Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA RODOWISKA )
z dnia ……………..
w sprawie określenia wzoru wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych, polegaj cego na ich wytwarzaniu

Na podstawie art. 100 ust. 5 ustawy z dnia – Prawo o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. Nr , poz. ) zarządza się, co następuje:
§ 1. Określa się wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych, polegającego na ich wytwarzaniu, stanowiący załącznik do
rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ………………………....
MINISTER RODOWISKA

W porozumieniu:
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI
MINISTER ZDROWIA



1) Minister rodowiska kieruje działem administracji rządowej – środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra rodowiska (Dz. U. Nr 216,
poz. 1606).
Zał cznik do rozporz dzenia Ministra
rodowiska z dnia ........ (poz. ...)


WZÓR
WNIOSKU O WYDANIE DECYZJI W SPRAWIE ZAMKNI TEGO U YCIA ORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH, POLEGAJ CEGO NA ICH WYTWARZANIU
1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za realizację planowanego
zamkniętego użycia GMO
1.1
Nazwa i siedziba wnioskodawcy lub imię, nazwisko

adres, nr tel., faks, email.
1.2
Nazwa i siedziba użytkownika lub imię, nazwisko

adres, nr tel., faks, email.
1.3
Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za realizację planowanego zamkniętego

użycia GMO, nr tel., faks, email.
1.4
Osoba odpowiedzialna za sprawy BHP lub bezpieczeństwo biologiczne
Imię i nazwisko, adres, nr tel., faks, email.
1.5
Dyrektor jednostki, osoba ponosząca odpowiedzialność cywilną i karną, nr tel.,

faks, email.


2. Informacje o planowanym zamkniętym użyciu GMO
a. Tytuł planowanego zamkniętego użycia GMO (wersja polska i angielska)
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
b. Cel i krótkie streszczenie (maks. 15 zdań) (wersja polska i angielska)
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................

3. Informacje o GMO, konieczne do określenia stopnia zagrożenia.
a. Charakterystyka biorcy
3.1
Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeśli istnieje)


3.2.
Inne nazwy (w szczególności: nazwa potoczna, linii, hodowlana)

2

3.3.
Cechy fenotypowe i genetyczne


3.4. Patogenność
a)
patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wpływ na organizmy

nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO;
b)
wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności

3.5.
Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w

leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce
3.6 Opis
naturalnego
środowiska organizmu
3.7
Informacja o sposobie rozmnażania
3.8
Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w

środowisku
3.9.
Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, krzyżowanie, rozsiewanie,

inne
3.10. Opis
wcześniejszych modyfikacji genetycznych
3.11
Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony

zdrowia ludzi lub ochrony środowiska
a)
organizm stosowany w produkcji przemysłowej na dużą skalę lub

laboratoryjny
b) kategoria
zagrożenia

b. Charakterystyka dawcy
3.12.
Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeśli istnieje)

3.13 Nazwa
potoczna
3.14.
Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, linii,

hodowlana)
3.15.
Patogenność


a)
patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów,

inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte

celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych

(prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów

b)
wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności

3

3.16.
Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w

leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce
3.17.
Opis naturalnego środowiska organizmu


3.28.
Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym

3.19.
Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w

środowisku
3.20.
Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, koniugacja, krzyżowanie,

rozsiewanie, inne
3.21.
Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego

DNA i sposób jego otrzymania
3.22. Włączane sekwencje nukleotydowe (insert)
a)
sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości

produktów
b)
sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne,

ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ

na ekspresję i mobilizację
c)
informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony

do żądanej funkcji
3.23. Kategoria
zagrożenia

c. Charakterystyka wektora
3.24.
Nazwa i szczegółowy opis


a)
podać odnośnik literaturowy opisujący konstrukcję wektora (jeśli jest

dostępny)
b)
Jeśli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do

konstruktu wyjściowego, opisać szczegółowo, w tym wszystkie modyfikacje i
ich przewidywane skutki
3.25.
Fenotyp (w tym oporność na antybiotyki)


3.26.
Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i

metody określania tych procesów
3.27.
Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA

wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka

4
część wektora pozostaje w GMM

d. Charakterystyka GMO
3.28
Nazwa taksonomiczna organizmu genetycznie zmodyfikowanego (łacińska i
polska – jeśli istnieje)

3.29.
Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi


a)
metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i

wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie

sekwencji)
b)
lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub

usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym

odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji
c)
wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje


3.30.
Informacje o uzyskanym GMO

a)
opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO

b)
struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu

nukleinowego w GMO

c)
stabilność genetyczna i fenotypowa


d)
charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału

genetycznego; metody i czułość pomiaru
e)
funkcje nowego białka

f)
techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka

będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i

wiarygodność
g)
zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w

porównaniu do organizmu biorcy
h)
przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do

środowiska
3.31. Wcześniejsze zamknięte użycie GMO

5