Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 5 –

d)
nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, który sporządził opis zlecenia,
oraz, w razie potrzeby, nazwę podmiotu leczniczego,”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje do dyspozycji
krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego
przedstawiciela mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację:
1)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie – wskazującą miejsce lub miejsca
wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i
działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania,
przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności z
odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie
niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że aktywne wyroby
medyczne do implantacji są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;
2)
dla wyrobu do badania klinicznego zawierającą:
a)
ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
b)
rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania, w szczególności
sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów,
c)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o
których mowa w lit. b, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji,
d)
wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w
pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia
wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane,
e)
jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną
część, substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o
której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z badań
wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i przydatności takiej substancji,
z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji,

– 6 –

f)
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, kontroli i badań technicznych.
Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby są wytwarzane
według dokumentacji, o której mowa w pkt 2, zatwierdzając ocenę skuteczności
podjętych środków albo, jeżeli to niezbędne, przeprowadzając audyt skuteczności tych
środków.
c)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Źla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do
przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu
medycznego do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej
zgodnie z § 4 ust. 2, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich
koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami
rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu
medycznego.”.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

– 7 –

UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań
zasadniczych i procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
zwanego dalej „rozporządzeniem zmieniającym”, odnosi się do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 stycznia 2011 r. (Źz. U. Nr 16, poz. 76) stanowiącego realizację upoważnienia z art. 23
ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Źz. U. z 2015 r. poz. 876 i …),
zwanej dalej „ustawą”. Powołane rozporządzenie z dnia 16 stycznia 2011 r. wdrożyło wymagania
prawa unijnego wynikające z przepisów dyrektywy Rady 90/385/źWG z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w szczególności przepisów art. 9
i załączników 1–6 do dyrektywy, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych dyrektywą
2007/47/WE.
Załączniki do rozporządzenia z dnia 16 stycznia 2011 r. są zgodne z załącznikami do dyrektywy
90/385/źWG i określają odpowiednio:
1) Wymagania zasadnicze;
2) Źeklarację zgodności Wź – pełny system zapewnienia jakości;
3) Badanie typu WE;
4) Weryfikację Wź;
5) Źeklarację Wź zgodności z typem – zapewnienie jakości produkcji;
6) Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania
klinicznego.
Projektowane zmiany mają na celu uzyskanie zgodności z nowym brzmieniem przepisów ustawy
oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia … w sprawie wymagań zasadniczych i procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych (Źz. U. poz. …), albowiem dyrektywy 90/385/źWG i
93/42/źWG zostały ujednolicone, tam gdzie to właściwe, przepisami dyrektywy 2007/47/Wź i
jest wskazane, aby ujednolicenie dotyczyło także obu rozporządzeń w sprawach wymagań
zasadniczych i procedur oceny zgodności wyrobów.
Projekt rozporządzenia zmieniającego:

– 8 –

– uchyla przepisy § 4 ust. 3 i 4 dotyczące przypadków, kiedy wykazanie zgodności wyrobu z
wymaganiami zasadniczymi na podstawie danych klinicznych oraz oceny klinicznej nie jest
konieczne – przepisy te włączono w treść ustawy o wyrobach medycznych, zwanej dalej
„ustawą”,
– wprowadza zmiany w § 7 w pkt 12 i 13 dotyczące powołania przepisów art. 15 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Źz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó n. zm.),
których numeracja uległa zmianie na mocy art. 11 ustawy z dnia 11 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Źz. U.
Nr 82, poz. 451) – dawny ust. 6 stał się ust. 8, a ust. 4 stał się ust. 12,
– obejmuje doprecyzowanie określenia „substancja”, poprzez wskazanie, że obok substancji
może to być mieszanina substancji, albowiem odwołanie się do pojedynczego produktu
leczniczego może dotyczyć zarówno substancji jak i mieszaniny substancji. Zmiana ta wynika
z dostosowania przepisu do określeń zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, w których „produkt leczniczy” jest rozumiany jako „substancja lub
mieszanina substancji”.
W załącznikach do rozporządzenia wprowadzono zmiany dostosowujące jego brzmienie do
przepisów, w szczególności z załączniku nr 1:
–
w ust. 5 w pkt 2 po wyrazach „musi obejmować ocenę kliniczną” dodano opuszczone
wyrazy „,chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania
oceny klinicznej jest należycie uzasadnione”;
–
w ust. 15 w pkt 9 dookreślono, że wyrób zregenerowany może być ponownie użyty „jeżeli
spełnia wymagania zasadnicze”.
W załączniku nr 2 do rozporządzenia wprowadzono następujące zmiany:
–
w ust. 3.1 w pkt 5 sprecyzowano odwołanie się do § 4 ust. 2;
–
w ust. 3.2 w pkt 2 lit. c oraz w pkt 3 lit. a wprowadzono drobne zmiany redakcyjne;
–
w ust. 6.1 dookreślono wymaganie przechowywania dokumentacji przez podmioty krajowe
i zagraniczne w celach umożliwienia kontroli, nadając mu brzmienie: „do dyspozycji
krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela
mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do
dyspozycji Prezesa Urzędu”;

– 9 –

–
w ust. 7 dookreślono, iż certyfikat zwolnienia partii produktu krwiopochodnego zawartego
w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji może wydawać „laboratorium państwowe
lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie”.
W ust. 3 pkt 3 załącznika nr 3 do rozporządzenia sprecyzowano, iż chodzi o „opisy i objaśnienia
niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 2,”.
W załącznikach nr 4 i 5 do rozporządzenia wprowadzono zmiany analogiczne do ww. dwóch
ostatnich spośród wprowadzonych w załączniku nr 2.
W załączniku nr 6 do rozporządzenia wprowadzono następujące zmiany:
–
w ust. 2 w pkt 1 w lit. c dookreślono w ślad za ustawą, że oświadczenie o wyrobie
wykonanym na zamówienie zawiera nazwisko i imię pacjenta;
–
w ust. 2 w pkt 1 w lit. d termin „zakład opieki zdrowotnej” zastąpiono przez „podmiot
leczniczy”, zgodnie z aktualnym nazewnictwem;
–
w ust. 3 zdanie wprowadzające uzupełniono tak jak w ust. 6.1 załącznika nr 2;
–
zdanie końcowe ust. 3 przeredagowano zgodnie z rozporządzeniem z art. 23 ust. 2 ustawy w
sprawie wyrobów medycznych – po wyrazach „potwierdzając ocenę skuteczności podjętych
środków” skreślono wyrazy „własnoręcznym podpisem”;
–
w ust. 5 sprecyzowano wymaganie aktualizacji oceny klinicznej odwołując się do § 4 ust. 2.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Źz. U. Nr 239,
poz. 2039, z pó n. zm.) projekt jest zwolniony z procedury notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.