Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

2) wykaz literatury, którą użytkownik dokonujący zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane wykorzystywał podczas
opracowywania oceny zagrożenia;

3) dokumenty techniczne, które powstały podczas wcześniejszych prac zmierzających do
wytworzenia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane, które mają znaczenie dla opracowania oceny zagrożenia.



6


Zał cznik nr 3

ELEMENTY OCENY ZAGRO ENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZ T ALBO
BEZPIECZE STWA RODOWISKA, SPOSÓB JEJ PRZEPROWADZANIA ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZ CE DOKUMENTACJI ZAWIERAJ CEJ WYNIKI TEJ OCENY DLA ZAMIERZONEGO
UWOLNIENIA DO RODOWISKA ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH INNYCH
NI RO LINY WY SZE

1. Elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny
wyższe.

Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego
uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe
powinna zawierać:

1) charakterystykę elementów służących wytworzeniu organizmu genetycznie zmodyfikowanego
innego niż rośliny wyższe, w szczególności:

a)
opis organizmu – biorcy,
b)
opis organizmu lub mikroorganizmu – dawcy,
c) opis
insertu,
d) opis
użytego wektora,
e) opis
powstałego organizmu genetycznie zmodyfikowanego;

2) określenie celu zamierzonego uwolnienia i skali uwolnienia;

3) opis
środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;

4) opis
możliwych interakcji pomiędzy środowiskiem a organizmem genetycznie zmodyfikowanym
innym niż rośliny wyższe;

5) porównanie organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe z organizmem
wyjściowym pod względem sposobu jego wykorzystania, oraz analizą wszelkich potencjalnie
negatywnych skutków, jakie mogą pojawić się w trakcie użytkowania organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe.

W przypadku posiania informacji o uwolnieniach podobnych organizmów o podobnych cechach
można dołączyć informacje o rezultatach tych uwolnień ze szczególnym uwzględnieniem
obserwowanych interakcji organizmu ze środowiskiem.

2. Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe.

1)
sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska w związku z podjęciem operacji polegającej na zamierzonym uwolnieniu do
środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe polega na:

a) zidentyfikowaniu cech organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe,
które mogą powodować potencjalne negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska, w tym w szczególności:

– chorób ludzi oraz skutków alergicznych lub toksycznych,
– chorób
zwierząt lub roślin, w tym skutków toksycznych,
– wpływu na dynamikę rozwoju populacji gatunków, w środowisku do którego następuje
uwolnienie oraz na różnorodność genetyczną każdej z tych populacji,
– zmian podatności na patogeny ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych,
tworzenie nowych ognisk chorób lub tworzenie nowych nosicieli,

7


– niedostatecznego działania profilaktycznego lub terapeutycznego w medycynie,
weterynarii, ochronie roślin, np. w wyniku przekazywania genów powodujących oporność
na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt,
– wpływu na cykle biogeochemiczne zwłaszcza na procesy obiegu węgla i azotu w wyniku
zmian w dekompozycji materiału organicznego w glebie;

2) oszacowaniu potencjalnych konsekwencji każdego szkodliwego skutku, o ile wystąpi;
oszacowanie to powinno zakładać, iż dany szkodliwy skutek wystąpi; rozmiar konsekwencji w
takim przypadku będzie zależał od środowiska, do którego organizm genetycznie zmodyfikowany
inny niż rośliny wyższe jest uwalniany oraz sposobu uwolnienia;

3) oszacowaniu prawdopodobieństwa wystąpienia każdego potencjalnego skutku; w takim
przypadku głównym czynnikiem prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków jest
charakterystyka środowiska, do którego organizm genetycznie zmodyfikowany inny niż rośliny
wyższe ma być uwalniany;

4) oszacowaniu
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, jakie
powoduje każda z określonych cech organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny
wyższe;

5) zaproponowaniu
rozwiązań mających na celu zapobieganiu zagrożeń wynikającym z uwolnienia
organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe do środowiska;

6) przedstawieniu wniosków dotyczących potencjalnego wpływu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe na środowiska w wyniku uwolnienia, w tym
określeniu:

a) prawdopodobieństwa, że organizm genetycznie zmodyfikowany inny niż rośliny wyższe
stanie się trwały i inwazyjny w środowisku naturalnym, w warunkach proponowanego
uwolnienia,

b) prawdopodobieństwa, że wszelkie korzyści i wady dotyczące organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe uwidocznią się w warunkach proponowanego
uwolnienia,

c) czy istnieje potencjał przekazywania genów innym gatunkom w warunkach proponowanego
uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe,

d) czy
istnieje
możliwość natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym innym niż rośliny wyższe i organizmami docelowymi,

e) czy istnieje potencjał natychmiastowego lub opóźnionego wpływu na środowisko w wyniku
bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym innym niż rośliny wyższe i organizmami innymi niż organizmy docelowe, w
tym wpływ na poziomy populacji konkurentów, ofiar, żywicieli, organizmów żyjących w
symbiozie, drapieżników, pasożytów i patogenów.

f) jakie
mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla ludzkiego zdrowia, wynikające z
potencjalnych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem
genetycznie zmodyfikowanym innym niż rośliny wyższe i osobami pracującymi z organizmem
genetycznie zmodyfikowanym innym niż rośliny wyższe, wchodzącymi w kontakt lub
sąsiedztwo uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe,

g) jakie mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt oraz
konsekwencje dla łańcucha pokarmowego, które wynikają ze spożycia organizmu
genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe oraz wszelkich wyprowadzonych z
nich produktów, jeżeli istnieje zamiar stosowania ich jako paszy dla zwierząt,


8


h) jakie mogą być natychmiastowe lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych,
wynikające z bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań pomiędzy organizmem genetycznie
zmodyfikowanym innym niż roślny wyższe i organizmami docelowymi oraz organizmami
innymi niż organizmy docelowe, w sąsiedztwie uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe,

i) jakie
mogą być natychmiastowe lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie wpływy na
środowisko, wynikające z zastosowania technik służących uzyskaniu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe, jeżeli techniki te są inne niż techniki stosowane
dla organizmów wyjściowych nie będących organizmami genetycznie zmodyfikowanymi
innymi niż rośliny wyższe:

3. Wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe.

Dokumentacja zawierająca wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe powinna zawierać:

1) ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż rośliny wyższe i wniosków z niej wynikających, wraz z odnośnikami do informacji
zawartych we wnioskach o wydawanie decyzji w zamierzonego uwolnienia do środowiska
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe określonych w ustawie
z dnia …. – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych;
2) literaturę, którą użytkownik dokonujący zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż rośliny wyższe wykorzystywał do opracowywania
oceny zagrożenia;
3) dokumenty techniczne, które powstały podczas wcześniejszych prac zmierzających do
wytworzenia organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż rośliny wyższe, w tym w
pracach zamkniętego użycia danego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, a mające
znaczenie dla opracowania oceny zagrożenia.

9


Zał cznik nr 4

ELEMENTY OCENY ZAGRO ENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZ T ALBO
BEZPIECZE STWA RODOWISKA, SPOSÓB JEJ PRZEPROWADZANIA ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZ CE DOKUMENTACJI ZAWIERAJ CEJ WYNIKI TEJ OCENY DLA ZAMIERZONEGO
UWOLNIENIA DO RODOWISKA ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH
B D CYCH RO LINAMI WY SZYMI

1. Elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych będących
roślinami wyższymi.

Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego
uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych będących roślinami wyższymi
powinna zawierać:

1) charakterystykę elementów służących wytworzeniu organizmów genetycznie zmodyfikowanych
będących roślinami wyższymi, w szczególności:

a)
opis organizmu – biorcy,
b)
opis organizmu lub mikroorganizmu – dawcy,
c) opis
insertu,
d) opis
użytego wektora,
e) opis
powstałego organizmu genetycznie zmodyfikowanego;

2) określenie celu zamierzonego uwolnienia i skali uwolnienia;

3) opis
środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;

4) opis możliwych interakcji pomiędzy środowiskiem a organizmem genetycznie zmodyfikowanym
będącym rośliną wyższą;

5) porównanie organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą z organizmem
wyjściowym pod względem sposobu jego wykorzystania, oraz analizą wszelkich potencjalnie
negatywnych skutków, jakie mogą pojawić się w trakcie użytkowania organizmu genetycznie
zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą.

W przypadku posiania informacji o uwolnienia podobnych organizmów o podobnych cechach można
dołączyć informacje o rezultatach tych uwolnień ze szczególnym uwzględnieniem obserwowanych
interakcji organizmu ze środowiskiem.

2. Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie
zmodyfikowanych będących roślinami wyższymi.

Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych
będących roślinami wyższymi polega na:

1) zidentyfikowaniu
cech
organizmu genetycznie zmodyfikowanego będącego rośliną wyższą, które
mogą powodować potencjalne negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska, w tym w szczególności:

a)
chorób ludzi oraz skutków alergicznych lub toksycznych,
b) chorób
zwierząt lub roślin w tym skutków toksycznych,
c) wpływu na dynamikę rozwoju populacji gatunków, w środowisku do którego następuje
uwolnienie oraz na różnorodność genetyczną każdej z tych populacji,
d) zmian
podatności na patogeny ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych,
tworzenie nowych ognisk chorób lub tworzenie nowych nosicieli,

10