Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 195 –
–
lit. j–l otrzymują brzmienie:
„j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego
refundacją,
k)
średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego
wskazania objętego refundacją,
l)
czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego
wskazania objętego refundacją,”,
b)
w pkt 2:
–
po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:
„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,
–
w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:
„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
–
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub
zgłoszenia wyrobu medycznego,”,
–
lit. k–m otrzymują brzmienie:
„k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego
refundacją,
l)
średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego
wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego
wskazania objętego refundacją,”;
8)
w art. 27:
a)
w pkt 4:
–
lit. a i b otrzymują brzmienie:
„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
b)
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego
– 196 –
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub
zgłoszenia wyrobu medycznego,”,
–
po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:
„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,
b)
uchyla się pkt 5–7;
9)
po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:
„Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia
wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:
1)
składanie wniosków w postaci elektronicznej;
2)
komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz prowadzenie
negocjacji.
2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy,
adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i
nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby
upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.
3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:
1)
aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany,
lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej
Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w
przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć
tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i
poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez
tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach
określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza
przysięgłego (Dz. U. z 2015 r. poz. 487), lub przez tłumacza przysięgłego
mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;
2)
upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
3)
dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.
4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci
papierowej i elektronicznej.
5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.
– 197 –
7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do
spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do
administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się
w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty
elektronicznej.
8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje
się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia
17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania
publiczne lub bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy
ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.”;
10) w art. 35:
a)
w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma
odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których
mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2,
dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem
zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z
analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw
zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu
przygotowania:”,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa
wnioskodawcę do uzupełnia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na
uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5,
ulega zawieszeniu.”,
– 198 –
c)
ust. 8 i 9 otrzymują brzmienie:
„8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia
otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą
SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji,
stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi
dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem
przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.”;
11) art. 36 otrzymuje brzmienie:
„Art. 36. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma
swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w
art. 24 ust. 1 pkt 2–5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za
pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.”;
12) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu:
„8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w
ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1,
w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.”;
13) w art. 38:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie,
zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich
naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach
wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i
położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o
zawodach pielęgniarki i położnej.”,
b)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:
„4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci
elektronicznej albo papierowej.
– 199 –
4b. Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1)
braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2)
zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;
3)
zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.”,
c)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:
1)
dane świadczeniobiorcy:
a)
imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o
nieustalonej tożsamości,
b)
adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer
lokalu, jeżeli nadano):
–
miejsca zamieszkania albo
–
miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
–
urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w
przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o
której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo
świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej,
albo
– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
c)
identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d)
datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer
PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,
e)
kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,
f)
rodzaj, numer, datę
wydania, termin ważności dokumentu
potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,
g)
adres poczty elektronicznej – w przypadku zlecenia w postaci
elektronicznej, jeżeli posiada,
h)
numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli
posiada,
i)
adres korespondencyjny – w przypadku zlecenia w postaci
elektronicznej, jeżeli posiada;