Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw

Zał cznik nr 2


Wzór


Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze

Lp.

Proponowana
Skład
Skład
Nazwa i adres
Producent
Wyniki postępowania
Nazwa
Postać
przez podmiot
jakościowy- ilościowy
podmiotu
oraz kraj
GIS3)
produktu produktu powiadamiający
składniki, w składników, powiadamiającego
pochodzenia S/N / W/ SSP /PL1)
kwalifikacja lub
tym
w tym
o pierwszym
produktu
/Postępowanie w toku
rodzaj środka
substancje
substancje
wprowadzeniu do
(PWT)
spożywczego
czynne
czynne 2)
obrotu
S/N / W/ SSP
1)
1
2
3
4
5
6 7 8
9


Objaśnienia:
1) S – suplement diety; N – nowa żywność, W – żywność wzbogacana, SSP - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym
dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (D SSPM), PL - produkt posiadający właściwości produktu leczniczego.
2) Dane dotyczące składu ilościowego nie są objęte publikacją na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
3) Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiający o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o produkcie, gdy ze względu na jego skład i
właściwości w dacie powiadomienia, produkt spełnia wymagania kwalifikacji przyjęte przez producenta lub importera tego produktu, czy też, na podstawie
dostarczonej dokumentacji, produkt ten spełnia inne wymagania np. produktu leczniczego.
Projekt wstępny

Strona 7 z 7
Zał cznik nr 3

Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii


Jednostka naukowa
Adres


Instytut Matki i Dziecka
ul. Kasprzaka 17a
01-211 Warszawa
Instytut ywności i ywienia
ul. Powsińska 61/63

02-903 Warszawa
Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich
ul. Libelta 27
61-707 Poznań
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego -
ul. Chocimska 24
Państwowy Zakład Higieny
00-791 Warszawa

Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
al. Dzieci Polskich 20

04-730 Warszawa - Międzylesie



Projekt wstępny

Strona 8 z 8
Uzasadnienie

Konieczność opracowania projektu rozporządzenia wynika ze zmiany upoważnienia
zawartego art. 70 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.), którego propozycja została zawarta w projekcie
nowelizacji ww. ustawy.
Przepisy ustawy dotyczące powiadamiania o pierwszym wprowadzaniu do obrotu
środków spożywczych określonych w art. 29 ust. 1 wdrażają częściowo do przepisów
krajowych regulacje dotyczące monitorowania środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, dla których nie są określone szczegółowe wymagania
zdrowotne oraz suplementów diety zawarte w następujących dyrektywach wspólnotowych:
- dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999,
str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273),
- dyrektywy 2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów
żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490),
- dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 124
z 20.05.2009, str. 21).

W odniesieniu do żywności wzbogacanej możliwość monitorowania wynika z art. 15
rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia
2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych
innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, z późn. zm.).
Zgodnie z projektem, rozporządzenie określi, w załączniku nr 1, wzór powiadomienia
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP produktu jako środka spożywczego.
Obowiązek powiadomienia dotyczy podmiotów działających na rynku spożywczym
wprowadzających te produkty do obrotu. Powiadomienie odnosi się do środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których nie są określone szczegółowe
wymagania zdrowotne na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy, preparatów do początkowego
żywienia niemowląt, suplementów diety oraz żywności wzbogacanej.
Dane, które zawierać będzie rejestr Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczący
produktów objętych powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na
Projekt wstępny

Strona 9 z 9
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, określa § 3 projektu. Dane
objęte rejestrem umożliwią identyfikację produktów objętych powiadomieniem w celu
wyeliminowania konieczności ponownego powiadamiania przez inne podmioty
wprowadzające takie same produkty do obrotu jako środki spożywcze.
Wzór rejestru określi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Wykaz krajowych jednostek naukowych, które będą właściwe do wydawania opinii
w zakresie określonym w art. 30 ust. 1 pkt 1 – 2 ustawy określony jest w załączniku nr 3 do
rozporządzenia. Ustalając wykaz jednostek naukowych, zgodnie z wytycznymi do wydania
przedmiotowego rozporządzenia, uwzględniono kompetencje tych jednostek i zakresy zadań
określone w statutach oraz kwalifikacje personelu.
Zgodnie z art. 31 ust. 1 pkt 2 opinię, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie
spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego lub
wymagań wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych wydawać
będzie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. Urząd ten pobierać będzie, zgodnie z § 10 projektu, opłatę w wysokości 2700 zł
od jednego produktu.
Na koszt sporządzenia opinii Urzędu składają się następujące składowe:
1. Wynagrodzenie osobowe bezpośrednie (5000,- zł : 168 h x 15 h) - 446,40 zł
2. Narzuty ZUS: fundusz pracy (18,69%) - 83,43 zł
3. Koszty zespołu doradczego (7 osób x 600,- zł : 168 h x 9 h) - 225 zł
4. Koszty oceny zewnętrznej – ekspertyza - 1500 zł
5. Koszty utrzymania stanowiska pracy (5000,- zł : 168 h x 15 h) - 446,40
Razem - 2701,23 zł
≈ 2700,- zł
W paragrafach 6 – 9 projektu określone zostały metody obliczania kosztów, które
ponosić będą podmioty zobowiązane przez Głównego Inspektora Sanitarnego do przedłożenia
opinii opracowanej przez jednostki naukowe krajowe. Przyjmuje się zgodnie z projektem, że
średni czas niezbędny do przygotowania opinii wynosić powinien 10 – 15 godzin pracy
pracowników. Proponowane regulacje § 6 – 9 mają na względzie określenie metod obliczania
kosztów za ww. opinie oraz składników uwzględnianych przy ich obliczaniu. Celem projektu
jest uniemożliwienie stosowania dowolności w kształtowaniu wysokości tych opłat
ponoszonych przez przedsiębiorców.
Niniejsze rozporządzenie zastąpi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca
2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na
Projekt wstępny

Strona 10 z 10
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz
metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. z 2007 r.
Nr 120, poz. 830).
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projektowane rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu
państwa.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt wstępny

Strona 11 z 11