Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

3.4
Niektóre sformułowania użyte w tym Aneksie mają szczególne przypisane im znaczenie,
zdefiniowane w rozporządzeniu.
4.
Wymagania ogólne
4.1
Jedna seria produktu końcowego może przechodzić różne etapy wytwarzania, importowania,
badania i magazynowania, przed zwolnieniem przeprowadzanym w różnych miejscach
wytwarzania. Każde miejsce wytwarzania powinno być zaakceptowane przez wydanie jednego lub
większej liczby zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych i mieć do dyspozycji co najmniej
jedną Osobę Wykwalifikowaną. Jednakże prawidłowe wytworzenie konkretnej seri produktu,
niezależnie od tego, przez ile miejsc wytwarzania przeszła, powinno być w całości przedmiotem
oceny Osoby Wykwalifikowanej, która certyfikuje serię końcowego produktu przed zwolnieniem do
obrotu.
4.2
Różne serie produktu mogą być wytwarzane lub importowane i zwalniane w różnych miejscach
wytwarzania na terytorium WE i EOG. Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może
określać różne miejsca zwalniania seri w więcej niż jednym państwie członkowskim, a narodowe
pozwolenie może także określać więcej niż jedno miejsce wytwarzania gdzie następuje zwolnienie
seri . W tej sytuacji podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca w każdym miejscu wytwarzania
upoważnionym do zwalniania seri produktów powinien być w stanie określić miejsce wytwarzania,
w którym dowolna seria produktu została zwolniona, oraz nazwisko Osoby Wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za certyfikację tej seri .
4.3
Osoba Wykwalifikowana, która certyfikuje serię produktu końcowego przed zwolnieniem do obrotu,
może dokonać certyfikacji seri na podstawie znajomości wszystkich stosowanych urządzeń,
instalacji i procedur, kompetencji włączonych w to osób oraz znajomości stosowanego przez te
osoby systemu jakości. Alternatywnie, może również polegać na potwierdzeniu, przez jedną lub
więcej Osób Wykwalifikowanych, zgodności pośrednich etapów wytwarzania z wymaganiami,
w ramach zaakceptowanego przez siebie systemu jakości.
Potwierdzenie wystawione przez inną Osobę Wykwalifikowaną powinno być udokumentowane
i wyraźnie określać zagadnienia, które zostały potwierdzone. Uzgodnienia umożliwiające
osiągnięcie tego celu powinny być określone w pisemnej umowie.
4.4
Umowa, o której mowa w pkt 4.3, jest wymagana zawsze w tych sytuacjach, kiedy Osoba
Wykwalifikowana będzie polegać na potwierdzeniu wystawionym przez inną Osobę
Wykwalifikowaną. Umowa powinna być zgodna z przepisami zawartymi w Rozdziale 7. Osoba
wykwalifikowana, która certyfikuje serię końcowego produktu leczniczego, powinna zapewnić, że
ustalenia poczynione w umowie zostały zweryfikowane. Forma takiej umowy powinna być
odpowiednia do relacji, w jakich pozostają obie strony. W obrębie jednego przedsiębiorstwa może
to być standardowa procedura operacyjna, natomiast między różnymi przedsiębiorstwami, nawet
z tej samej grupy, powinna być zawarta umowa pisemna.
4.5
Umowa powinna zawierać zobowiązanie dostawcy produktu luzem lub produktu pośredniego, że
powiadomi odbiorcę tego produktu o wszelkich odchyleniach, wynikach badań niezgodnych
225

z wymaganiami, niezgodnościach z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, postępowaniach
wyjaśniających, reklamacjach i innych sprawach, które musi wziąć pod uwagę Osoba
Wykwalifikowana odpowiedzialna za certyfikację seri produktu końcowego.
4.6
Kiedy używa się systemu skomputeryzowanego do zapisywania, certyfikacji i zwalniania seri
należy zastosować szczegółowe wskazówki zawarte w Aneksie 11 niniejszego Załącznika.
4.7
Certyfikacja seri końcowego produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną na zgodność
z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na obszarze WE i EOG nie musi być powtarzana, pod
warunkiem że nie opuściła terytorium WE i EOG.
4.8
Niezależnie od szczegółowych uzgodnień przyjętych w sprawie certyfikacji i zwalniania serii do
obrotu, zawsze powinna istnieć możliwość niezwłocznej identyfikacji i wycofania wszystkich
produktów, które zostały uznane za niebezpieczne z powodu wady jakościowej seri .
5.
Badanie i zwalnianie serii produktów wytworzonych na terytorium WE i EOG
5.1
Wszystkie etapy wytwarzania przebiegają w jednym miejscu wytwarzania objętym jednym
zezwoleniem na wytwarzanie.
Jeżeli wszystkie etapy produkcji i kontroli są wykonywane w jednym miejscu wytwarzania, objętym
jednym zezwoleniem na wytwarzanie, wykonanie określonych czynności sprawdzających
i kontrolnych może być powierzone innym osobom, ale Osoba Wykwalifikowana w tym miejscu
wytwarzania, która certyfikuje serię końcowego produktu leczniczego zachowuje zwykle osobistą
odpowiedzialność za te czynności, w ramach określonego systemu jakości. Osoba
Wykwalifikowana certyfikująca serię końcowego produktu leczniczego może jednak uznać
potwierdzenia dotyczące pośrednich etapów wytwarzania wystawione przez inne zatrudnione w tym
samym miejscu wytwarzania Osoby Wykwalifikowane, odpowiedzialne za te etapy.
5.2
Różne etapy wytwarzania przebiegają w różnych miejscach wytwarzania w obrębie tego samego
przedsiębiorstwa
Jeżeli różne etapy wytwarzania seri przebiegają w różnych miejscach wytwarzania należących do
tego samego przedsiębiorstwa (które mogą, lecz nie muszą być objęte tym samym zezwoleniem na
wytwarzanie), za każdy etap powinna być odpowiedzialna Osoba Wykwalifikowana. Certyfikacja
seri produktu końcowego powinna być dokonana przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy
odpowiedzialnego za zwolnienie seri do obrotu, która może przyjąć osobistą odpowiedzialność za
wszystkie etapy wytwarzania lub uznać potwierdzenie wystawione przez Osoby Wykwalifikowane
odpowiedzialne za wcześniejsze etapy wytwarzania.
5.3
Niektóre etapy wytwarzania są zlecane innemu wytwórcy
Wykonanie jednego lub więcej pośrednich etapów produkcji i kontroli jakości może być zlecone
wytwórcy (posiadającemu zezwolenie na wytwarzanie) z innego przedsiębiorstwa. Osoba
Wykwalifikowana zleceniodawcy może uznać potwierdzenie wystawione przez Osobę
Wykwalifikowaną zleceniobiorcy, odpowiedzialną za odpowiedni etap wytwarzania, lecz pozostaje
odpowiedzialna za upewnienie się, że zlecone etapy wytwarzania zostały wykonane zgodnie
z umową zawartą w formie pisemnej. Seria produktu końcowego powinna być certyfikowana przez
226

Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie seri do obrotu.
5.4
Jedna seria produktu luzem jest dzielona na kilka seri produktu końcowego, które są zwalniane do
obrotu w różnych miejscach wytwarzania na podstawie tego samego pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu. Może to mieć miejsce, w przypadku narodowego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, jeżeli wszystkie miejsca wytwarzania znajdują się na terytorium państwa członkowskiego,
albo w przypadku Wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli miejsca
wytwarzania, w których odbywa się pakowanie seri znajdują się w więcej niż jednym państwie
członkowskim.
5.4.1
Jedną z możliwości jest przypadek, w którym Osoba Wykwalifikowana wytwórcy produktu
luzem certyfikuje wszystkie serie produktu końcowego przed ich zwolnieniem do obrotu,
przy czym może przyjąć osobistą odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania lub
uznać potwierdzenie wystawione przez Osobę Wykwalifikowaną z miejsca wytwarzania,
w którym pakowana jest seria produktu końcowego.
5.4.2
Inną możliwością jest przypadek kiedy certyfikacja każdej seri końcowego produktu
leczniczego przed zwolnieniem do obrotu jest dokonywana przez Osobę Wykwalifikowaną
z miejsca wytwarzania, w którym wykonano końcowe pakowanie seri , przy czym może ona
przyjąć osobistą odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania lub uznać
potwierdzenie wystawione przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy seri produktu luzem.
5.4.3
We wszystkich przypadkach pakowania produktu w różnych miejscach wytwarzania na
podstawie tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinna być jedna Osoba
Wykwalifikowana, którą zwykle jest Osoba Wykwalifikowana wytwórcy seri produktu luzem,
która ponosi ogólną odpowiedzialność za wszystkie zwolnione do obrotu serie końcowego
produktu leczniczego, pochodzące z jednej seri produktu luzem. Osoba ta musi znać
wszystkie problemy dotyczące jakości produktu, dotyczące każdej seri produktu
końcowego oraz koordynować wszystkie niezbędne działania wynikające z problemów
dotyczących seri produktu luzem.
Numery seri produktu luzem i końcowych produktów leczniczych nie muszą być takie
same, ale powinien istnieć udokumentowany związek między tymi numerami, aby
umożliwić kontrolę tożsamości produktów końcowych.
5.5
Jedna seria produktu luzem dzielona jest w różnych miejscach wytwarzania na kilka seri produktu
końcowego, które są zwalniane do obrotu na podstawie różnych pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu. Może to mieć miejsce, jeżeli podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorstwo
prowadzące działalność w różnych państwach, mające w kilku państwach pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub kiedy wytwórca generycznych produktów końcowych nabywa produkty
luzem, a następnie pakuje je i zwalnia do obrotu na podstawie własnego pozwolenia.
5.5.1
Osoba Wykwalifikowana wytwórcy pakującego produkt, która certyfikuje serię produktu
końcowego, może przyjąć osobistą odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania lub
uznać potwierdzenie wystawione przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy produktu luzem.
227

5.5.2
O każdym problemie rozpoznanym w seri produktu końcowego, którego przyczyna może
być przypisana seri produktu luzem, musi być poinformowana Osoba Wykwalifikowana
odpowiedzialna za wystawienie potwierdzenia (zwolnienie) dla serii produktu luzem. Osoba
ta musi podjąć wszelkie niezbędne działania obejmujące wszystkie serie produktu
końcowego pochodzące z zakwestionowanej seri produktu luzem. Takie uzgodnienie
powinno być zawarte w formie pisemnej umowy.
5.6
Seria końcowego produktu leczniczego zostaje zakupiona i zwolniona do obrotu przez wytwórcę na
podstawie jego własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Może to mieć miejsce, gdy
przedsiębiorstwo dostarczające generyczne produkty lecznicze posiada pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu dla produktów wytworzonych przez inne przedsiębiorstwo i zakupi produkty
końcowe, które nie zostały certyfikowane, zgodnie z posiadanym przez to przedsiębiorstwo
pozwoleniem, a następnie zwalnia je na podstawie własnego zezwolenia na wytwarzanie, zgodnie
z własnym pozwoleniem.
W tej sytuacji Osoba Wykwalifikowana kupującego powinna certyfikować serię produktu końcowego
przed zwolnieniem do obrotu. Dokonując tego, może przyjąć osobistą odpowiedzialność za
wszystkie etapy wytwarzania albo uznać potwierdzenie wystawione dla tej seri przez Osobę
Wykwalifikowaną wytwórcy sprzedającego produkt.
5.7
Laboratorium kontroli jakości i miejsce produkcji są objęte różnymi zezwoleniami na wytwarzanie.
Osoba Wykwalifikowana certyfikująca serię produktu końcowego może przyjąć osobistą
odpowiedzialność za badania laboratoryjne albo uznać potwierdzenie badań i wyników wystawione
przez inną Osobę Wykwalifikowaną. Laboratorium i Osoba Wykwalifikowana nie muszą znajdować
się w tym samym państwie co wytwórca zwalniający serię do obrotu. W razie braku takiego
potwierdzenia, Osoba Wykwalifikowana powinna mieć własną wiedzę na temat laboratorium i jego
procedur stosowanych do badania produktu końcowego, który ma być certyfikowany.
6.
Badanie i zwalnianie serii produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
6.1
Wymagania ogólne
6.1.1
Import produktów końcowych powinien być prowadzony przez importera posiadającego
zezwolenie na import (zgodnie z definicją podaną w rozporządzeniu).
6.1.2
Każda seria importowanego produktu końcowego powinna być certyfikowana przez Osobę
Wykwalifikowaną importera przed zwolnieniem do obrotu na terytorium WE i EOG.
6.1.3
Jeżeli nie istnieje umowa o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Wspólnotą a krajem trzecim
(zobacz pkt 7), próby pobrane z każdej seri powinny być zbadane na terytorium WE i EOG,
przed certyfikacją seri końcowego produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną.
Import i badanie produktu leczniczego nie musi odbywać się w tym samym państwie
członkowskim.
6.1.4
Wymagania zawarte w punkcie 6 mogą być również stosowane odpowiednio w przypadku
importowania produktów częściowo wytworzonych.
6.2
Importowana jest cała seria produktu leczniczego lub jej pierwsza część
228

Seria lub jej część powinna być certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną importera przed
zwolnieniem do obrotu. Osoba Wykwalifikowana może uznać potwierdzenie dotyczące kontroli,
pobierania prób lub badania importowanej serii produktu leczniczego, wydane przez Osobę
Wykwalifikowaną innego wytwórcy znajdującego się na terytorium WE i EOG.
6.3
Część seri produktu końcowego jest importowana po tym, jak inna część tej samej seri została
poprzednio importowana do tego samego lub innego miejsca.
6.3.1
Osoba Wykwalifikowana importera otrzymującego kolejną część seri może uznać badania
i certyfikację przeprowadzone przez Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za pierwszą
część seri . W takim przypadku Osoba Wykwalifikowana powinna upewnić się, na
podstawie dowodów, że obie części rzeczywiście pochodzą z tej samej seri , że kolejna
część tej seri została przetransportowana w takich samych warunkach co pierwsza część
i że zbadane próby są reprezentatywne dla całej seri .
6.3.2
Warunki określone w pkt 6.3.1 występują najczęściej, gdy wytwórca w kraju trzecim oraz
importer lub importerzy na terytorium WE i EOG należą do tej samej organizacji
funkcjonującej w ramach korporacyjnego systemu zapewnienia jakości. Jeżeli Osoba
Wykwalifikowana nie ma pewności, że warunki określone w pkt 6.3.1 są spełnione, każda
część seri powinna być traktowana jak osobna seria.
6.3.3
Jeżeli różne części seri są zwalniane do obrotu na podstawie tego samego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, jedna osoba, zwykle Osoba Wykwalifikowana importera pierwszej
części seri , powinna przyjąć całą odpowiedzialność za zapewnienie przechowywania
dokumentacji importowej wszystkich części seri i zapewnienie, że dystrybucja wszystkich
części seri jest łatwa do prześledzenia na terytorium WE i EOG. Osoba ta powinna być
poinformowana o wszystkich zgłoszonych problemach dotyczących jakości którejkolwiek
części seri oraz powinna koordynować wszystkie niezbędne działania dotyczące
rozwiązania tych problemów.
Należy to zagwarantować w pisemnej umowie pomiędzy wszystkimi importerami, których to
dotyczy.
6.4
Lokalizacja poboru prób do badań na terytorium WE i EOG.
6.4.1
Próby powinny być reprezentatywne dla seri i powinny być zbadane na terytorium WE
i EOG. Aby dysponować próbą reprezentatywną dla seri , może być pożądane pobranie
niektórych prób w trakcie procesu wytwarzania w kraju trzecim. Próby do badania jałowości
najlepiej pobierać w trakcie operacji napełniania. Jednakże, w celu uzyskać próby
reprezentatywnej dla seri po magazynowaniu i transporcie, należy pobrać kilka prób po
odbiorze (przyjęciu) seri na terytorium WE i EOG.
6.4.2
Jeżeli próby pobierane są w kraju trzecim, powinny być przewożone w tych samych
warunkach, co seria, którą reprezentują, a jeżeli przesyłane są osobno, należy wykazać, że
są nadal reprezentatywne dla seri , poprzez określenie i monitorowanie warunków
przechowywania i transportu. Jeżeli Osoba Wykwalifikowana chce polegać na badaniu prób
229