Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

e) niedostatecznego
działania profilaktycznego lub terapeutycznego w medycynie, weterynarii,
ochronie roślin, np. w wyniku przekazywania genów powodujących oporność na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt,
f) wpływu na cykle biogeochemiczne zwłaszcza na procesy obiegu węgla i azotu w wyniku
zmian w dekompozycji materiału organicznego w glebie;

2) oszacowaniu potencjalnych konsekwencji każdego szkodliwego skutku o ile wystąpi;
oszacowanie to powinno zakładać, iż dany szkodliwy skutek wystąpi; rozmiar konsekwencji w
takim przypadku będzie zależał od środowiska, do którego organizm genetycznie zmodyfikowany
będący rośliną wyższą jest uwalniany oraz sposób uwolnienia;

3) oszacowaniu prawdopodobieństwa wystąpienia każdego potencjalnego skutku; w takim
przypadku głównym czynnikiem prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków jest
charakterystyka środowiska, do którego organizm genetycznie zmodyfikowany będący rośliną
wyższą ma być uwalniany;

4) oszacowaniu
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, jakie
powoduje każda z określonych cech organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego rośliną
wyższą;

5) zaproponowaniu
rozwiązań mających na celu zapobieganiu zagrożeń wynikającym z uwolnienia
organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą do środowiska;

6) przedstawieniu wniosków dotyczących potencjalnego wpływu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą na środowiska w wyniku uwolnienia, w tym
określeniu:

a)
prawdopodobieństwa, że organizm genetycznie zmodyfikowany będący rośliną wyższą stanie
się bardziej trwały, niż organizm biorcy lub organizm macierzysty w środowisku naturalnym,
lub bardziej inwazyjny w siedliskach przyrody,

b) wszelkich korzyści i wad dotyczących organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego
rośliną wyższą,

c) czy istnieje potencjał przekazywania genów tym samym lub innym, zgodnym pod względem
płci, gatunkom roślin w warunkach użytkowania organizmu genetycznie zmodyfikowanego
będącego rośliną wyższą oraz wszelkich selektywnych korzyści i wad dotyczących tych
gatunków roślin,

d) czy istnieje potencjał natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym będącym rośliną wyższą i organizmami docelowymi, takimi jak drapieżniki,
parazyty i patogeny, o ile występują,

e) czy istnieje potencjał natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym będącym rośliną wyższą i organizmami innymi niż organizmy docelowe (z
uwzględnieniem organizmów, które wzajemnie oddziałują z organizmami docelowymi), w tym
określenie wpływu na poziomy populacji konkurentów, roślinożerców, organizmów żyjących w
symbiozie (jeśli występują), pasożytów i patogenów,

f) czy
są możliwe natychmiastowe lub opóźnione skutki dla ludzkiego zdrowia, wynikające z
potencjalnych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym będącym rośliną wyższą i osobami pracującymi z genetycznie
zmodyfikowanymi roślinami wyższymi, wchodzącymi w kontakt lub sąsiedztwo uwolnienia tych
roślin,

g) czy
są możliwe natychmiastowe lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt oraz konsekwencje
dla
łańcucha pokarmowego, wynikające ze spożycia organizmu genetycznie

11


zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą oraz wszelkich pochodzących z nich produktów,
jeżeli istnieje zamiar stosowania ich jako paszy dla zwierząt,

h) czy są możliwe natychmiastowe lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych,
wynikające z bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym będącym rośliną wyższą i organizmami docelowymi oraz organizmami
innymi niż organizmy docelowe, w sąsiedztwie uwolnienia tego organizmu,

i) czy
są możliwe natychmiastowe lub opóźnione bezpośrednie i pośrednie wpływy na
środowisko zachodzące w wyniku specjalnych technik uprawy, gospodarki i nawożenia,
zastosowanych do organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą, jeżeli
techniki te są inne niż techniki stosowane dla organizmów wyjściowych nie będących
genetycznie zmodyfikowanymi roślinami wyższymi.

3. Wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska
organizmów genetycznie zmodyfikowanych będących roślinami wyższymi.

Dokumentacja zawierająca ustalenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie
zmodyfikowanych będących roślinami wyższymi powinna uwzględniać:

1) ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska i wniosków z niej
wynikających, wraz z odnośnikami do informacji zawartych we wnioskach dotyczących
wydawania decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia do środowiska określonych w ustawie z
dnia …….. – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych;

2) literaturę, którą użytkownik dokonujący zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych będących roślinami wyższymi wykorzystywał podczas
opracowywania oceny zagrożenia;

3)
dokumenty techniczne, które powstały podczas wcześniejszych prac zmierzających do
wytworzenia organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego roślinami wyższymi, w tym w
pracach zamkniętego użycia danego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, a mające
znaczenie dla opracowania oceny zagrożenia.

12


Zał cznik nr 5

ELEMENTY OCENY ZAGRO ENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZ T ALBO
BEZPIECZE STWA RODOWISKA, SPOSÓB JEJ PRZEPROWADZANIA ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZ CE DOKUMENTACJI ZAWIERAJ CEJ WYNIKI TEJ OCENY DLA WPROWADZENIA DO
OBROTU ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH JAKO PRODUKTÓW LUB W
PRODUKTACH

1. Elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów lub w
produktach.

Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla wprowadzenia
do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów lub w produktach powinna
zawierać:

1) charakterystykę elementów służących wytworzeniu organizmów genetycznie zmodyfikowanych
jako produktów lub w produktach, w szczególności:

a) opis organizmu – biorcy,
b) opis organizmu lub mikroorganizmu – dawcy,
c) opis
insertu,
d) opis
użytego wektora,
e) opis
powstałego organizmu genetycznie zmodyfikowanego;

2) określenie celu wprowadzenia do obrotu i skali wprowadzenia;

3)
opis warunków użytkowania produktów;

4) opis
możliwych interakcji pomiędzy środowiskiem, w jakim produkt ma być użytkowany, a
organizmem genetycznie zmodyfikowanym jako produktem lub w produkcie;

5) porównanie organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie z
organizmem wyjściowym pod względem sposobu jego wykorzystania, oraz analizą wszelkich
potencjalnie negatywnych skutków, jakie mogą pojawić się w trakcie użytkowania organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie.

W przypadku posiadania informacji o wynikach użytkowania organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produktów lub w produkcie o podobnych cechach można dołączyć informacje o
rezultatach użytkowania ze szczególnym uwzględnieniem obserwowanych interakcji organizmu ze
środowiskiem oraz zaobserwowanego wpływu produktu na zdrowie ludzi lub zwierząt.

2. Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych
jako produktów lub w produktach.

Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów
lub w produktach polega na:

1) zidentyfikowaniu cech organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach,
które mogą powodować potencjalne negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska, w tym w szczególności:

a)
chorób ludzi oraz skutków alergicznych lub toksycznych,
b) chorób
zwierząt lub roślin w tym skutków toksycznych,
c) wpływu na dynamikę rozwoju populacji gatunków, w środowisku w którym produkt ma być
użytkowany oraz na różnorodność genetyczną każdej z tych populacji,
d) zmian
podatności na patogeny ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych,
tworzenie nowych ognisk chorób lub tworzenie nowych nosicieli,

13


e) niedostatecznego
działania profilaktycznego lub terapeutycznego w medycynie, weterynarii,
ochronie roślin, np. w wyniku przekazywania genów powodujących oporność na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt,
f) wpływu na cykle biogeochemiczne zwłaszcza na procesy obiegu węgla i azotu w wyniku
zmian w dekompozycji materiału organicznego w glebie;

2) oszacowaniu potencjalnych konsekwencji każdego szkodliwego skutku, o ile wystąpi;
oszacowanie to powinno zakładać, iż dany szkodliwy skutek wystąpi; rozmiar konsekwencji w
takim przypadku będzie zależał od środowiska, w którym organizm genetycznie zmodyfikowany
jako produkt lub w produkcie jest użytkowany;

3) oszacowaniu prawdopodobieństwa wystąpienia każdego potencjalnego skutku; w takim
przypadku głównym czynnikiem prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków jest
charakterystyka środowiska, w którym organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w
produkcie ma być użytkowany;

4) oszacowaniu
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, jakie
powoduje każda z określonych cech organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
produkcie;

5) zaproponowaniu rozwiązań mających na celu zapobieganiu zagrożeń wynikających z
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie;

6) przedstawieniu wniosków dotyczących potencjalnego wpływu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie w wyniku wprowadzenia do obrotu, w tym na
określeniu:

a) prawdopodobieństwa, że organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produkcie
stanie się trwały i inwazyjny w środowisku naturalnym, w warunkach proponowanego
wprowadzenia do obrotu,

b) prawdopodobieństwa, że wszelkie korzyści i wady dotyczące organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie uwidocznią się w warunkach proponowanego
wprowadzenia do obrotu,

c) czy istnieje potencjał przekazywania genów innym gatunkom w warunkach proponowanego
wprowadzenia do obrotu,

d) czy istnieje możliwość natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym jako produkt lub w produkcie i organizmami docelowymi,

e) czy istnieje potencjał natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym jako produkt lub w produkcie i organizmami innymi niż organizmy docelowe,
w tym wpływ na poziomy populacji konkurentów, ofiar, żywicieli, organizmów żyjących w
symbiozie, drapieżników, pasożytów i patogenów,

f) jakie
mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla ludzkiego zdrowia, wynikające z
potencjalnych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie, w przypadku zastosowania produktu jako
środka spożywczego,

g) jakie
mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt oraz konsekwencje
dla łańcucha pokarmowego, które wynikają ze spożycia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie oraz wszelkich wyprowadzonych z nich
produktów, w przypadku zastosowania produktu jako paszy dla zwierząt,

h) jakie mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych,
wynikające z bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie

14


zmodyfikowanym jako produktem lub w produkcie i organizmami docelowymi oraz
organizmami innymi niż organizmy docelowe,

i) jakie
mogą być natychmiastowe lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie wpływy na
środowisko, wynikające z zastosowania technik służących uzyskaniu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie, jeżeli techniki te są inne niż techniki
stosowane do tworzenia organizmów wyjściowych nie będących organizmem genetycznie
zmodyfikowanym.

3. Wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produktów lub w produktach.

Dokumentacja zawierająca wyniku oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych
jako produktów lub w produktach powinna uwzględniać:

1) ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska i wniosków z
niej wynikających, wraz z odnośnikami do informacji zawartych w zgłoszeniach i wnioskach
dotyczących wydawania decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do obrotu jako produkt lub w produkcie określonych w ustawie z dnia ….. –
Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych;

2) literaturę, którą wnioskodawca ubiegający się o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego do obrotu jako produkt lub w produkcie
posługiwał się podczas opracowywania oceny zagrożenia;

3)

dokumenty techniczne, które powstały podczas wcześniejszych prac zmierzających do
wytworzenia organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach, w tym w
pracach zamkniętego użycia służących wytworzeniu danego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego oraz wprowadzeniu go do środowiska w celach eksperymentalnych, a mające
znaczenie dla opracowania oceny zagrożenia.


15