Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

5. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia o uchybieniach powodujących
zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości
substancji czynnych Główny
Inspektor
Farmaceutyczny może zarządzić doraźną
inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnych, lub
2) dystrybutora substancji czynnych
– prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia o uchybieniach powodujących
zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości
substancji pomocniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję
u wytwórcy lub importera substancji
pomocniczych.
7. I nspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6,
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza
również na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Uni Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej.
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa
w ust. 1 i 4–6, w celu ochrony ludzi oraz w celu
zapewnienia, że substancje czynne lub
substancje pomocnicze będą wytwarzane
zgodnie
z
ustawą,
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny, może:
1) w przypadku podmiotów prowadzących
działalność na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, w drodze decyzji:
a) nakazać
wytwórcy,
importerowi,
dystrybutorowi substancji czynnych usunięcie
stwierdzonych
w
raporcie
uchybień
29

w wyznaczonym terminie, w tym pod
rygorem wykreślenia z rejestru, o którym
mowa w art. 51c ust. 1 lub cofnięcia
certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 1,
jeżeli dotyczy,
b) wykreślić
wytwórcę,
importera
lub dystrybutora substancji czynnych
z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c) wstrzymać
wytwarzanie,
import
lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie
lub do czasu usunięcia stwierdzonych
w raporcie uchybień,
d) nakazać
wytwórcy
lub
importerowi
substancji
pomocniczych
usunięcie
stwierdzonych
w
raporcie
uchybień
w wyznaczonym terminie, w tym
pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym
mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli dotyczy,
e) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i
ust. 1 albo art. 51i ust. 3;
2) w przypadku podmiotów prowadzących
działalność w kraju trzecim;
a) przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi
substancji czynnych lub pomocniczych raport
określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b) wstrzymać import lub dystrybucję
substancji czynnej całkowicie lub do czasu
usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i
ust. 1 albo art. 51i ust. 3, jeżeli dotyczy.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia
Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której
mowa w ust. 8 pkt 2 i 3.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek
właściwego organu państwa członkowskiego
Uni Europejskiej lub państwa członkowskiego
30

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub
Komisji Europejskiej może przeprowadzić
odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania
lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy,
importera, lub dystrybutora substancji czynnych,
lub wytwórcy substancji pomocniczych
prowadzących
odpowiednio
działalność
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub w kraju trzecim.
Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny
może, na wniosek Komisji Europejskiej,
wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
który przeprowadzi w imieniu Komisji
Europejskiej ocenę równoważności przepisów,
środków kontrolnych i wykonawczych kraju
trzeciego, stosowanych wobec substancji
czynnych wwożonych do Uni Europejskiej
lub państwa
członkowskiego
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
z przepisami
Uni Europejskiej służącymi
zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego.
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
stosowane w danym państwie kraju trzecim;
2) regularność inspekcji służących sprawdzeniu
przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) skuteczność działań podejmowanych w celu
zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
4) regularność
i
szybkość
dostarczania
przez właściwe
organy
kraju
trzeciego
informacji dotyczących producentów substancji
czynnych, którzy nie spełniają wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
31

3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje
przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może
obejmować obserwację inspekcji wytwórców
substancji czynnych w kraju trzecim.
Art.
51i
1.
Wytwórca substancji czynnych
może wystąpić
do
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia
stanowiącego
certyfikat
potwierdzający
zgodność
warunków
wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. I mporter lub dystrybutor substancji czynnych
może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia
stanowiącego
certyfikat
potwierdzający zgodność warunków dystrybucji
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych.
3. Wytwórca
substancji pomocniczych może
wystąpić
do
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia
stanowiącego
certyfikat
potwierdzający
zgodność
warunków
wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych.
4. W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,
o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust.
1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w ust. 1–3,
jeżeli
wyniki
inspekcji
przeprowadzonej przez inspektora do spraw
wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
potwierdzą
spełnianie
odpowiednio
wymagań
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych, lub Dobrej Praktyki
32

Wytwarzania substancji pomocniczych.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje,
niezwłocznie do europejskiej bazy danych
EudraGMDP informacje o wydaniu
zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1–3.
6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa
w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1, 4–6 i 8,
zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub
dystrybutor substancji czynnych albo wytwórca
substancji pomocniczych nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych,
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje
niezwłocznie taką informację do europejskiej
bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni
certyfikat.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia
możliwość złożenia wniosków, o których mowa
w ust. 1–3, w postaci elektronicznej,
za pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonych podpisem, zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
Art. 51j. 1. I nspekcje, o których mowa w art. 51i
ust. 1–3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji czynnych,
lub wytwórcy substancji pomocniczych
ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 51i ust. 1–3, stanowią dochód
budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 51i ust. 1–3, obejmują koszty
podróży, pobytu i wszystkich czynności
związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez
inspektora do spraw wytwarzania Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego. Koszty
33