Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

poszczególnych
roślin
lub
zakres
występowania organizmów szkodliwych.

Art.52
Handel równoległy




1. Środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w N
jednym państwie członkowskim (państwie członkowskim
pochodzenia), może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia
na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do
obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim
(państwie członkowskim wprowadzenia), jeżeli to państwo
członkowskie ustali, że skład danego środka ochrony roślin
jest identyczny ze składem środka ochrony roślin, który
uzyskał już zezwolenie na jego terytorium (środka
referencyjnego). Wniosek składany jest właściwemu
organowi państwa członkowskiego wprowadzenia.

2. Pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z N
procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od
otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony
roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny w
rozumieniu ust. 3. Państwa członkowskie dostarczają sobie
nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy
środki są identyczne, w terminie 10 dni roboczych od
otrzymania wniosku o ich dostarczenie. Procedura
udzielania pozwolenia na handel równoległy zostaje
zawieszona od dnia przesłania właściwemu organowi
państwa członkowskiego pochodzenia wniosku o

258
dostarczenie informacji do momentu dostarczenia
właściwemu
organowi
państwa
członkowskiego
wprowadzenia wymaganych pełnych informacji.

3. Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze N
środkami referencyjnymi, jeśli:

a) zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo
lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji
zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;

b) są one identyczne pod względem specyfikacji i
zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków
oraz pod względem rodzaju formy użytkowej; oraz

c) są takie same lub równoważne pod względem
występujących w nich składników obojętnych oraz
rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod
względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na
bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub
zwierząt lub środowiska.

4. Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera N
następujące informacje:

a) nazwę i numer rejestrowy środka ochrony roślin w
państwie członkowskim pochodzenia;

b) państwo członkowskie pochodzenia;

c) nazwisko i adres posiadacza zezwolenia w państwie
członkowskim pochodzenia;

d) oryginalną etykietę i instrukcje użytkowania, z którymi
środek ochrony roślin, który ma być wprowadzony, jest

259
rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o
ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia
analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego
wprowadzenia. Ten właściwy organ może wymagać
tłumaczenia stosownych części oryginalnej instrukcji
użytkowania;

e) nazwę i adres wnioskodawcy;

f) nazwę, pod jaką środek ochrony roślin ma być
rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;

g) projekt etykiety środka, który ma być wprowadzany do
obrotu;

h) próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli
właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia
uzna to za niezbędne;

i) nazwę i numer rejestrowy środka referencyjnego.

Wymogi dotyczące informacji mogą zostać zmienione lub
uzupełnione, a dodatkowe szczegóły i wymogi specjalne
ustala się w przypadku wniosku dotyczącego środka
ochrony roślin, dla którego udzielono już pozwolenia na
handel równoległy, oraz w przypadku wniosku
dotyczącego środka ochrony roślin do użytku prywatnego,
zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o
której mowa w art. 79 ust. 4.

5. Środek ochrony roślin, dla którego zostało wydane N
pozwolenie na handel równoległy, jest wprowadzany do
obrotu i stosowany tylko zgodnie z postanowieniami

260
zezwolenia na wprowadzanie środka referencyjnego do
obrotu. Aby ułatwić monitorowanie i kontrolę, Komisja
określa w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 68,
szczegółowe wymogi dotyczące kontroli w odniesieniu do
produktu, który ma zostać wprowadzony.

6. Pozwolenie na handel równoległy obowiązuje przez N
okres ważności zezwolenia na wprowadzanie środka
referencyjnego do obrotu. Jeśli posiadacz zezwolenia na
wprowadzanie środka referencyjnego do obrotu składa
wniosek o wycofanie zezwolenia zgodnie z art. 45 ust. 1 i
wymogi określone w art. 29 są nadal spełniane, ważność
pozwolenia na handel równoległy wygasa z upływem
terminu, w którym zezwolenie na wprowadzenie środka
referencyjnego do obrotu wygasłoby w trybie zwykłym.

7. Bez uszczerbku dla przepisów szczególnych niniejszego N
artykułu art. 44, 45, 46 oraz art. 55 i art. 56 ust. 4, a także
rozdziały VI–X mają odpowiednio zastosowanie do
środków ochrony roślin objętych handlem równoległym.

8. Bez uszczerbku dla art. 44 pozwolenie na handel N
równoległy może zostać cofnięte, jeżeli zezwolenie dla
wprowadzonego środka ochrony roślin zostaje wycofane w
państwie członkowskim pochodzenia ze względów
bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.

9. W przypadku gdy środek nie jest identyczny w N
rozumieniu ust. 3 ze środkiem referencyjnym, państwo
członkowskie wprowadzenia może jedynie udzielić

261
zezwolenia wymaganego do wprowadzania do obrotu i
stosowania zgodnie z art. 29.

10. Przepisy niniejszego artykułu nie mają zastosowania do N
środków ochrony roślin, które uzyskały zezwolenie w
państwie członkowskim pochodzenia zgodnie z art. 53 lub
54.

11. Bez uszczerbku dla art. 63 organy państwa N
członkowskiego udostępniają publicznie informacje na
temat pozwoleń na handel równoległy.
Art.53
Sytuacje nadzwyczajne w ochronie roślin




1. W drodze odstępstwa od art. 28 w szczególnych T
Art.7
Art. 7. 1. Zezwolenie, o którym mowa w art.
okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na
53 rozporządzenia nr 1107/2009, minister
okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzanie do
właściwy do spraw rolnictwa może wydać, na
obrotu środków ochrony roślin, w celu ograniczonego i
wniosek podmiotu ubiegającego się o wydanie
kontrolowanego stosowania, w przypadku gdy takie
tego zezwolenia, po zasięgnięciu opinii
działanie
okazuje
się
niezbędne
z
powodu
ministra właściwego do spraw zdrowia i
niebezpieczeństwa, któremu nie można zapobiec za
ministra właściwego do spraw środowiska.
pomocą innych rozsądnych działań.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym
Dane państwo członkowskie natychmiast informuje
mowa w art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009,
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o podjętym
zawiera:
działaniu, dostarczając szczegółowych informacje o
1) imię, nazwisko oraz adres i miejsce
sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu
zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z
2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o N
tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest
pomoc o charakterze naukowym lub technicznym.

osoba fizyczna prowadząca działalność
Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca

262