Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

– 60 –
TETRAZEPAM

7-chloro-5-(cykloheksen-1-ylo)-


1,3-dihydro-1-metylo-2H-1,4-
67.
benzodiazepin-2-on

TRIAZOLAM

8-chloro-6-(o-chlorofenylo)-1-


metylo-4H-s-triazolo[4,3-
68.
a][1,4]benzodiazepina

WINYLBITAL

kwas 5-(1-metylobutylo)-5-
69.

winylobarbiturowy

ZALEPLON

N-(3-(3-cyjanopirazolo[1,5-a]
70.
pirymidyn-7-ylo)fenylo)-N-
etylacetamid
ZOPIKLON

4-metylpiperazyno-1-karboksylan
6-(5-chloropirydyn-2-ylo)-7-okso-
71.
6,7-dihydro-5H-pirolo
[3,4-b]irazyn-5-ylu
ZOLPIDEM

N,N,6-trimetylo-2-(4-


metylofenylo)imidazo[1,2-
72.
a]pirydyno-3-acetamid

oraz sole substancji zamieszczonych w tej grupie w każdym przypadku, gdy istnienie takich soli jest
możliwe.”.
Art. 2. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U.
z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z 2012 r. poz. 460 i 892 oraz z 2013 r. poz. 2) w art. 4 w ust. 1
po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych
w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;”.
– 61 –
Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r.
Nr 5, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1)
po art. 71 dodaje się art. 71a w brzmieniu:
„Art. 71a. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie
substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na
podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza
– OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.
2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega
ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej
substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej
terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby,
z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.
3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego,
o którym mowa w ust. 1 lub 2, jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach
pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję
psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz
o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem
tego produktu leczniczego.
5. Minister Zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji
o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie
leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie
bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu
produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę
zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów
leczniczych, a także sposób ich dawkowania.”;

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i 1491.
– 62 –
2)
w art. 72 w ust. 8 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę
produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc
humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych
oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich
przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone
odrębnymi przepisami;”;
3)
w art. 74 ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 wymaga dodatkowego zezwolenia
określonego odrębnymi przepisami.”;
4)
w art. 96 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym
mowa w art. 88 ust. 1, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony
do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem
środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.”;
5)
w art. 109 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi
i prekursorami kategorii 1 i 4;”;
6)
po art. 129b dodaje się art. 129c w brzmieniu:
„Art. 129c. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten, kto
wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy.
2. Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada wojewódzki inspektor
farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się
w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także
uprzednie naruszenie przepisów.
3. Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa.
4. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się
ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
5. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami ustawowymi za zwłokę następuje
w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
6. Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc
od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.”.
– 63 –
Art. 4. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U.
z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.) w art. 79 w ust. 2 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania naruszeniu zakazów,
o których mowa w art. 44b ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz …);”.
Art. 5. Postępowania wszczęte na podstawie art. 35 ust. 1–4, 7 i 9, art. 36 ust. 1 i 2,
art. 40 ust. 1–3, art. 42 ust. 1, art. 44c oraz art. 52a ustawy, o której mowa w art. 1,
i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, toczą się na podstawie
przepisów dotychczasowych.
Art. 6. 1. Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na
podstawie przepisów art. 35 ust. 1–4, 7 i 9, art. 36 ust. 1 i 2 oraz art. 40 ust. 1–3 ustawy,
o której mowa w art. 1, oraz pozwolenia wydane na podstawie przepisów art. 37 ust. 2–5 i 11
ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują ważność do czasu upływu wskazanych w nich
terminów ważności.
2. Zgody wydane na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, stają się
odpowiednio zgodami, o których mowa w art. 42 ust. 1 albo 2 ustawy, o której mowa w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, i zachowują ważność do czasu upływu wskazanych
w nich terminów ważności, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.
Art. 7. 1. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa
w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający określony w przepisach
wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym,
wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu
w ramach jednorazowej sprzedaży.
2. Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu
leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę,
posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC.”.

5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 675, 983, 1036,
1238, 1304 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 822, 1133, 1138 i 1146.
– 64 –
Art. 8. Akty wykonawcze wydane na podstawie:
1)
art. 23 ust. 4 i 6, art. 24b ust. 3 oraz art. 28 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1,
zachowują moc do dnia wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie
art. 241 ust. 3, art. 24b ust. 3 oraz art. 28 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, i mogą być zmieniane na podstawie tych
upoważnień;
2)
art. 37 ust. 12 oraz art. 38 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia
wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 37 ust. 12 oraz
art. 38 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, i mogą być zmieniane na podstawie tych
upoważnień.
Art. 9. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2015 r., z wyjątkiem art. 3 pkt 1 i 6
oraz art. 7 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.