Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

„Art.46c. 1. Kto stosuje procedurę medycznie wspomaganej prokreacji zwią-
zaną z pozaustrojowym tworzeniem i wykorzystywaniem zarod-
ków, wbrew przepisom ustawy,
podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawie-
nia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega kto przeprowadza testowanie zarodków
w celu dokonania wyboru płci przyszłego dziecka, chyba że wy-
bór taki pozwala uniknąć ciężkiej choroby dziedzicznej związanej
z płcią dziecka.
Art. 46d. Kto, w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej, po-
średniczy w zawieraniu umów o macierzyństwo surogacyjne,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46e. Kto, wbrew woli dawców, niszczy zarodki zdolne do prawidłowe-
go rozwoju,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Art. 46f. 1. Kto tworzy zarodek z ludzkich komórek rozrodczych dla celów
badawczych lub naukowych,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Tej samej karze podlega kto dokonuje ingerencji w genom ludzki
zarodka powodując jego dziedziczne zmiany.
Art. 46g. Kto stosuje procedurę rozrodu wspomaganego medycznie w celu
doprowadzenia do urodzenia genetycznej kopii człowieka,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.
Art. 46h. Kto tworzy zarodek z ludzkiej i zwierzęcej komórki rozrodczej al-
bo z połączenia co najmniej dwóch zarodków ludzkich lub zarod-
ka ludzkiego i zarodka zwierzęcego,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.”.

Art. 2. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust.
14, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 36 ust. 7, art. 37e, art. 40a ust. 8 oraz art. 41
ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie prze-
pisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 3 ust. 14, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29
ust. 3, art. 36 ust. 9, art. 37e, art. 40a ust. 8 oraz art. 41 ust. 8 tej ustawy, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w
życie niniejszej ustawy.

Art. 3. Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

30

UZASADNIENIE

1.
Wyjaśnienie celu projektowanej ustawy
Celem przedstawionego projektu nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o po-
bieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów jest:

1) uregulowanie problematyki medycznie wspomaganej prokreacji w
zakresie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowy-
wania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczo-
nych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokre-
acji oraz stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji,
2) dostosowanie polskiego ustawodawstwa dotyczącego pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycz-
nie wspomaganej prokreacji w zakresie odnoszącym się do komórek
rozrodczych i zarodków do wymagań dyrektyw Komisji: 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonujących dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bez-
piecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konser-
wowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004).

2. Przedstawienie stanu obecnego
W interesie publicznym jest doprowadzenie do stosowania w naszym kraju me-
tod wspomaganego rozrodu w sposób kontrolowany. Od lat niepłodne pary bezsku-
tecznie czekają na regulacje prawne w tym zakresie.
Zaproponowane rozwiązania dotyczące zapłodnienia in vitro są rozważną, kom-
promisową propozycją uregulowania zagadnień dotyczących metod wspomaganej
prokreacji. Ten projekt ustawy uwzględnia rzeczywiste potrzeby osób dotkniętych
niezamierzoną bezdzietnością i bierze pod uwagę wiele życiowych sytuacji z tym
związanych. Umożliwia dostęp do najnowocześniejszych technik medycznie wspo-
maganej prokreacji oraz daje możliwość wyboru metody leczenia, co zwiększa szan-
se powodzenia zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
31

Projekt ustawy jest więc odpowiedzią na rzeczywistą potrzebę społeczną, a za-
warte w nim prawne rozwiązania są życiowe, skuteczne i zgodne z międzynarodo-
wymi standardami.

3. Różnice między dotychczasowym a przewidywanym stanem
prawnym

Prawidłowe funkcjonowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji
wymaga przyjęcia odpowiednich regulacji i wprowadzenia funkcjonalnych rozwią-
zań instytucjonalnych. Przyjęte rozwiązania ustawowe nie mogą pogorszyć dostępu
do uznanych i powszechnie stosowanych metod wspomaganej medycznie prokreacji.
Regulacje prawne powinny zapewniać wysoki poziom medyczny, bezpie-
czeństwo zdrowotne i efektywność stosowanych zabiegów medycznie wspomaganej
prokreacji. Zapłodnienie pozaustrojowe, tzw. „in vitro”, jest jedną z uznanych metod
leczenia niezamierzonej bezdzietności mającą zastosowane w razie braku powodze-
nia leczenia konwencjonalnego lub też jako metoda „z wyboru” dla eliminacji specy-
ficznych problemów będących przyczyną niepłodności.
Regulacje prawne powinny więc gwarantować każdemu możliwość korzysta-
nia z aktualnych osiągnięć wiedzy medycznej. Nie wolno arbitralnie ograniczać pra-
wa jednostki do korzystania z najwyższego osiągalnego stanu zdrowia fizycznego
i psychicznego (gwarantowanego m.in. przez art. 12 Paktu Praw Ekonomicznych,
Społecznych i Kulturalnych) oraz konstytucyjnego prawa do decydowania o swoim
życiu osobistym, również w zakresie zdrowia i samostanowienia w dziedzinie repro-
dukcji. Skuteczne stosowanie metody „in vitro” przy aktualnym poziomie wiedzy
i techniki medycznej wymaga procedury tworzenia nadliczbowych zarodków oraz
ich zamrażania. Procedura ta zwiększa szansę na powodzenie leczenia niezamierzo-
nej bezdzietności w takim stopniu, że stosowanie metody „in vitro” staje się akcep-
towaną metodą leczenia i może być finansowane ze środków publicznych. Jest to
rozwiązanie obecnie optymalne, ponieważ jego zastosowanie ogranicza liczbę cykli
leczniczych, którym musi być poddana kobieta w trakcie terapii niepłodności, a w
części przypadków zmniejsza lub eliminuje ryzyko poważnych powikłań zdrowot-
nych dla matki. Na dzisiejszym etapie rozwoju wiedzy i techniki medycznej nie ma
jeszcze powszechnie stosowanych metod alternatywnych o porównywalnej efektyw-
ności.
32

Świadczenia zdrowotne z zastosowaniem procedur wspomaganej medycznie
prokreacji powinny być udzielane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowied-
nie kwalifikacje oraz przez zakłady opieki zdrowotnej, które uzyskały pozwolenie
ministra właściwego do spraw zdrowia, na zasadach analogicznych, jak w przypadku
przeszczepiania wszystkich komórek, tkanek i narządów. Powinny zostać ponadto
stworzone instytucjonalne warunki do kontroli przestrzegania obowiązujących stan-
dardów oraz norm jakości i bezpieczeństwa.
Z uwagi na bliskość przedmiotu unormowań oraz ich kompleksowy charakter
projektowana regulacja prawna powinna stanowić część ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narządów ( zwa-
nej dalej ustawą z 2005 r.). Projekt uwzględnia niektóre zmiany tej ustawy zapropo-
nowane w projekcie nowelizacji z dnia 29 grudnia 2008 r. zawartej w druku sejmo-
wym nr 1657.
Implementacja przepisów dotyczących pobierania, przechowywania i prze-
szczepiania komórek rozrodczych i zarodków jest niezbędna ze względu na obowią-
zek wdrożenia prawa wspólnotowego, jaki Polska przyjęła wraz ze wstąpieniem do
struktur unijnych. Opóźnienie we wdrożeniu dyrektyw PE i Rady 2006/17/WE oraz
2006/86/WE wykonujących dyrektywę PE i Rady 2004/23/WE, w jakim obecnie
znajduje się Polska (termin do wdrożenia dyrektywy 20004/23/WE upłynął 7 kwiet-
nia 2006 r.), stanowi zgodnie z przepisami art. 226 TWE podstawę do wniesienia
przez Komisję Europejską skargi do Trybunału Sprawiedliwości na naruszenie prawa
wspólnotowego poprzesz niewykonanie wynikających z niego zobowiązań. Niniej-
sza nowelizacja ustawy jest zatem konieczna, by uniknąć negatywnych skutków wy-
nikających z opóźnienia we wdrażaniu dyrektyw, w tym także kar pieniężnych.
W prawie wspólnotowym problematyka norm jakości i bezpieczeństwa w ob-
chodzeniu się z materiałem biologicznym pochodzenia ludzkiego jest traktowana
wspólnie w odniesieniu do wszystkich komórek i tkanek, włączając w to komórki
rozrodcze oraz komórki i tkanki płodowe (por. pkt.7. preambuły do dyrektywy
2004/23/WE). Z tego względu, wyłączenie tej problematyki z ustawy z 2005 r. oraz z
projektu nowelizacji tej ustawy z dnia 29 grudnia 2008 r. mających na celu imple-
mentację w/w dyrektyw, było nieuzasadnione. Projekt zmierza do zmiany tego stanu
rzeczy.


33

Proponowane w projekcie zmiany polegają w szczególności na:

1) uzupełnieniu słowniczka poprzez dodanie lub zmianę definicji w
m.in. takich określeń jak: „bank tkanek i komórek”, „bezpośrednie
użycie”, „biorczyni”, „dawca zarodków”, „dawstwo partnerskie”,
„komórka rozrodcza”, „ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji”,
„procedura medycznie wspomaganej prokreacji” (art. 2);
2) rozszerzeniu zakazu komercjalizacji części organizmu człowieka na
komórki rozrodcze i zarodki (art.3);
3) wprowadzeniu zakazu pobierania komórek rozrodczych ze zwłok
ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspoma-
ganej prokreacji (art. 4);
4) określeniu zasad i warunków dopuszczalności pobierania komórek
rozrodczych od dawców żywych w celu medycznie wspomaganej
prokreacji w ramach dawstwa partnerskiego oraz niepartnerskiego, a
także warunków dopuszczalności pobierania komórek rozrodczych od
dawcy żywego w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia na przy-
szłość (rozdział 3a, art. 19a);
5) sformułowaniu warunków dopuszczalności dawstwa zarodków w celu
medycznie wspomaganej prokreacji (rozdział 3a, art. 19b);
6) utworzeniu centralnego rejestru dawców i biorców komórek rozrod-
czych i zarodków (rejestru medycznie wspomaganej prokreacji: Re-
jestr ART., rozdział 3a, art. 19c);
7) uwzględnieniu w przepisach dotyczących banków komórek i tkanek
także komórek rozrodczych oraz zarodków (rozdział 6);
8) uwzględnieniu szczególnych zasad postępowania z komórkami roz-
rodczymi i zarodkami w ośrodkach medycznie wspomaganej prokrea-
cji oraz zasad uzyskiwania pozwolenia przez te ośrodki na działal-
ność, a także wymogów kwalifikacyjnych odnośnie do osób tam pra-
cujących (rozdział 7);
9) określeniu zasad stosowania komórek rozrodczych i zarodków w pro-
cedurze medycznie wspomaganej prokreacji (rozdział 7a);
10) uzupełnieniu zasad wywozu i przewozu komórek i tkanek o komórki
rozrodcze i zarodki (rozdział 7b);
34