Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

i art. 46 lit. f).
trzeciego, że:
3. Wymóg ustanowiony w ust. 2 lit. b)
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
niniejszego
artykułu
nie
ma
zastosowania,
stosowane przez wytwórcę substancji
jeżeli państwo wywozu znajduje się w wykazie,
czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne
o którym mowa w art. 111b.
z przepisami prawa Unii Europejskiej,
4. Z wyjątkowych przyczyn oraz gdy jest to
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega
niezbędne dla zapewnienia dostępności produktów
regularnej inspekcji oraz, że właściwy organ
leczniczych,
jeżeli
państwo
członkowskie
kraju trzeciego podejmuje działania mające
przeprowadziło inspekcję zakładu wytwarzającego
na celu zabezpieczenie spełniania wymagań
substancję czynną przeznaczoną do wywozu i okazało
Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym
się, że przestrzega on zasad i wytycznych dobrej
powtarzającym
się
niezapowiedzianym
praktyki wytwarzania, określonych zgodnie z art. 47
inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia
akapit trzeci, każde państwo członkowskie może
publicznego na poziomie odpowiadającym
uchylić wymóg ustanowiony w ust. 2 lit. b) niniejszego
poziomowi tej ochrony ustalonym
artykułu na okres nieprzekraczający ważności
w przepisach prawa Unii Europejskiej,
certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania. Państwa
członkowskie korzystające z możliwości ta
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości
kiego
uchylenia powiadamiają o tym Komisję.”;
kraj
trzeci
eksportera
niezwłocznie

przekazuje informacje na temat tych
nieprawidłowości Uni Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
nie ma wpływu na realizację wymagań
określonych w art. 3 oraz obowiązków
określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.
Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa
w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane gdy:
1) importer substancji czynnej dokonuje importu
substancji czynnej z kraju trzeciego, który
znajduje się w wykazie, o którym mowa
w art. 111b dyrektywy 2001/ 83/ WE;
2) z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność
zapewnienia dostępności produktu leczniczego,
który zawiera importowaną substancję czynną
a w miejscu wytwarzania tej substancji czynnej
została
przeprowadzona
inspekcja
przez
właściwy organ państwa członkowskiego Uni
Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
14

Gospodarczym albo państwa
posiadającego
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji
z państwem członkowskim Uni Europejskiej lub
państwem
członkowskim
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który
potwierdzenie nie jest wymagane nie może być
dłuższy niż czas ważności certyfikatu Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku
zagrożenia życia lub zdrowia wydaje zgodę
na import substancji czynnej bez potwierdzenia,
o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po
stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia
Komisję Europejską o tymczasowym odstąpieniu
od konieczności posiadania potwierdzenia dla
miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji,
o której mowa w ust. 1 pkt. 2.
Art. 1 7) w ="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"akapity trzeci i czwarty otrzymują
T
Art. 1 „Art. 39.
1. Wnioskodawca ubiegający się
pkt 7
brzmienie:
pkt 5
o zezwolenie na wytwarzanie lub import składa,
w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek
„Komisja, w drodze aktów delegowanych
o wydanie zezwolenia, który zawiera:
zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków
określonych w art. 121b i 121c, przyjmuje zasady
1)
imię i nazwisko albo firmę oraz adres
i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania substancji
i miejsce
zamieszkania
albo
nazwę
czynnych, o których mowa w art. 46 lit. f) akapit
oraz adres
i
siedzibę
podmiotu
pierwszy i w art. 46b.
ubiegającego się o zezwolenie, z tym że
w przypadku gdy tym podmiotem jest
Zasady dobrych praktyk dystrybucji substancji
osoba fizyczna prowadząca działalność
czynnych, o których mowa w art. 46 lit. f) akapit
pierwszy, są przyjmowane przez Komisję w formie
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wytycznych.
wykonywania działalności gospodarczej,
Komisja przyjmuje wytyczne dotyczące formalnej
jeżeli jest inny niż adres i miejsce
oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej dobrej
zamieszkania;
praktyki wytwarzania substancji pomocniczych –
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru
o której mowa w art. 46 lit. f) akapit drugi.”;
Sądowego
lub
numer
REGON
15

albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu
do Centralnej Ewidencji i I nformacji
o Działalności Gospodarczej;
3)
określenie
rodzaju
i
postaci
farmaceutycznej produktu leczniczego;
4)
określenie miejsca wytwarzania lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie
importu;
5) określenie zakresu wytwarzania lub importu.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia
Działalności
sporządzoną
zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać
farmaceutyczną
wytwarzanych
lub importowanych produktów leczniczych.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import wydaje
się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez
Inspekcję
Farmaceutyczną,
że
podmiot
ubiegający się o zezwolenie spełnia łączenie
następujące wymagania:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami
i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania lub importu,
kontroli i przechowywania produktów
leczniczych;
2) zatrudnia
osobę
odpowiedzialną
za zapewnienie przed wprowadzeniem
do obrotu,
że każda seria produktu
leczniczego
została
wytworzona
i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy
oraz wymaganiami zawartymi
w specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu tego produktu,
zwaną dalej „Osobą Wykwalifikowaną”.
4. Główny I nspektor Farmaceutyczny zapewnia
16

możliwość złożenia wniosku o wydanie
albo zmianę
zezwolenia
na
wytwarzanie
lub import, w postaci elektronicznej
za pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonego podpisem zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r.
poz. 262).
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
mając na względzie rodzaj i zakres
wytwarzania, zapewnienie odpowiedniej
jakości produktów leczniczych i substancji
czynnych oraz postanowienia dyrektywy
2001/83/WE dotyczące Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba
Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie
oraz doświadczenie zawodowe, mając
na uwadze
prawidłowe
wykonywanie
przez nią obowiązków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych oraz rodzaje dokumentów
dołączanych do wniosku, uwzględniając
rodzaj produktu leczniczego oraz zakres
wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;
4) wzór
wniosku o zmianę zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych uwzględniając dane dotyczące
zmian oraz zapewnienie przejrzystości
tego wniosku.”;
Art. 1 8) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"47a w brzmieniu:
T
Art. 1 „Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa
pkt 8
„Artykuł 47a
pkt 9
w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą

być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie

1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54
lub częściowo, chyba że spełnione są łącznie
lit. o), nie są usuwane ani zakrywane całkowicie
następujące warunki:
17

ani częściowo, chyba że spełnione są następujące
1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem,
warunki:
zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca
a) przed całkowitym lub częściowym usunięciem
upewnił się, że produkt jest autentyczny
lub zakryciem tych zabezpieczeń posiadacz pozwolenia
i nienaruszony;
na wytwarzanie upewnia się, że dany produkt
2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54
leczniczy jest autentyczny i nienaruszony;
lit. o dyrektywy 2001/ 83/ WE poprzez zastępowanie
b) posiadacz pozwolenia na wytwarzanie spełnia
zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod
wymagania art. 54 lit. o) poprzez zastępowanie
względem możliwości weryfikacji autentyczności,
tych zabezpieczeń zabezpieczeniami równoważnymi
identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania
pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,
w przypadku próby ich usunięcia;
identyfikacji oraz dostarczania dowodów w przypadku
naruszeń tego produktu leczniczego. Zastąpienie
3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia
bez otwierania opakowania bezpośredniego;
takie dokonywane jest bez otwierania opakowania
zbiorczego bezpośredniego w rozumieniu art. 1
4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane
pkt 23.
przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami Dobrej
Zabezpieczenia uważa się
Praktyki Wytwarzania.
za równoważne, jeżeli:
(i) są one zgodne z wymogami określonymi w aktach
2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne
delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a ust. 2;
z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54 lit. o)
dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie
oraz
następujące warunki:
(ii) równie
skutecznie umożliwiają weryfikację
autentyczności i identyfikację produktów leczniczych
1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach
oraz dostarczanie dowodów naruszeń produktów
delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a ust. 2
dyrektywy 2001/ 83/ WE;
leczniczych;
c) zastępowanie zabezpieczeń przeprowadzane jest
2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację
zgodnie z mającą zastosowanie dobrą praktyką
autentyczności i identyfikację produktów leczniczych,
a w przypadku próby usunięcia równie skutecznie
wytwarzania produktów leczniczych; oraz
wskazują na naruszenie opakowania produktów
zastępowanie zabezpieczeń jest przedmiotem nadzoru
leczniczych.
przez właściwy organ.
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu
2. Posiadaczy pozwolenia na wytwarzanie,
podczas inspekcji prowadzonych przez inspektorów
łącznie z tymi, którzy przeprowadzają działania,
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uznaje
Farmaceutycznego.
się za producentów i w związku z tym pociąga
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych,
do odpowiedzialności za szkody w przypadkach
a także podmiot dokonujący czynności określonych
i na warunkach
określonych
w
dyrektywie
w ust. 1, uznaje się za wytwórcę w rozumieniu
85/ 374/ EWG.”;
przepisów
o
odpowiedzialności
za szkody
wyrządzone przez produkt niebezpieczny.”;
18