Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

4) przechowuje prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem
osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową
oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna
zabezpieczone kratami metalowymi albo innym certyfikowanym systemem zabezpieczeń albo
w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób
trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;
5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1.
§ 9. Podmioty posiadające zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz
lub stosowanie:
1) środków odurzających grup I–N, II–N i IV–N lub substancji psychotropowych grup I–P i II–P
– powadzą ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji
psychotropowych w formie książki kontroli;
2) środków odurzających grup III–N lub substancji psychotropowych grup III–P, IV–P
– prowadzą zestawienia;
3) prekursorów kategorii 1 – powadzą dokumentację obrotu i stosowania prekursorów kategorii 1
zgodnie z przepisami art. 5 ust. 2–6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych
(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.) oraz art. 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 111/2005 Rady z dnia
22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków
pomiędzy Wspólnotą, a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L Nr 22 z 26.01.2005, str. 1,
z późn. zm.).
§ 10. 1. Ewidencję, o której mowa w § 9 pkt 1, prowadzi się w formie książki kontroli,
w postaci:
1) pisemnej – zarejestrowanej i zabezpieczonej urzędowo pieczęciami przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego albo inspektora do spraw wytwarzania w przypadku importerów
lub wytwórców produktów leczniczych, albo
2) elektronicznej – zweryfikowanej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo
inspektora do spraw wytwarzania w przypadku importerów lub wytwórców produktów
leczniczych – w zakresie zamieszczanych danych oraz zapewniania przez zastosowany system
6
komputerowy, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a
korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących.
2. Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, prowadzi się odrębnie dla każdego środka
odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki,
zamieszczając:
1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu posiadającego środki odurzające
i substancje psychotropowe oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie
działalności;
2) na kolejno ponumerowanych stronach:
a) w odniesieniu do przychodu:
– liczbę porządkową,
– datę dostawy,
– nazwę dostawcy,
– faktura lub dokumenty przewozowe przychodu,
– ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
b) w odniesieniu do rozchodu:
– liczbę porządkową,
– datę wydania,
– dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,
– imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
– ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d) ewentualne uwagi.
3. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania osoba odpowiedzialna
za przechowywanie albo stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych,
posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.
4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5. lat, licząc od pierwszego dnia roku
kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
5. W przypadku prowadzenia książki kontroli w postaci elektronicznej, na koniec każdego
miesiąca sporządza się jej wydruk. Wydruki przechowuje się przez okres 5. lat, licząc od
7
pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 11. 1. Zestawienia, o których mowa w § 9 pkt 2, prowadzi się w formie miesięcznych
spisów obejmujących:
1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną
i wielkość opakowania;
2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;
4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;
5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w § 9 pkt 2, w postaci
elektronicznej, na koniec każdego miesiąca sporządza się ich wydruk. Wydruki przechowuje się
przez okres 5. lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku,
w którym dokonano ostatniego wpisu.
3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w § 9 pkt 2, w terminie 7. dni od
dokonania pierwszego wpisu zawiadamia się wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo
inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w przypadku
importerów lub wytwórców produktów leczniczych.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.)

MINISTER ZDROWIA

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie
wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków
odurzających lub substancji psychotropowych (Dz. U. poz. 293), które utraciło moc z dniem wejścia w życie
ustawy z dnia ... o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. ...).
8
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. ...)

WZÓR
...................................................
...................................................
................................................... .......................................................
nazwa i adres wnioskodawcy (miejscowość i data)


GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE, PRZETWARZANIE, PRZYWÓZ LUB
PRZERABIANIE ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH
BĘDĄCYCH PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomani (Dz. U. z 2012 r. poz. 124
oraz z ... poz. …) wnoszę o wydanie zezwolenia na import, wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie
środków odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi.

1. Numer i datę wydania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych:
................................................................................................................................

2. Nazwa i dokładny adres przedsiębiorcy:
................................................................................................................................
................................................................................................................................

3. Wskazanie miejsca działalności – dokładny adres:
................................................................................................................................
................................................................................................................................

4. Określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających lub substancji
psychotropowych:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
5. Techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać
na poszczególnych etapach produkcji, jeżeli dotyczy:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................



9
6. Opis sposobu przechowywania i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................

7. Opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................

8. Opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających lub
substancji psychotropowych
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................

9. Imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej:
................................................................................................................................
................................................................................................................................


..............................................................................
(czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania
przedsiębiorcy lub osoby upoważnionej)


Do wniosku dołączam:
1. Odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności
gospodarczej.
2. Opinię inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o zapewnieniu
warunków zabezpieczających przed dostępem osób nieupoważnionych do środków odurzających lub
substancji psychotropowych.
3. Pełnomocnictwo udzielone osobie działającej w imieniu przedsiębiorcy, dowód zapłaty opłaty skarbowej,
jeżeli udzielono.
10