Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw

6) wysokość opłaty pobieranej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.


§ 2. Wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający
na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem o pierwszym
wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego”, został określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do
obrotu jako środki spożywcze zawiera następujące dane:
1) nazwę produktu;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku
spożywczym;
4) skład jakościowy i ilościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych
w produkcie, w tym substancji czynnych;
5) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz
numer identyfikacji podatkowej NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;
6) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, jeżeli produkt objęty powiadomieniem nie
jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;
7) wyniki postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego.
2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej Głównego
Inspektoratu Sanitarnego nie mogą one obejmować składu ilościowego produktu ze względu
na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy.


§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr
2 do rozporządzenia.


§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii zawiera
załącznik nr 3 do rozporządzenia.


§ 6. 1. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują
koszty bezpośrednie tej jednostki.
Projekt wstępny

Strona 2 z 2

2. Do kosztów bezpośrednich zalicza się koszty osobowe i rzeczowe.


§ 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących
opinie oraz opłacane przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.


§ 8. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej
jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do
przygotowania opinii.


§ 9. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie
wynosi średnio 10 – 15 godzin pracy pracowników.

§ 10. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, w przypadku wydawania opinii pobiera opłatę w wysokości 2700 złotych.
2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.


§ 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie
rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod
obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. z 2007 r.
Nr 120, poz. 830).

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


Minister Zdrowia
Projekt wstępny

Strona 3 z 3
Zał czniki do rozporz dzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ….…………… (poz. …)

Zał cznik nr 1
Wzór


……………,dnia …………..…..
(miejscowość, data: dzień – miesiąc - rok)
……………………..
(pełna nazwa i adres podmiotu działającego
na rynku spożywczym1))
……………………..
……………………..
Główny Inspektor Sanitarny
ul. Długa 38/40
00-238 Warszawa

POWIADOMIENIE
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego

Firma…………………………………………………………………………………….
(nazwa i adres podmiotu działającego na rynku spożywczym, NIP)
zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.) powiadamia, o zamiarze wprowadzenia po
raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

…………………………………………………………………………………………………..
(podać rodzaj środka spożywczego: środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego2), suplement
diety, środek spożywczy wzbogacany3)

pod nazwą : ……………………………………………………………………………………..
(nazwa produktu lub produktów – wymienić, numerując kolejno 1, 2, 3…)
Projekt wstępny

Strona 4 z 4

Adresatem pierwszego powiadomienia w państwie członkowskim Unii Europejskiej jest4):
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………..
Na wprowadzenie do obrotu zezwolił:
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….

Kraj pochodzenia produktu – producent:………………………………………………………



(nazwa i adres producenta)



Zał czniki:
1. Projekt etykiety w języku polskim5)
2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie
członkowskim UE
3. ……………………………………………………………..
4. ……………………………………………………………..


Objaśnienia:
1) forma prawna – np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą;
2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.);
3) środki spożywcze wzbogacane witaminami lub składnikami mineralnymi;
4) należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już
wprowadzony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym
stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje
o braku takiego obowiązku;
5) etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych:
Projekt wstępny

Strona 5 z 5
- wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.),
- rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.
w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404
z 30.12.2006, str. 9, z późn. zm.),
- rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.
w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych
substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, z późn. zm.).

Projekt wstępny

Strona 6 z 6