Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 190 –
chwili powzięcia podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub
zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej.
2. Kierownicy podmiotów wykonujących działalność leczniczą zapewniają
warunki organizacyjne i techniczne niezbędne do realizacji obowiązku, o którym
mowa w ust. 1, oraz sprawują nadzór nad jego wykonywaniem.”,
b)
w ust. 4 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) obywatelstwo;”,
c)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
zakażenia i choroby zakaźne, w przypadku których podejrzenia lub
rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z ich powodu
dokonywane są zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1,
2)
sposób dokonywania zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia,
choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, o
których mowa w ust. 1, oraz właściwych państwowych inspektorów
sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,
3)
wzory formularzy zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby
zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej
– uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych, stworzenia
rozwiązań
umożliwiających
prowadzenie
skutecznego
nadzoru
epidemiologicznego oraz stopień zagrożenia zakażeniem lub chorobą
zakaźną.”;
2)
w art. 29:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Diagnosta laboratoryjny lub inna osoba uprawniona do samodzielnego
wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w przypadku uzyskania
dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznego czynnika chorobotwórczego
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 7 pkt 1, są obowiązani do
zgłoszenia tego faktu właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu
określonemu zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 7 pkt 2. Zgłoszenia
dokonuje się niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin od chwili
uzyskania wyniku.”,
– 191 –
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Kierownicy laboratoriów diagnostycznych zapewniają warunki
organizacyjne i techniczne dla realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 1, oraz
sprawują nadzór nad jego wykonywaniem.”,
c)
w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) obywatelstwo;”,
d)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o
którym mowa w ust. 1, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń,
2)
sposób dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych oraz właściwych państwowych
inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,
3)
wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych
– uwzględniając stopień zagrożenia czynnikami chorobotwórczymi, konieczność
ochrony danych osobowych oraz stworzenia rozwiązań umożliwiających
prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego”.
Art. 12. W ustawie z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2015 r.
poz. 651) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 39 dodaje się ust. 6 i 7 w brzmieniu:
„6. Naczelna Rada Lekarska jest obowiązana na żądanie ministra właściwego do
spraw zdrowia przekazywać nieodpłatnie dane zawarte w Centralnym Rejestrze Lekarzy
Rzeczypospolitej Polskiej.
7. Dane zawarte w Centralnym Rejestrze Lekarzy Rzeczypospolitej Polskiej mogą
zostać udostępnione podmiotom biorącym udział w procesie kształcenia
przeddyplomowego i podyplomowego lekarza i lekarza dentysty:
1)
uczelniom,
2)
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,
3)
Centrum Egzaminów Medycznych,
4)
jednostkom akredytowanym w rozumieniu art. 19f ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464 i …),
5)
wojewodom,
– 192 –
6)
Ministrowi Obrony Narodowej,
7)
ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych,
8)
konsultantom krajowym w ochronie zdrowia
– w związku z wykonywanymi przez nich zadaniami.”;
2)
w art. 49 w ust. 5 po pkt 44 dodaje się pkt 44a w brzmieniu:
„44a) datę zgonu – w przypadku śmierci lekarza;”.
Art. 13. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r.
poz. 345 i …) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego,
która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu
medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.3)) oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o
których mowa w art. 38;”;
2)
w art. 18 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji,
sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji,
podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi
List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o
systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, 788, 855 i …),
zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia.”;
3)
w art. 19:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi
negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”,
z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa
Funduszu.”;
b)
dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej
w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego
– 193 –
oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym
ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114) lub
bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego
kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września
2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r.
poz. 1662), przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.”;
4)
po art. 23 dodaje się art. 23a w brzmieniu:
„Art. 23a. Negocjacje z zespołem negocjacyjnym wnioskodawca przeprowadza za
pomocą SOLR.”;
5)
w art. 24:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości
opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub
poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego.”,
b)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Wnioski wraz z załącznikami składa się w postaci elektronicznej za
pomocą SOLR.”,
c)
po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:
„6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w
ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w
rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne lub bezpiecznym podpisem
elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego
certyfikatu w rozumieniu art. 3 pkt 12 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie
elektronicznym.
6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.”,
d)
w ust. 7 uchyla się pkt 1;
– 194 –
6)
w art. 25:
a)
w pkt 5 lit. a i b otrzymują brzmienie:
„a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
b)
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub
zgłoszenia wyrobu medycznego,”,
b)
pkt 9–11 otrzymują brzmienie:
„9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w
pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;”,
c)
pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;”,
d)
w pkt 14 uchyla się lit. b;
7)
w art. 26:
a)
w pkt 1:
–
po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu:
„ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”,
–
w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie:
„– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub
zgłoszenia wyrobu medycznego,”,