Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 62 –
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Zmiana wynika z wprowadzenia rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012, które będzie stosowane zamiast
załącznika nr 9 do zmienianego rozporządzenia z dnia 12 stycznia 2011 r. wdrażającego wymagania uchylonej
dyrektywy 2003/32/WE; reguły dotyczące oceny wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki pochodzenia
zwierzęcego są podobne do poprzednio obowiązujących, a pozostałe zmiany mają charakter redakcyjny.
Wprowadzany akt może implikować korektę dokumentacji wytwórców i innych zaangażowanych podmiotów.
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu
Brak wpływu projektowanego rozporządzenia na inne ww. obszary.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie niezwłoczne, są one w większości identycznie z dotychczas obowiązującymi.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Nie ma potrzeby oceniać efektów wdrożenia, są to bowiem wymagania unijne.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.






70/07-kt

Projekt
ROZPORZ ŹZźNIź
MINISTRA ZŹROWIA1)
z dnia
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)
Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
(Źz. U. Nr 16, poz. 76) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 4 uchyla się ust. 3 i 4;
2)
w § 7 pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie:
„12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym
odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8
Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7
– wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa
w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione
w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia;
3)
dotychczasową treść § 7 oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/źWG z dnia
20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/Wź Parlamentu źuropejskiego i Rady z dnia 5 września
2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/źWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/źWG dotyczącą
wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/Wź dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Dz. Urz. UE L 247 z 21.9.2007, str. 21).

– 2 –

„2. Ilekroć w przepisie mowa jest o substancji rozumie się przez to również
mieszaninę substancji.”.
4)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia „WYMAGANIA ZASAŹNICZź ŹLA
AKTYWNYCH WYROBÓW MźŹYCZNYCH ŹO IMPLANTACJI” wprowadza się
następujące zmiany:
a)
w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę
kliniczną, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez
wykonania oceny klinicznej jest należycie uzasadnione.”,
b)
w ust. 15 pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) wskazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób medyczny do implantacji może
być użyty ponownie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzialność wytwórcy,
jeżeli spełnia wymagania zasadnicze.”;
5)
W załączniku nr 2 do rozporządzenia „ŹźKLARACJA ZGOŹNO CI Wź – Pełny system
zapewnienia jakości” wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 3.1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego
systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 4
ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w
przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.”,
b)
w ust. 3.2 w pkt 2 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elementów
przeprowadza inny podmiot – metod monitorowania skuteczności systemu
jakości, w szczególności rodzaju i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;”,
c)
w ust. 3.2 w pkt 3 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną
zastosowane oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań
zasadniczych
odnoszących się do danych wyrobów, jeżeli normy
zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,”,

– 3 –

d)
w ust. 6.1 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres
określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a
w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji
Prezesa Urzędu:”,
e)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7 Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt
krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
zawierających produkt krwiopochodny, wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną
o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący
zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym
do implantacji, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium
wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.”;
6)
w załączniku nr 3 do rozporządzenia „BAŹANIź TYPU Wź” w ust. 3 pkt 3 otrzymuje
brzmienie:
„3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których
mowa w pkt 2, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;”;
7)
W załączniku nr 4 do rozporządzenia „WźRYFIKACJA Wź” wprowadza się następujące
zmiany:
a)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego
systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do
obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 4 ust. 2, oraz do
postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia
informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.”,
b)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt
krwiopochodny

– 4 –

Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
zawierających produkt krwiopochodny, wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną
o zwolnieniu partii i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii
produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji,
wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu
przez państwo członkowskie.”;
8)
W załączniku nr 5 do rozporządzenia „ŹźKLARACJA ZŹOŹNO CI Z TYPźM
– Zapewnienie jakości produkcji” wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 3.1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego
systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 4
ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w
przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.”,
b)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt
krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
zawierających produkt krwiopochodny, wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną
o zwolnieniu partii i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii
produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji,
wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu
przez państwo członkowskie.”;
9)
W załączniku nr 6 do rozporządzenia „O WIAŹCZźNIA W SPRAWIź WYROBU
WYKONANźGO NA ZAMÓWIźNIź ALBO WYROBU ŹO BAŹANIA
KLINICZNźGO” wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 2 w pkt 1 lit. c i d otrzymują brzmienie:
„c) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony
wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające jego nazwisko i imię,
akronim lub kod jednoznacznie wskazujący pacjenta,