Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji producentów żywności
i podmioty wprowadzające do obrotu żywność. Projektowane rozporządzenie umożliwi
polskim przedsiębiorcom stosowanie substancji dodatkowych w takim zakresie, w jakim są
one dopuszczone do stosowania na terenie Wspólnoty.

2. Wyniki przeprowadzonych konsultacji społecznych

W ramach konsultacji projekt zostanie przekazany związkom i zrzeszeniom
przedsiębiorców branży spożywczej zajmujących się produkcją i obrotem żywnością, w tym
Radzie Gospodarki ywnościowej oraz organizacjom konsumentów – Radzie Krajowej
Federacji Konsumentów, Stowarzyszeniu Konsumentów Polskich i Stowarzyszeniu Ochrony
Zdrowia Konsumentów. Wyniki konsultacji zostaną omówionej w niniejszej ocenie po ich
zakończeniu.

Projekt zostanie również opublikowany na stronach Biuletynu Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337).

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorz du terytorialnego
Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek
pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projekt wstępny

Strona 131 z 131
Można zakładać, że projektowane regulacje przyczynią się do zwiększenia
konkurencyjności polskich produktów oraz do rozwoju przedsiębiorczości dzięki
dostosowaniu przepisów krajowych dotyczących dozwolonych substancji dodatkowych do
regulacji wspólnotowych. Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na koszty
funkcjonowania przedsiębiorstw, natomiast rozszerza wykaz substancji dodatkowych, które
przedsiębiorcy będą mogli stosować w produkcji żywności na zasadzie dobrowolności.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na
sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane regulacje zapewnią odpowiednie wymagania zdrowotne dotyczące
stosowania substancji dodatkowych w produkcji żywności. Tym samym pozytywnie wpłyną
na stan zdrowia społeczeństwa.


09_23zb
Projekt wstępny

Strona 132 z 132
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia ….………….. 2009 r.

w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych2)

Na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz.
1463 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817 i Nr… , poz…) zarządza się, co
następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych.

§ 2. Specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych określa załącznik do
rozporządzenia.


§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w
sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. z 2007 r. Nr, 199,
poz. 1441).

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 stycznia 2010 r.

Minister Zdrowia

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Rozporządzenie wdraża następujące dyrektywy:
1)
dyrektywę Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości
dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 158 z 18.06.2008,
str. 17),
2)
dyrektywę Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości
dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 253 z
20.09.2008, str. 1),
3)
dyrektywę Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości
dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2009, str. 20),
4)
dyrektywę Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą
szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące
(Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).
Projekt wstępny

Strona 1 z 1
Zał cznik
do rozporz dzenia
Ministra Zdrowia

z dnia ……. (poz.
….)


Specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych

CZ
Ć I
Specyfikacje, kryteria czystości dla substancji słodz cych

1. E 420 (i) SORBITOL

Nazwy synonimowe
D-glucitol, D-sorbitol


Definicja



Nazwa chemiczna
D-glucitol


Numer wg Europejskiego
200-061-5
Spisu Substancji Chemicznych


Numer "E"
E 420(i)


Wzór chemiczny
C6H14O6


Masa cząsteczkowa
182,17


Analiza
Zawiera nie mniej niż 97% glucitoli ogółem i nie mniej niż 91% D-sorbitolu w

suchej masie. Glicitole są składnikami o wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)
n-CH2OH, gdzie "n" jest liczbą całkowitą

Opis
Biały higroskopijny proszek, krystaliczny proszek, płatki albo granulki o słodkim

smaku

Identyfikacja



A. Rozpuszczalność
Dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu


B. Zakres temperatur topnienia
Od 88 °C do 102 °C


C. Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu
Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu i 1 ml kwasu

chlorowodorowego. Mieszać i wytrząsać w wytrząsarce mechanicznej do
pojawienia się kryształów. Przesączyć przy użyciu pompy ssącej, rozpuścić
kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu,
przesączyć gorący roztwór. Schłodzony przesącz odsączyć przy pomocy pompy
ssącej, przemyć przy użyciu 5 ml roztworu metanolu w wodzie (1:2) i wysuszyć
na powietrzu. Otrzymane w ten sposób kryształy topią się w temperaturze od 173
°C do 179 °C

Czystość



Zawartość wody
Nie więcej niż 1% (metoda Karla Fischera)


Popiół siarczanowy
Nie więcej niż 0,1% w przeliczeniu na suchą masę


Cukry redukujące
Nie więcej niż 0,3% wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę


Cukry ogółem
Nie więcej niż 1% wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę


Projekt wstępny

Strona 2 z 2
Chlorki
Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Siarczany
Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Nikiel
Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Arsen
Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Ołów
Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Metale ciężkie
Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę



2. E 420 (ii) SYROP SORBITOLOWY

Nazwy synonimowe
Syrop D-glucitolowy


Definicja



Nazwa chemiczna
Syrop sorbitolowy otrzymany w wyniku uwodornienia syropu glukozowego,

składa się z D-sorbitolu, D-mannitolu i uwodornionych sacharydów. Ta część
produktu, która nie jest D-sorbitolem, składa się głównie z uwodornionych
oligosacharydów otrzymanych przez uwodornienie syropu glukozowego użytego
jako surowiec (w tym przypadku syrop nie jest krystalizujący) lub mannitolu.
Mogą być obecne niewielkie ilości glicytoli, gdzie n ≤ 4. Glicitole są związkami o
wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, gdzie "n" jest liczbą całkowitą

Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych
270-337-8


Numer "E"
E 420(ii)


Analiza
Zawiera nie mniej niż 69% części stałych ogółem i nie mniej niż 50% D-sorbitolu

w bezwodnej masie

Opis
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o słodkim smaku


Identyfikacja



A. Rozpuszczalność
Miesza się z wodą, glicerolem i propan-1,2-diolem


B. Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu
Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu i 1 ml kwasu

chlorowodorowego. Mieszać i wytrząsać w wytrząsarce mechanicznej do
pojawienia się kryształów. Przesączyć przy użyciu pompy ssącej, rozpuścić
kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu,
przesączyć gorący roztwór. Schłodzony przesącz odsączyć przy pomocy pompy
ssącej, przemyć przy użyciu 5 ml roztworu metanolu w wodzie (1:2) i wysuszyć
na powietrzu. Otrzymane w ten sposób kryształy topią się w temperaturze od 173
do 179 °C
Czystość



Zawartość wody
Nie więcej niż 31% (metoda Karla Fischera)


Popiół siarczanowy
Nie więcej niż 0,1% w przeliczeniu na suchą masę


Cukry redukujące
Nie więcej niż 0,3% wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę


Chlorki
Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Siarczany
Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Nikiel
Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Arsen
Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Ołów
Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę


Metale ciężkie
Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę



3. E 421 MANNITOL
Projekt wstępny

Strona 3 z 3