Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

substancji czynnych, mając na względzie
warunki
prawidłowego
nabywania,
przechowywania i dostarczania substancji
czynnych oraz postanowienia dyrektywy
2001/83/WE dotyczące Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych;
3) wymagania dotyczące formalnej oceny ryzyka
służącej ustaleniu odpowiedniej Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji
pomocniczych, mając na względzie technologię
wytwarzania oraz postanowienia dyrektywy
2001/83/WE dotyczące formalnej oceny ryzyka
służącej ustaleniu odpowiedniej Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji
pomocniczych;
4) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
substancji pomocniczych, mając na względzie
rodzaj substancji pomocniczych, zapewnienie
odpowiedniej jakości substancji pomocniczych
oraz postanowienia dyrektywy 2001/ 83/ WE
dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania
substancji pomocniczych.
Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny
prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców,
I mporterów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest
prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, obejmuje
dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem
adresu zamieszkania, jeżeli jest on inny
niż adres siedziby.
4. Rejestr jest jawny.
5. Za złożenie wniosku o wpis do rejestru,
o którym mowa w ust. 1, albo zmianę w tym
rejestrze, Główny Inspektor Farmaceutyczny
24

pobiera opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji
czynnych opłat nie pobiera się.
6. Wysokość opłaty za:
1) złożenie wniosku o wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych –
wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) złożenie wniosku o zmianę w Krajowym
Rejestrze Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych –
wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
7. Krajowy Rejestr Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
stanowi
rejestr
działalności
regulowanej
w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.
o swobodzie działalności gospodarczej.
Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor
substancji czynnej ma obowiązek:
1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacje o zmianach
w zakresie informacji zawartych w Krajowym
Rejestrze Wytwórców, I mporterów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli
takie zmiany miały miejsce;
2) niezwłocznie przesyłać do Głównego
I nspektora Farmaceutycznego informacje
o zmianach mogących mieć wpływ na jakość
lub
bezpieczeństwo
wytwarzanych,
importowanych lub dystrybuowanych
substancji czynnych.
2. I nformacja o zmianach, o której mowa w ust. 1
pkt 1, jest przesłana do Głównego Inspektora
25

Farmaceutycznego w formie wniosku
o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych.
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego
I nspektora Farmaceutycznego informacji,
o których mowa w ust. 1 pkt 2, konieczna jest
zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
I mporterów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5
w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6
pkt 2.
Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji
czynnej należy:
1)
sprawdzenie, czy substancje czynne zostały
wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką
Wytwarzania;
2)
import wyłącznie tych substancji czynnych,
w stosunku do których dołączono pisemne
potwierdzenie od właściwego organu kraju
trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
stosowane przez wytwórcę substancji czynnej
przeznaczonej na eksport są zgodne
z przepisami prawa Unii Europejskiej,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega
regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ
kraju trzeciego podejmuje działania mające na
celu zabezpieczenie spełniania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym
powtarzającym
się
niezapowiedzianym
inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia
publicznego na poziomie odpowiadającym
poziomowi tej ochrony ustalonym w przepisach
prawa Unii Europejskiej,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości
kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje
26

informacje na temat tych nieprawidłowości
Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
nie ma wpływu na realizację wymagań
określonych w art. 3 oraz obowiązków
określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.
Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa
w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane gdy:
1) importer substancji czynnej dokonuje importu
substancji czynnej z kraju trzeciego, który
znajduje się w wykazie, o którym mowa
w art. 111b dyrektywy 2001/ 83/ WE;
2) z
wyjątkowych
przyczyn
wystąpiła
konieczność zapewnienia dostępności produktu
leczniczego, który zawiera importowaną
substancję czynną a w miejscu wytwarzania tej
substancji czynnej została przeprowadzona
inspekcja przez właściwy organ państwa
członkowskiego Uni Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym
albo państwa
posiadającego porozumienie
o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem
członkowskim Uni Europejskiej lub państwem
członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
potwierdzająca,
że
wytwórca
spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania;
czas, przez który potwierdzenie nie jest
wymagane nie może być dłuższy niż czas
ważności
certyfikatu
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku
zagrożenia życia lub zdrowia wydaje zgodę
na import substancji czynnej bez potwierdzenia,
o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po
stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których
27

mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia
Komisję Europejską o tymczasowym odstąpieniu
od konieczności posiadania potwierdzenia dla
miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji,
o której mowa w ust. 1 pkt. 2.
Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję inspektor do
spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca,
w tym wytwórca substancji czynnych
przeznaczonych na eksport, importer
lub dystrybutor
substancji czynnej spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych.
2. Częstotliwość
inspekcji, o których mowa
w ust. 1, jest ustalana w oparciu o analizę
ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte
w zbiorze procedur, o którym mowa w art. 115
ust. 1 pkt 6.
3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa
w ust. 1, sporządza się raport, zawierający
opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera
lub dystrybutora substancji czynnej wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi
poddanemu inspekcji.
4. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia o uchybieniach powodujących
zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości
substancji
czynnych
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnych;
2) importera lub dystrybutora substancji
czynnych;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
28