Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Warszawa, 4 lutego 2009 r.

SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

DSPA–140 –292(6)/08



Pan


Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej




Przekazuję przyjęte przez Radę Ministrów stanowisko wobec poselskiego
projektu ustawy:

-
o zmianie ustawy o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (druk nr 1284).

Jednocześnie informuję, że Rada Ministrów upoważniła Ministra Zdrowia
do reprezentowania Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych.



(-) Donald Tusk



Stanowisko Rządu
do poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (druk nr 1284)


Zaproponowane w poselskim projekcie zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r.
Nr 164, poz. 1027) dotykają bardzo ważnego zjawiska społecznego jakim jest niezamierzona
bezdzietność. O powszechności tego problemu świadczy fakt, iż co szóste małżeństwo szuka
pomocy lekarskiej z powodu trudności z rozrodem. W Polsce około 15-20 % par małżeńskich ma
przejściowe lub trwałe trudności z poczęciem potomka. Jednocześnie Światowa Organizacja
Zdrowia (WHO) określiła niezamierzoną bezdzietność jako chorobę, a jej leczenie zaliczyła
do podstawowych praw człowieka. Zastosowanie w medycynie wspomaganego rozrodu, przy użyciu
metody in vitro to jedno z największych osiągnięć współczesnej medycyny, które pomaga
niepłodnym parom spełnić się jako rodzice przyszłego potomstwa. Metoda ta stanowi niekiedy
jedyną szansę na ciążę zwłaszcza, gdy wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Projektowane zmiany zawarte w druku nr 1284 mają na celu rozszerzenie zakresu świadczeń
opieki zdrowotnej o prawo do świadczeń, których celem jest wydanie zdrowego potomstwa, w tym
do stosowania zapłodnienia pozaustrojowego w ramach trzech cykli, a także zmierzają
do znowelizowania katalogu świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz zachowania zdrowia,
zapobiegania chorobom i wczesnego wykrywania chorób poprzez dopuszczenie badań prenatalnych
u przyszłych matek, które przekroczyły 35 rok życia.
Propozycja zawarta w poselskim projekcie ustawy, dotycząca obniżenia wieku kobiet
ciężarnych objętych badaniami prenatalnymi z 40 roku życia do 35 roku życia jest zgodna ze
stanowiskiem powołanego przez Ministra Zdrowia zarządzeniem z dnia 27 października 2003 r.
Zespołu do spraw opracowania Programu badań prenatalnych w Polsce (Dz. Urz. MZ Nr 12, poz.
111), działającego pod przewodnictwem Konsultanta Krajowego w dziedzinie położnictwa
i ginekologii. Narodowy Fundusz Zdrowia realizuje program badań prenatalnych od 2004 roku –
pierwotnie jako program zlecony przez Ministra Zdrowia w ramach którego badaniom podlegały:
1. Kobiety w ciąży od 35 roku życia.
2. Kobiety w ciąży, u których w poprzedniej ciąży stwierdzono aberracje chromosomalne u
płodu.
3. Kobiety w ciąży, u których stwierdza się występowanie strukturalnych aberracji
chromosomowych w rodzinie.
4. Kobiety w ciąży o znacznie zwiększonym ryzyku urodzenia dziecka dotkniętego chorobą
uwarunkowaną monogenicznie lub wieloczynnikowo.
5. Kobiety w ciąży, u których w obecnej ciąży stwierdzono nieprawidłowe stężenie
biochemicznych markerów dobrostanu ciąży lub nieprawidłowy wynik badania USG.
W 2005 r. Narodowy Fundusz Zdrowia przejmując program do realizacji ze środków
własnych przyjął, jako kwalifikujące do badań prenatalnych, wskazania określone w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie zakresu świadczeń opieki zdrowotnej, w tym
badań przesiewowych, oraz okresów, w których te badania są przeprowadzane (Dz. U. Nr 276, poz.
2740) – z zastrzeżeniem, iż badaniami obejmuje się kobiety powyżej 35 roku życia, a nie jak
w rozporządzeniu – powyżej 40 roku życia. Odstępstwo, w zakresie wieku kobiety ciężarnej objętej
badaniami, od regulacji przewidzianej w rozporządzeniu miało związek z wytycznymi Zespołu
do spraw opracowania Programu badań prenatalnych w Polsce. W związku z tym, iż de facto
badania prenatalne wykonywane są u kobiet powyżej 35 roku życia, proponowana regulacja
ustawowa nie powinna spowodować dodatkowych skutków finansowych dla płatnika świadczeń
zdrowotnych.
Niezależnie od powyższego wskazać jednakże należy, iż całościowo oceniana propozycja
nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
pomija szereg istotnych kwestii związanych z refundacją kosztów zapłodnienia pozaustrojowego
metodą in vitro, a mianowicie:
1) projekt zakłada „a priori” refundację trzech cykli nie precyzując „komu”

w świetle definicji „uprawnionych do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych”;
2) przedstawiony projekt nie określa podmiotów uprawnionych do udzielania ww.
świadczeń;
3) art. 2 ww. projektu w brzmieniu: „Przepisy ustawy zostaną po raz pierwszy zastosowane
w postępowaniu w sprawie zawarcia umów ze świadczeniodawcami na 2009 r.”, traktujący
rok 2009 jako termin wejścia w życie omawianych przepisów, nie jest zgodny ze stanem
faktycznym, ponieważ postępowanie w sprawie zawarcia umów ze świadczeniodawcami na
2009 r. odbywa się już pod koniec bieżącego roku;
4) nie zostały określone szczegółowe przepisy dotyczące jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
komórek rozrodczych i zarodków, bez których określenie tylko potrzeb finansowania wydaje

2
się być bezprzedmiotowe.
Wprowadzenie zmian prawnych w proponowanym kształcie może w rezultacie spowodować
negatywne konsekwencje w realizacji projektu refundacji zapłodnienia pozaustrojowego.
Ze względu na wysokie koszty leczenia bezdzietności metodami wspomaganego rozrodu oraz
olbrzymie oczekiwania społeczne, ale także priorytety publicznej służby zdrowia, należy
odpowiednio rozważyć zakres, dostęp oraz udział państwa w refundacji kosztów leczenia
w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Działania te powinny promować
właściwe, z punktu widzenia medycznego oraz społecznego, rozwiązania, zmierzające
do poznania i zdiagnozowania skali zjawiska oraz profilu potencjalnych świadczeniobiorców.
Obecnie nie ma kompleksowych danych na temat zasięgu niepłodności oraz oceny skuteczności
stosowanej metod jej leczenia, metodą zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro). Według danych
prezentowanych przez Polskie Towarzystwo Ginekologiczne w ostatnich 6 latach procedury te
były wykonywane jedynie przez 10-16 ośrodków. Jednak w chwili obecnej ok. 50 ośrodków
deklaruje przeprowadzanie tych zabiegów. Tak niskie wskaźniki są prawdopodobnie skutkiem
niechęci do ujawniania danych w tym zakresie. Według ostatnich, uzyskanych z 16 ośrodków
danych za rok 2004, wykonano 578 cykli zapłodnienia pozaustrojowego metodą klasyczną, 3097
cykli zapłodnienia pozaustrojowego metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), 1278
cykli przeniesienia rozmrożonych zarodków do macicy oraz 104 zabiegi dawstwa oocytów oraz
zarodków. Łącznie więc wykonano 5059 procedur. Najwyższy wskaźnik występuje w Danii,
gdzie wykonuje się 2128 cykli leczenia na milion mieszkańców, podczas gdy w zbliżonej pod
względem prawnym i kulturowym Anglii – zaledwie 663. Polska pod tym względem jest na
jednym z ostatnich miejsc w Europie ze wskaźnikiem około 80 cykli na milion.
Mając powyższe na uwadze Rząd wskazuje na konieczność opracowania w pierwszej
kolejności, przed wprowadzeniem refundacji leczenia niepłodności metodą zapłodnienia
pozaustrojowego (in vitro), przepisów regulujących funkcjonowanie technik wspomaganego
rozrodu w Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to konsekwencja obowiązku implementacji przez
Rzeczypospolitą Polską dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z dnia 7.04.2004 r.) oraz dyrektyw Komisji: 2006/17/WE
i 2006/86/WE wykonujących dyrektywę 2004/23/WE.
W ramach tego systemu powinny być określone:
1) założenia podstawowe:

3
- określające zasady stosowania procedur wspomaganego rozrodu do leczenia
bezdzietności (kto ma prawo do korzystania z pomocy lekarskiej w związku
z bezdzietnością, zakres dopuszczalnych metod i ograniczeń),
- odnoszące się do dopuszczalności allogenicznego użycia gamet i zarodków w celu
rozrodu (zasady pobierania, oddawania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania, udostępniania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych

i zarodków przeznaczonych do wykorzystania w procedurach wspomaganego rozrodu,
w tym także możliwości adoptowania zarodków),
- zawierające zakazy i limity we wprowadzaniu i dostępie do technologii medycznych
(diagnostyka preimplantacyjna, tworzenie zarodków dla celów badań naukowych,
dokonywanie selekcji płci zarodków, ingerencja w genom człowieka, niszczenia
zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym, badania nad komórkami
macierzystymi pochodzenia zarodkowego, klonowanie),
- wprowadzające sankcje karne za nieprzestrzeganie zasad opisanych prawem;
2) rozwiązania instytucjonalne:
- rozważenie powołania jednostki z określeniem jej kompetencji w zakresie nadzoru
specjalistycznego nad ośrodkami leczenia bezdzietności, weryfikacji wniosków

o uzyskanie pozwolenia na świadczenie usług, monitorowania bieżącej działalności
ośrodków, prowadzenia krajowego rejestru wykonania procedur, pozyskiwania danych
oraz oceny ich wiarygodności, raportowania oraz sprawozdawczości, współdziałania
z organem założycielskim oraz instytucjami o zbieżnych zadaniach w szczególności
z Narodowym Funduszem Zdrowia i Krajową Radą Transplantacyjną, oraz
podejmowanych działań w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych,
- określenie warunków prowadzenia działalności w zakresie rozrodu wspomaganego
medycznie i przechowywania komórek rozrodczych i zarodków oraz podmiotów
uprawnionych do akredytowania tej działalności,
- opracowanie odpowiednich aktów prawnych wraz z przepisami wykonawczymi
odnoszących się do powyższych kwestii oraz ich wdrożenie do praktyki klinicznej,
umożliwi pozyskanie niezbędnych informacji do opracowania spójnego systemu
refundacyjnego.

Mając powyższe argumenty na uwadze, Rząd uznaje propozycję nowelizacji ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartą
w druku nr 1284 za niepełną i przedwczesną. Ponadto w przypadku przyjęcia poselskiego
projektu w aktualnym brzmieniu zabraknie w nim obowiązkowych elementów wypływających

4