Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A )
z dnia
w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie,
przywóz lub stosowanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub
prekursorów kategorii 1
Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
(Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz z .…) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki, sposób i tryb wydawania, zmiany oraz cofania zezwoleń, o których mowa w art. 35
ust. 1–6 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
2) wzór wniosku o uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz
lub stosowanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1;
3) warunki i sposób ewidencjonowania posiadania, przechowywania oraz obrotu środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.
§ 2. Wzór wniosku o uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie,
przywóz lub stosowanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów
kategorii 1 określa załącznik do rozporządzenia.
§ 3. 1. Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub stosowanie
środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, Główny
Inspektor Farmaceutyczny wydaje na podstawie kompletnego wniosku, o którym mowa w § 2,
i weryfikacji spełniania wymagań regulujących działalność objętą zezwoleniem.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na wytwarzanie,
przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub stosowanie środków odurzających, substancji

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. poz. 1268).
psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na wniosek wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego albo inspektora do spraw wytwarzania, jeżeli podmiot, któremu udzielono
zezwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej
w zezwoleniu lub nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu
faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami regulującymi działalność objętą
zezwoleniem.
§ 4. 1. Podmiot ubiegający się o zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, lub przywóz substancji psychotropowych będących
produktami leczniczymi:
1) posiada procedury i system kontroli w zakresie, wytwarzania, przetwarzania, przerabiania,
przywozu, przechowywania i przemieszczania środków odurzających lub substancji
psychotropowych;
2) zatrudnia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji i co najmniej
2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz
przechowywanie i przemieszczanie środków odurzających lub substancji psychotropowych,
z zastrzeżeniem ust. 2;
3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których
przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób
nieupoważnionych;
4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed
kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach
wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co
najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi albo innym
certyfikowanym systemem zabezpieczeń, z zastrzeżeniem ust. 3;
5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji
psychotropowych;
6) prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych
używanych w procesie wytwarzania, przetwarzania i przerabiania, oraz normy strat
dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji, jeżeli dotyczy.
2. Jeżeli zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie dotyczy środków
odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi na
2
stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, można zatrudnić osobę posiadającą wyższe
wykształcenie w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej,
biotechnologii, biologii lub mikrobiologii, nieposiadającą 2-letniego stażu pracy.
3. Jeżeli zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie dotyczy środków
odurzających z grupy III–N dopuszcza się ich przechowywanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, bez
konieczności wydzielenia odrębnego pomieszczenia, o ile będzie zapewnione zabezpieczenie
przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych.
§ 5. 1. Osoba zatrudniona na stanowisku, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 2 albo w § 4 ust. 2:
1) prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji
psychotropowych;
2) wydaje środki odurzające lub substancje psychotropowe na podstawie zapotrzebowania,
zawierającego następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:
a) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania,
b) określenie prowadzonej działalności,
c) numer REGON lub numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli zostały mu nadane,
d) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z lit. b,
e) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać
farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość,
f) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru,
g) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu zamawiającego;
3) nadzoruje przechowywanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym
próbek archiwalnych;
4) nadzoruje przemieszczanie środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz
zakładu oraz wprowadzanie ich do obrotu;
5) prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia środków odurzających lub
substancji psychotropowych oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach
wytwarzania, przetwarzania, przerabiania lub stosowania, nadzorując ich przestrzeganie, jeżeli
dotyczy.
§ 6. Podmiot ubiegający się o zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających grup I–N, II–N i IV–N,
3
substancji psychotropowych grup I–P, II–P, III–P i IV–P, albo stosowanie środków odurzających
grupy IV–N lub substancji psychotropowych grupy I–P, w celu prowadzenia badań naukowych:
1) posiada procedury i system kontroli w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania,
stosowania i przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych;
2) zatrudnia pracownika, odpowiedzialnego odpowiednio, za wytwarzanie, przetwarzanie,
przerabianie, stosowanie i przechowywanie środków odurzających lub substancji
psychotropowych, którym w odniesieniu do jednostki naukowej jest pracownik naukowy lub
pracownik badawczo-techniczny posiadający wykształcenie z zakresu planowanego badania
naukowego;
3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których
przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób
nieupoważnionych;
4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed
kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach
wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co
najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi albo innym
certyfikowanym systemem zabezpieczeń albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach
lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;
5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji
psychotropowych;
6) określa zakres badań, z wyszczególnieniem środków odurzających lub substancji
psychotropowych, które będą wytwarzane, przetwarzane, przerabiane, stosowane;
7) przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o każdej zmianie statutu;
8) informuje niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o rozpoczęciu i zaprzestaniu
badań;
9) prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych
używanych w procesie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania albo stosowania oraz normy
strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji, jeżeli dotyczy.
§ 7. Podmiot ubiegający się o zezwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na
stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, w celu prowadzenia badań
naukowych:
4
1) posiada procedury i system kontroli w zakresie przechowywania i obrotu środków
odurzających lub substancji psychotropowych;
2) zatrudnia pracownika, odpowiedzialnego za stosowanie środków odurzających lub substancji
psychotropowych, którym w odniesieniu do jednostki naukowej jest pracownik naukowy lub
pracownik badawczo-techniczny posiadający wykształcenie z zakresu planowanego badania
naukowego;
3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których przechowywane są środki odurzające
lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;
4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed
kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach
wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co
najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi albo innym
certyfikowanym systemem zabezpieczeń albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach
lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;
5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji
psychotropowych;
6) określa zakres badań, z wyszczególnieniem środków odurzających lub substancji
psychotropowych, które będą stosowane;
7) informuje niezwłocznie wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce
prowadzenia badań o rozpoczęciu i zaprzestaniu badań;
8) przekazuje do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacje o każdej zmianie
statutu.
§ 8. Podmiot ubiegający się o zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub stosowanie prekursorów kategorii 1:
1) posiada procedury i system kontroli w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania,
przywozu lub stosowania i przechowywania prekursorów kategorii 1;
2) zatrudnia pracownika, odpowiedzialnego za nadzór nad obrotem i stosowaniem prekursorami
kategorii 1;
3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których przechowywane są prekursory
kategorii 1, przed dostępem osób nieupoważnionych;
5