Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

25) art. 40a otrzymuje brzmienie:
„Art. 40a.1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tka-
nek, narządów i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i
biorców, prowadzi:
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplan-
tacji „Poltransplant” dla koordynatorów pobierania lub prze-
szczepiania w zakresie pobierania, przechowywania i prze-
szczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i pępowinowej;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, steryli-
zacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz
pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwo-
dowej i pępowinowej;
3) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Medycznie
Wspomaganej Prokreacji „PolART” we współpracy z Krajo-
wym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie
pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i
dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczo-
nych do wykorzystania w procedurze medycznie wspomaga-
nej prokreacji.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szko-
lenia:
1) wstępnego - dla osób nowozatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pra-
cowników;
3) uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju
wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i
stosowania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków w celu przeszczepienia albo medycznie
wspomaganej prokreacji.
3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z pro-
gramem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa
w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego
przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz
zasad wykonywanych zadań;
3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia
jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa placówki,
w której osoby szkolone są zatrudnione;
4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych
aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem,
gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją,
przechowywaniem i dystrybucją komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.
25

5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po
ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki, potwierdzić zaświadcze-
niem.
6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finan-
sowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której
dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przezna-
czonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tka-
nek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz Centrum Organizacyj-
no-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Pro-
kreacji „PolART”.
7. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w
ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególno-
ści:
1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób
uczestniczących w szkoleniach;
2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4) uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktu-
alną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane
wyniki badań naukowych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą-
dzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, spo-
sób dokumentowania ich przebiegu oraz wzór zaświadczenia o
odbytym szkoleniu, uwzględniając konieczność osiągnięcia ce-
lów, o których mowa w ust. 4.”;
26) w art. 41:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Tworzy się Krajową Radę do Spraw Transplantacji i Medycznie
Wspomaganej Prokreacji, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i
opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.”,
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Do zadań Rady należy w szczególności:
1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania
i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2) opiniowanie programów w zakresie stosowania procedur me-
dycznie wspomaganej prokreacji;
3) opiniowanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Trans-
plantacji „Poltransplant”,
b) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Me-
dycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”,
c) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania
komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
26

5) prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości le-
czenia niepłodności poprzez stosowanie procedur medycznie
wspomaganej prokreacji;
6) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie, o któ-
rym mowa w pkt 1 i 2;
7) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i
zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii i roz-
wój medycznie wspomaganej prokreacji, oraz z samorządem le-
karskim i innymi samorządami zawodów medycznych;
8) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36
ust. 4;
9) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia ko-
mórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
10) opiniowanie:
a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się
o pozwolenie: banki tkanek i komórek, podmioty, o których
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodki medycznie wspo-
maganej prokreacji, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne
lub podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
b) przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie
pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tka-
nek i narządów oraz stosowania komórek rozrodczych i za-
rodków w procedurach medycznie wspomaganej prokreacji
oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym syste-
mie zapewnienia jakości – na podstawie zgłoszonych przez
podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i stoso-
wania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narzą-
dów i zarodków istotnych niepożądanych reakcji i istotnych
niepożądanych zdarzeń,
c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie po-
bierania, przechowywania, dystrybucji i stosowania u ludzi
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i
zarodków;
12) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocz-
nych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnianych
przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Trans-
plantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
13) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocz-
nych raportów dotyczących wyników stosowania procedury me-
dycznie wspomaganej prokreacji, na podstawie materiałów udo-
stępnianych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Medycznie wspomaganej Prokreacji „PolART”, Krajowe
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje
związane z pobieraniem i stosowaniem procedur medycznie
wspomaganej prokreacji.”;
c) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
27

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia,
statut Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspoma-
ganej Prokreacji, określający szczegółowo zakres, organizację, tryb jej
działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania członków
Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność
sprawnego wypełniania zadań przez Radę.”;
27) art. 42 otrzymuje brzmienie:
„Art. 42.1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stoso-
waniem przepisów ustawy.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy
do spraw zdrowia w szczególności:
1) uzyskuje lub żąda sprawozdań i informacji w formie spra-
wozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowa-
nia Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”;
2) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do
dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiada-
miania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania,
przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i
stosowania u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów i zarodków;
3) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w
ustawie;
4) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek,
podmiotom, o których mowa w art. 36 ust. 1, 4 i 5, ośrodkom
medycznie wspomaganej prokreacji, ośrodkom dawców
szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnię-
ciu opinii Rady;
5) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zle-
ca ich przeprowadzenie;
6) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego or-
ganu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, in-
formacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa
w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. oraz z przepisami dyrektywy Komisji
2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji
2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia:
1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozda-
nia:
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Pol-
skiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i
narządów oraz informowania o metodach wspomaganej
medycznie prokreacji,
28

b) dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o któ-
rych mowa w ust. 2 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, z uwzględnieniem przepisów dotyczących
wspomaganej medycznie prokreacji;
2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umoty-
wowany pisemny wniosek właściwego organu innego pań-
stwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystą-
pienia istotnej niepożądanej reakcji lub innego istotnego zda-
rzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po
zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków u ludzi w celu przeszczepienia albo
medycznie wspomaganej prokreacji;
3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego or-
ganu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, in-
formacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa
w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w
pkt 2.”;
28) art. 43–45 otrzymują brzmienie:
Art. 43. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o
pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, w tym
komórki rozrodczej, tkanki, narządu lub zarodka,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze po-
zbawienia wolności do roku.
Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa
lub zbywa cudzą komórkę, w tym komórkę rozrodczą, tkankę lub
narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu, bądź bierze udział
w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepi-
som ustawy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub
narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludz-
kich,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
2. Tej samej karze podlega kto, w celu uzyskania korzyści majątko-
wej lub osobistej, nabywa lub zbywa zarodek lub pośredniczy w
jego nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w wykorzystaniu po-
zyskanego wbrew przepisom ustawy zarodka.
3. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określo-
nego w ust.1 lub 2 stałe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
Art. 45. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku
tkanek i komórek lub ośrodka medycznie wspomaganej prokrea-
cji, bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określo-
nym z pozwoleniu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawie-
nia wolności do roku.”;
29) po art. 46b dodaje się art. 46c-46h w brzmieniu:
29