Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 10 –

Nazwa projektu
Źata sporządzenia
Projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra 26 czerwca 2015 r.
Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
ródło:
medycznych do implantacji
art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z

2015 r. poz. 876 i …).
Ministerstwo Zdrowia
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,

Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu

Pan
Igor
Radziewicz-Winnicki,
Podsekretarz
Stanu
w
Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Departament Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 6349 490,
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
(Dz. U. Nr 16, poz. 76) wprowadza drobne zmiany związane z przeniesieniem do ustawy przepisów
dotyczących przypadku, gdy ocena kliniczna nie jest konieczna, z dostosowaniem się do zmian w ustawie z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Źz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó n. zm.), gdzie
mieszanina substancji jest także traktowana jako produkt leczniczy, oraz dwóch powołań związanych ze
zmianą numeracji przepisów Prawa farmaceutycznego, a także do równoległego rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia … w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
(Źz. U. poz. …).
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Nowelizacja ma cel porządkujący.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Projekt rozporządzenia nie zmienia dotychczasowych rozwiązań, które kraje członkowskie stosują w podobny
sposób (wdrożenie art. 9 i załączników 1–6 do dyrektywy Rady 90/385/źWG dotyczącej aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji).
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Wytwórcy wyrobów
< 10
Urząd Rejestracji
Porządkujące dokumentację
Importerzy,
< 100
Urząd Rejestracji
Porządkujące dokumentację
dystrybutorzy
Jednostka notyfikowana
1
Ministerstwo Zdrowia
Zmiany procedur ocen i
w zakresie dyrektywy
nadzoru oraz nowelizacja
90/385/EWG
dokumentacji jednostki
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
Stanowią nieznaczną korektę rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, która nie

– 11 –

wymaga szerszych konsultacji.
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone głównie z podmiotami, które funkcjonują lub reprezentują sektor wyrobów
medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej – Związku Pracodawców, jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów
medycznych oraz innymi podmiotami.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z uchwałą
Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979).
Postawa prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia 23 maja 1991 r. o
związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Opłaty dotyczą jedynie kilku
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
wyrobów z produktami
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Łącznie (0–10)
leczniczymi, reguły naliczeń
nie ulegają zmianie
Źochody ogółem











-
budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
Wydatki ogółem











0
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
(oddzielnie)
Saldo ogółem












budżet państwa












JST











0
pozostałe jednostki











0
(oddzielnie)
Jednostki notyfikowane w zakresie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
ródła finansowania
– opłaty za wnioski o ocenę przez Prezesa Urzędu połączenia aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji z produktem leczniczym.
Dodatkowe informacje, Projekt nie zmienia reguł naliczania dochodów budżetu państwa, które będą zależeć
w tym wskazanie
od liczby wniosków i rodzaju substancji leczniczej zawartej w wyrobie oraz zmian
ródeł danych i
minimalnego wynagrodzenia za pracę, w stosunku do którego są naliczane i
przyjętych do obliczeń pobierane opłaty. W ciągu roku można się spodziewać kilku wniosków i dochodu
założeń
budżetu państwa rzędu 10–20 tys. zł.
Rozporządzenia Pź i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro (procedowane od 2012 r.) mogą zmienić organy

– 12 –

uprawnione do ocen (np. centralne opiniowanie przez EMA) lub pobieranie opłat.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0–10)
zmian
W ujęciu
duże







pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,







ceny stałe z
małych i średnich
… r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele







oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże

niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
Podobne zasady oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do
małych i średnich
implantacji obowiązują we wszystkich państwach członkowskich, toteż
przedsiębiorstw
rozporządzenie nie zakłóci konkurencyjności gospodarki.
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne

-
Dodatkowe informacje, Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na
w tym wskazanie
ródeł danych i założeń budżety jednostek samorządu terytorialnego, dochody budżetu państwa będą
przyjętych do obliczeń
porównywalne z dotychczasowymi.

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Zmiana może wymagać nieznacznej korekty dokumentacji wytwórców i innych zaangażowanych podmiotów.
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

– 13 –

10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu
Rozporządzenia nie wpłynie na inne ww. obszary.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie niezwłoczne, zmiany są nieznaczne.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Nie ma potrzeby oceniać efektów wdrożenia, są to bowiem wymagania unijne.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.
































30-07-dg


Projekt
ROZPORZ ŹZźNIź
MINISTRA ZŹROWIA1)
z dnia
w sprawie sposobu oceny wniosków o udzielenie autoryzacji jednostkom w celu ich
notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji i o odnowienie autoryzacji
jednostek notyfikowanych, wysokości opłat za złożenie wniosków dotyczących autoryzacji
oraz sposobu prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek
notyfikowanych
Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie
wyrobów;
2)
sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego
do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji;
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację
oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia;
5)
informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.
§ 2. 1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów
wypełnia formularz, którego wzór jest określony w załączniku II do rozporządzenia
wykonawczego Komisji (Uź) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i
nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/źWG dotyczącej
wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/źWG dotyczącej

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).