Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Art. 1 9) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{" przed akapitem drugim dodaje się
T
Art. 1 w art. 48:

pkt 9
akapit w brzmieniu:
pkt 14 a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
„W przypadku produktów leczniczych
„Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna
przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii
za stwierdzenie i poświadczenie, że:”,
wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 48,
zapewnia, by zabezpieczenia, o których mowa
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
w art. 54
lit.
o),
zostały
przymocowane
„2. Serie produktów leczniczych, które przeszły
do opakowania.”;
kontrolę w jednym z państw członkowskich Uni
Europejskiej
lub
państw
członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, są wyłączone z kontroli, o której
mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie
w jednym z państw członkowskich Uni Europejskiej
lub
państw
członkowskich
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia
seri podpisane przez Osobę Wykwalifikowaną.”,
c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku produktów leczniczych
przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu
w państwie
członkowskim
Uni
Europejskiej
lub państwie
członkowskim
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Osoba Wykwalifikowana zapewnia,
że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o)
dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone
na opakowaniu.”,
d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. W przypadku produktów leczniczych
przywiezionych z krajów trzecich Osoba
Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia
ich kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli
kontrola
była
przeprowadzona
w
kraju
19

eksportującym oraz po zweryfikowaniu u Głównego
I nspektora Farmaceutycznego czy kraj pochodzenia
tego produktu znajduje się na liście krajów,
z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich
uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów
leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące
w Unii Europejskiej.
4. W każdym przypadku gdy seria produktu
leczniczego jest zwalniana do obrotu, Osoba
Wykwalifikowana jest obowiązana zaświadczyć,
że spełnia ona wymagania określone w ust. 1.”;
Art. 1 10) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"w brzmieniu:
T
Art. 1 po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:

pkt 10
„Artykuł 52a
pkt 17

„Rozdział 3a
i 8 lit.
1. Importerzy, producenci i dystrybutorzy
a
Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji
substancji czynnych z siedzibą w Uni rejestrują swoją
czynnych
działalność
u
właściwego
organu
państwa
członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę.
Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej

w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.
2. Formularz rejestracyjny zawiera co najmniej
o swobodzie
działalności
gospodarczej
następujące informacje:
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji
(i) nazwisko lub nazwę oraz stały adres;
substancji czynnych wymaga uzyskania wpisu

do Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów
(i ) substancje czynne, które mają być
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane;
o którym mowa w art. 51c.
(i i)
szczegółowe
informacje
dotyczące
2. Organem właściwym do dokonania wpisu,
pomieszczeń
oraz
sprzętu
technicznego
odmowy dokonania wpisu, zmiany wpisu
wykorzystywanych w ich działalności.
lub wykreślenia
z
Krajowego
Rejestru
3. Osoby, o których mowa w ust. 1, przedkładają
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
właściwemu organowi formularz rejestracyjny co
Substancji Czynnych jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem
działalności.
3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego
4. W oparciu o ocenę ryzyka właściwy organ
Rejestru Wytwórców, I mporterów
może podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji.
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza
dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących
rejestracyjnego
właściwy
organ
powiadomi
działalność, o której mowa w ust. 1,
wnioskodawcę o tym, że zostani
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
e przeprowadzona
inspekcja, działalność nie może zostać rozpoczęta
4. Podmioty,
które
zamierzają
prowadzić
do czasu powiadomienia wnioskodawcy
działalność w zakresie wytwarzania, importu lub
20

przez właściwy organ, że może on rozpocząć
dystrybucji substancji czynnych, przedkładają
działalność. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania
wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
formularza
rejestracyjnego
właściwy
organ
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
nie powiadomi wnioskodawcy o tym, że zostanie
Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni
przeprowadzona inspekcja, wnioskodawca może
przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania,
rozpocząć działalność.
importu lub dystrybucji substancji czynnych.
5. Osoby, o których mowa w ust. 1, przekazują
5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
właściwemu organowi raz w roku wykaz zmian,
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
które wystąpiły w zakresie informacji dostarczonych
Substancji Czynnych zawiera
następujące
w formularzu rejestracyjnym. Wszelkie zmiany,
informacje:
które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo
wytwarzanych, przywożonych lub dystrybuowanych
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce
substancji czynnych, muszą zostać przekazane
zamieszkania albo nazwę oraz adres
niezwłocznie.
i siedzibę podmiotu ubiegającego się o wpis,

z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
6. Osoby, o których mowa w ust. 1,
jest osoba fizyczna prowadząca działalność
które rozpoczęły działalność przed dniem 2 stycznia
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
2013 r., przedkładają formularz rejestracyjny
zamieszkania tej osoby – adres miejsca
właściwemu organowi do dnia 2 marca 2013 r.
wykonywania działalności gospodarczej,
7.
Państwa
członkowskie
wprowadzają
jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
informacje dostarczone zgodnie z ust. 2 niniejszego
artykułu, do unijnej bazy danych, o której mowa
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru
w art. 111 ust. 6.
Sądowego
lub
numer
REGON
8. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku
albo oświadczenie
o
uzyskaniu
wpisu
do Centralnej Ewidencji i I nformacji
dla art. 111.
o Działalności Gospodarczej;
Artykuł 52b
3) adres prowadzenia działalności wytwórczej,
1. Niezależnie od art. 2 ust. 1, a także
importowej lub dystrybucyjnej substancji
bez uszczerbku dla tytułu VII, państwa członkowskie
czynnych;
podejmują niezbędne środki w celu zapobiegania
4) listę substancji czynnych, według nazw
wprowadzaniu do obiegu produktów leczniczych
substancji czynnych w języku polskim
wprowadzonych do Unii, lecz nieprzeznaczonych
i angielskim;
do wprowadzenia do obrotu w Uni , jeżeli istnieją
wystarczające
podstawy,
aby
podejrzewać,
6. oświadczenie następującej treści: „Świadomy
że produkty te zostały sfałszowane.
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
2. W celu ustalenia niezbędnych środków,
oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 Kodeksu
karnego, oświadczam, że dane zawarte we
o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
Komisja może przyjąć, w drodze aktów delegowanych
wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków
określonych w art. 121b i 121c, środki uzupełniające
Substancji Czynnych są zgodne z prawdą,
21

przepisy ust. 1 niniejszego artykułu w odniesieniu
a także znane mi są i spełniam wynikające
do kryteriów, które należy uwzględnić, i weryfikacji,
z ustawy warunki wykonywania działalności
jaką należy przeprowadzić przy ocenie, czy produkty
gospodarczej w zakresie wytwórstwa, importu
lecznicze wprowadzone do Unii, lecz nieprzeznaczone
oraz dystrybucji substancji czynnych, którego
do wprowadzenia do obrotu, zostały sfałszowane.”;
dotyczy wniosek.”.6. Do wniosku o wpis
do Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych należy
dołączyć
Dokumentację
Główną
Miejsca
Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
7. Główny
Inspektor
Farmaceutyczny,
przed wpisem do Krajowego Rejestru
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, podejmuje decyzję
o konieczności przeprowadzenia inspekcji lub jej
braku,
w
oparciu
o
analizę
ryzyka
przeprowadzoną przez inspektora do spraw
wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę między
innymi rodzaj oraz zakres prowadzonych działań
związanych z wytwarzaniem, importem lub
dystrybucją substancji czynnych, posiadanie
certyfikatu
potwierdzającego
zgodność
warunków wytwarzania substancji czynnych
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktów leczniczych oraz wytyczne
zawarte w zbiorze procedur, o którym mowa
w art. 115 ust. 1 pkt 6.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą
podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60 dni od dnia
złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji
Czynnych,
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do
tego rejestru poinformował o konieczności
przeprowadzenia inspekcji.
9. Główny
Inspektor Farmaceutyczny skreśla
z Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
22

na wniosek
przedsiębiorcy albo z urzędu
w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu
działalności
przedsiębiorcy
w zakresie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
czynnych.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny może skreślić
z Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
w przypadku zaistnienia sytuacji określonej
w art. 51g ust. 9.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza
do europejskiej bazy danych EudraGMDP
informacje o zaświadczeniach, o których mowa
w art. 51i ust. 1–3, oraz informacje, o których
mowa w art. 51b ust. 5.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje
z Europejską
Agencją Leków w zakresie
planowania oraz przeprowadzania inspekcji oraz
koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
13. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia
możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w
ust. 4, w postaci elektronicznej za
pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonego podpisem, zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym .
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5,
wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz
szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych
do tego wniosku, mając na względzie rodzaj
i zakres prowadzonej działalności
oraz
substancje czynne, których dotyczy
działalność;
2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
23