Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

mórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami, uwzględniając
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorców;

-
w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 36 ust. 8 minister właściwy do
spraw zdrowia, przed wydaniem pozwolenia na działalność w zakresie postępowania
dotyczącego komórek, tkanek i narządów, polegającego na:
1)
pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być pro-
wadzone w pomieszczeniach leczniczych,
2)
przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach
leczniczych wykonujących przeszczepienia,
3)
przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczni-
czych, oraz
4)
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie
wspomaganej prokreacji polegającej na: (i) pobieraniu komórek rozrodczych od ży-
wych dawców, (ii) stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze me-
dycznie wspomaganej prokreacji – może być prowadzone wyłącznie w ośrodkach
medycznie wspomaganej prokreacji,
- zasięga opinii Krajowej Rady do Spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaga-
nej Prokreacji;

-
na podstawie delegacji zawartej w art. 36 ust. 9 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności w zakresie postępo-
wania dotyczącego komórek, tkanek i narządów polegające na: (i) pobieraniu komó-
rek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone wyłącznie w
podmiotach leczniczych, (ii) pobieraniu narządów ze zwłok ludzkich w celu prze-
szczepiania – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych, (iii) po-
bieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w podmiotach
leczniczych, zakładach medycyny sądowej oraz zakładach anatomii patologicznej
wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytu-
tach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o insty-
tucjach badawczych (Dz. U. Nr 96, poz. 618 i 620 oraz Dz. U. z 2011 r. Nr 112, poz.
654) i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną, (iv) przechowywaniu
narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonują-
45

cych przeszczepienia, (v) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w
podmiotach leczniczych, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z na-
stępujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dzie-
cięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii,
jak również lekarzy innych specjalności,
2)
kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepiania,
3)
warunki, jakimi powinny odpowiadać podmioty posiadające pozwolenie mi-
nistra właściwego do spraw zdrowia, w których podejmowane będzie postępowanie
polegające na wykonywaniu czynności w zakresie ww. postępowania dotyczącego
komórek, tkanek i narządów,
4)
warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności w zakresie ww. postępowania dotyczącego komórek, tkanek i narządów,
5)
kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności w zakresie postępo-
wania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej pro-
kreacji polegającej na: (i) pobieraniu komórek rozrodczych od żywych dawców, (ii)
stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekolo-
gii i położnictwa, urologii, endokrynologii, jak również lekarzy innych specjalności,
6)
kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie wspomaganej
prokreacji,
7)
warunki, jakimi powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej pro-
kreacji,
8)
warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności w zakresie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu
medycznie wspomaganej prokreacji, polegające na: (i) pobieraniu komórek rozrod-
czych od żywych dawców, (ii) stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w pro-
cedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
9)
zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym przypad-
ku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w
trakcie pobierania albo w trakcie lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek roz-
rodczych, tkanek, narządów lub zarodków u ludzi,
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców
i dawców komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków;

46

-
na podstawie art. 37e minister właściwy do spraw zdrowia określi:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, oraz
sposób oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub
zarodków za pomocą tego oznakowania oraz
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania: (i)pobranych, przetworzo-
nych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, w tym komórek rozrod-
czych, tkanek, narządów lub zarodków, (ii) wyrobów medycznych i materiałów ma-
jących bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkanka-
mi, narządami lub zarodkami
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców;

-
w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 37k minister właściwy do
spraw zdrowia określi standardy postępowania oraz procedury medyczne dotyczące
stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej pro-
kreacji;

-
minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, na
podstawie art. 40a ust. 8, ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpo-
średnio wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narzą-
dów i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorców, sposób dokumentowa-
nia ich przebiegu oraz wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, uwzględniając ko-
nieczność osiągnięcia następujących celów: (i) zdobycie umiejętności w realizowa-
niu wyznaczonych zadań, (ii) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie proce-
sów oraz zasad wykonywanych zadań, (iii) zrozumienie struktury organizacyjnej,
systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa placówki,
w której osoby szkolne są zatrudnione, (iv) zdobycie odpowiednich wiadomości
o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem,
gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dys-
trybucją komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.




47

7. Konsultacje społeczne
Należy zakładać, że zgodnie z art. 34 ust. 3 Regulaminu Sejmu Marszałek
Sejmu przed skierowaniem do pierwszego czytania skieruje niniejszy projekt ustawy
do konsultacji w trybie i na zasadach określonych w odrębnych ustawach.
8. Ocena zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z dyrektywą Parlamentu Europejskie-
go i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (2004/23/WE) oraz dyrektywami tzw. tech-
nicznymi Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 paź-
dziernika 2006 r. wykonujących ww. dyrektywę. 50

48