Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

innych niż mikroorganizmy. Ma to związek z zakresem regulacji dyrektywy 90/219/EWG,
która obejmuje wyłącznie zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Zagadnienia regulacji zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane nie wynikają
z przepisów prawa Unii Europejskiej. Zagadnienia te mogą być jednak uregulowane na
poziomie krajowym. Biorąc pod uwagę zagwarantowanie pełnej kontroli nad działaniami,
podczas których wykorzystywane są organizmy genetycznie zmodyfikowane, w projekcie
ustawy postanowiono uwzględnić również tę problematykę. Wraz ze zmianą definicji
„zamkniętego użycia” została poprawiona definicja „mikroorganizmu” oraz „organizmu
genetycznie zmodyfikowanego”, Definicja „zamkniętego użycia” obejmuje również transport
genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów lub genetycznie zmodyfikowanych
organizmów, z zastrzeżeniem, że może się on odbywać jedynie na terenie zakładu inżynierii
genetycznej.
Projekt ustawy wprowadza definicję „zakładu inżynierii genetycznej”. Pod pojęciem
„zakładu inżynierii genetycznej” należy rozumieć pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich
zespoły przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane.
Projekt ustawy przewiduje również zmianę definicji „wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach”, w stosunku do
odpowiadającej jej definicji zawartej w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych. Projekt ustawy, uwzględniając postanowienia dyrektywy
2001/18/WE, wprowadza do definicji ustawowej „wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach” wyłączenia, które okre lają
działania niemające związku z wprowadzeniem do obrotu. Dotychczas stosowana definicja
„wprowadzenia do obrotu produktu GMO” budziła wątpliwo ci interpretacyjne i dlatego
niezbędne jest jej doprecyzowanie.
Równolegle została sprecyzowana definicja „użytkownika” i wprowadzona nowa
definicja „wnioskodawcy”. W tych definicjach został zawarty podział na kilka grup
„użytkowników” i „wnioskodawców”, co ma szczególne znaczenie dla okre lenia grupy
podmiotów, do których są adresowane poszczególne przepisy projektu ustawy oraz grupy
podmiotów, na których ciążą obowiązki związane z prowadzeniem działań dotyczących
7
organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Zastąpienie definicji „użytkownika”, która
funkcjonuje w dotychczasowych przepisach ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych, i wprowadzenie definicji „wnioskodawcy” ma również na
celu rozstrzygnięcie wątpliwo ci interpretacyjnych istniejących na gruncie obowiązującej
ustawy.
W kolejnych definicjach ustawowych: „dawcy”, „biorcy”, „wektora”, „insertu”,
„mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowania”, w stosunku do dotychczas
obowiązujących definicji zamieszczonych w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, została wprowadzona zmiana polegająca na
zastąpieniu wyrazu „kwas DNA” wyrazem „kwas nukleinowy”. Pojęcie kwas nukleinowy jest
pojęciem szerszym i zgodnym z postanowieniami dyrektywy 90/219/EWG oraz dyrektywy
2001/18/WE.
W art. 5 oraz art. 6 projektu ustawy wprowadzono, w stosunku do obowiązującej obecnie
ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zmiany
polegające na okre leniu technik, które nie prowadzą do otrzymania odpowiednio
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz organizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Zmiany te o charakterze porządkującym mają na celu przeniesienie do
tekstu projektu ustawy tre ci załączników I A i B dyrektywy 90/219/EWG oraz załącznika
I A i B dyrektywy 2001/18/WE.
Kolejne artykuły tego rozdziału zawierają przepisy w zakresie przeprowadzenia oceny
zagrożenia. Artykuły te mają zastosowanie zarówno do przypadków zamkniętego użycia,
zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do rodowiska
w celach do wiadczalnych oraz wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach. W przepisach tych okre lono, zgodnie
z postanowieniami dyrektywy 90/219/EWG i dyrektywy 2001/18/WE, że szczególne rodzaje
rodków bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zawierających geny markerowe kodujące oporno ć na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie
ludzi i na rodowisko, w celu identyfikacji i wycofania tych organizmów.
Ze względu na zmiany prawa Unii Europejskiej dotyczące zasad przeprowadzania oceny
zagrożenia zaszła potrzeba upoważnienia ministra wła ciwego do spraw rodowiska do
8
wydania, w porozumieniu z ministrem wła ciwym do spraw zdrowia oraz ministrem
wła ciwym do spraw rolnictwa, rozporządzenia zawierającego elementy oceny zagrożenia,
okre lającego sposoby jej przeprowadzania oraz precyzującego wymagania dotyczące
dokumentacji zawierającej wyniki takiej oceny, w związku z podjęciem prac
z
mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi oraz organizmami genetycznie
zmodyfikowanymi.
W kolejnych artykułach zamieszczono przepisy dotyczące procedury uzyskiwania
zezwoleń i decyzji oraz opłat za nie oraz wspólne przepisy dotyczące znakowania produktów.
Za wydanie zezwoleń i decyzji, o których mowa w działach III – VI projektu, pobierana jest
opłata skarbowa. Niemniej jednak z opłaty skarbowej zwolnione są jednostki naukowe,
o których mowa w art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 8 października 2004 r. o zasadach finansowania
nauki. Zwolnienie to wynika z faktu, że koszty działalno ci tych jednostek ponoszone są
z budżetu państwa, a wnoszenie opłat przez nie do budżetu byłoby niepotrzebnym
przenoszeniem rodków pomiędzy budżetami różnych dysponentów w ramach budżetu
państwa. Wpływy z tytułu opłat skarbowych wnoszonych przez te jednostki nie zwiększyłyby
de facto wpływów do budżetu państwa, nastąpiłaby jedynie alokacja rodków pomiędzy
budżetami różnych dysponentów.
W rozdziale 3 projektu ustawy zawarto przepisy dotyczące kontroli przestrzegania
przepisów dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Zostały w nim wskazane
jednostki upoważnione do przeprowadzania kontroli w zakresie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych oraz ogólne zasady dotyczące trybu przeprowadzania kontroli.
W dziale II projektu ustawy są zawarte przepisy dotyczące organów wła ciwych
w sprawach dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Projekt ustawy
przewiduje, że organem administracji wła ciwym do spraw organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jest minister wła ciwy do spraw rodowiska.
Zgodnie z nowymi przepisami minister wła ciwy do spraw rodowiska będzie również
organem wła ciwym, w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003, w sprawie wymiany
informacji pomiędzy Rzecząpospolitą Polską a Komisją Europejską w zakresie spraw
objętych przepisami powyższego rozporządzenia. Jednocze nie wła ciwe organy
administracji rządowej i samorządowej współdziałają z ministrem wła ciwym do spraw
9
rodowiska, w szczególno ci udostępniają mu informacje niezbędne do realizacji jego zadań
wynikających ze wspomnianego rozporządzenia.
W art. 20 zostały okre lone zadania ministra wła ciwego do spraw rodowiska. Do
zakresu jego działania będzie należało w szczególno ci wydawanie zezwoleń i decyzji na:
1) prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej,
2) zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
3) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
4)
zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych w celach
do wiadczalnych,
5) wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
produktach,
6) ponowne wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produkt lub w produktach.
Poza tym minister wła ciwy do spraw rodowiska będzie zobowiązany do koordynacji
kontroli i monitorowania działalno ci w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych
oraz koordynacji gromadzenia i wymiany informacji w zakresie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i rodowiska.
Art. 23 – 27 projektu ustawy okre lają nowe zasady dotyczące funkcjonowania Komisji
do spraw Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, zwanej dalej „Komisją”. W skład
Komisji będzie wchodzić 19 członków powoływanych i odwoływanych przez ministra
wła ciwego do spraw rodowiska, w tym:
1) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw zdrowia posiadający wiedzę w zakresie
bezpieczeństwa żywno ci i żywienia,
2) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw zdrowia posiadający wiedzę w zakresie
czynników biologicznych szkodliwych dla zdrowia,
3) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw rolnictwa posiadający wiedzę w zakresie
upraw ro lin i nasiennictwa,
10
4) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw rolnictwa posiadający wiedzę w zakresie
czynników biologicznych szkodliwych dla zdrowia zwierząt,
5) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw rodowiska,
6) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw wewnętrznych,
7) przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej,
8) przedstawiciel ministra wła ciwego do spraw nauki,
9) siedmiu przedstawicieli nauki o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach:
ochrony rodowiska, ochrony zdrowia, mikrobiologii, wirusologii, biologii molekularnej,
genetyki zwierząt oraz genetyki ro lin, powoływanych i odwoływanych po zasięgnięciu
opinii ministra wła ciwego do spraw nauki,
10) przedstawiciel pozarządowych organizacji ekologicznych, powołany spo ród kandydatów
zgłoszonych, w terminie wyznaczonym przez ministra wła ciwego do spraw rodowiska,
przez te organizacje,
11) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po
zasięgnięciu opinii ministra wła ciwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców,
12) przedstawiciel zrzeszeń producentów rolnych, zgłoszony, w terminie wyznaczonym przez
ministra wła ciwego do spraw rodowiska, przez te zrzeszenia,
13) przedstawiciel organizacji konsumenckich.
Do zadań Komisji należy:
1) opiniowanie zgłoszeń w sprawie zamkniętego użycia, o których mowa w art. 20 ust. 1
pkt 2, wniosków o wydanie zezwoleń i decyzji, o których mowa w art. 20 ust. 1 pkt 1 i 3,
ze szczególnym uwzględnieniem oceny zagrożenia dla danego mikroorganizmu
genetycznie zmodyfikowanego lub organizmu genetycznie zmodyfikowanego, który
stanowi przedmiot zgłoszenia lub wniosku, oraz warunków bezpieczeństwa w zakładach
inżynierii genetycznej,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra wła ciwego do spraw
rodowiska w zakresie jego zadań i kompetencji wynikających z ustawy.

11