzupełnienia zabezpieczenia do
wymaganej wysoko ci w terminie miesiąca, minister wła ciwy do spraw rodowiska uchyla
decyzję lub zezwolenie.

Art. 41. Minister wła ciwy do spraw rodowiska przekazuje Komisji Europejskiej, co
3 lata, sprawozdanie z do wiadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy w zakresie
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Rozdział 2
Zakłady inżynierii genetycznej

Art. 42. Zamknięte użycie prowadzi się w zakładach inżynierii genetycznej.

Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej zawiera:
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy;
2) adres zakładu inżynierii genetycznej;
3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia
w zakładzie inżynierii genetycznej oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tej
osoby;
28
4) opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym pomieszczeń i urządzeń wykorzystywanych do
zamkniętego użycia;
5) informacje o planowanych działaniach w ramach zamkniętego użycia;
6) okre lenie kategorii zagrożenia planowanych działań w ramach zamkniętego użycia;
7) informacje o rodzajach rodków bezpieczeństwa;
8) informacje o postępowaniu z odpadami powstałymi na skutek zamkniętego użycia.

2. Do wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym mają być prowadzone prace z wykorzystaniem zwierząt, dołącza się
decyzję wła ciwego powiatowego lekarza weterynarii zezwalającą na podjęcie i prowadzenie
działalno ci w zakresie hodowli zwierząt laboratoryjnych oraz za wiadczenie o spełnieniu
przez jednostkę do wiadczalną warunków utrzymywania zwierząt do wiadczalnych.
3. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej wnosi się w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.
4. Minister wła ciwy do spraw rodowiska potwierdza, w formie pisemnej, datę
wniesienia wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej.

Art. 44. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem wła ciwym
do spraw nauki okre li, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na
utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, mając na względzie kategorię
zagrożenia zamkniętego użycia oraz konieczno ć zapewnienia zdrowia ludzi lub
bezpieczeństwa rodowiska.

Art. 45. 1. Kopię wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej, w terminie 5 dni od dnia
jego wniesienia, minister wła ciwy do spraw rodowiska przekazuje wła ciwemu organowi
Państwowej Inspekcji Sanitarnej i wła ciwemu okręgowemu inspektorowi pracy.
2. Wła ciwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej i wła ciwy okręgowy inspektor pracy
przekazują ministrowi wła ciwemu do spraw rodowiska stanowisko w sprawie wniosku wraz
z uzasadnieniem w terminie 20 dni od dnia otrzymania kopii wniosku.
29