Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt oraz zmianie niektórych innych ustaw

10
administracyjnej nakazującej usunięcie stwierdzonych naruszeń w określonym terminie.
Przewiduje się, że takiej decyzji oraz decyzji administracyjnej w przedmiocie cofnięcia
zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium będzie nadawany rygor
natychmiastowej wykonalności. Taka regulacja jest uzasadniona koniecznością
zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Pomieszczenie, obiekt
lub laboratorium przeprowadzające badania lub inne czynności z żywym czynnikiem
zakaźnym muszą spełniać bardzo wysokie standardy bezpieczeństwa, aby nie dopuścić
do przeniesienia się z takiego pomieszczenia, obiektu lub laboratorium żywego
czynnika zakaźnego, który stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i zdrowia
zwierząt. Zgodnie z zasadą ostrożności każda okoliczność wpływająca choćby
potencjalnie na poziom bezpieczeństwa we wskazanym zakresie wymaga
niezwłocznego przeprowadzenia działań zwiększających to bezpieczeństwo (art. 43b
ust. 3). Zgodnie z projektowanym art. 43a ust. 2 pomieszczenie, obiekt lub laboratorium
będzie musiało spełniać między innymi wymagania bezpieczeństwa biologicznego
określone w przepisach Unii Europejskiej, w tym wprowadzających podręczniki badań
diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt
(OIE) dotyczących prac z żywymi czynnikami zakaźnymi w laboratoriach oraz
pomieszczeniach ze zwierzętami laboratoryjnymi. Takie wymagania wynikają zarówno
z rangi Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), jak i ze znaczenia
wymienionych podręczników, które są zbiorem powszechnie uznanych i stosowanych
na całym świecie standardów postępowania w dziedzinie ochrony zdrowia zwierząt,
bezpieczeństwa żywności pochodzenia zwierzęcego oraz ochrony zwierząt. Główny
Lekarz Weterynarii, aby zapewnić podmiotom ubiegającym się o zatwierdzenie dostęp
do ww. podręczników, ogłosi je na stronie internetowej administrowanej przez Główny
Inspektorat Weterynarii.
Zmiany wprowadzane w ust. 2 i 4 w art. 48a wyżej wymienionej ustawy mają na celu
zapewnienie spójności z regulacjami zawartymi w ust. 3 w art. 26a i ust. 2 w art. 26h
oraz w ust. 3 w art. 26h tej ustawy.
Zmiana w art. 52c w ust. 2 wyżej wymienionej ustawy sprowadza się do zastąpienia
obowiązku przekazywania izolatów odzwierzęcych czynników chorobotwórczych
uzyskanych w trakcie przeprowadzania badań laboratoryjnych w kierunku chorób
odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych do zakładów higieny
weterynaryjnej obowiązkiem przekazywania takich izolatów właściwym krajowym
11
laboratoriom referencyjnym i wynika z potrzeby dostosowania regulacji zawartych
w tym artykule do postanowień zawartych w art. 6 dyrektywy 2003/99/WE.
Zmiany wprowadzane w art. 57 ust. 3 i 7 wyżej wymienionej ustawy stanowią
realizację decyzji stałego komitetu Rady Ministrów, podjętej na posiedzeniu w dniu
8 grudnia 2011 r. w sprawie wprowadzania zmian w przepisach upoważniających do
wydawania aktów wykonawczych, polegających na wskazywaniu ministra kierującego
odpowiednim działem administracji rządowej jako organu upoważnionego do wydania
rozporządzenia, zamiast Rady Ministrów lub Prezesa Rady Ministrów.
Art. 57 zmienia się także w celu wdrożenia art. 44 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy
2006/88/WE, określając tryb przedkładania przez Głównego Lekarza Weterynarii
programu, o którym mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3, w przypadku gdy program taki będzie
realizowany na obszarze stref lub enklaw stanowiących mniej niż 75% terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a wymienione strefy lub enklawy nie będą obejmować
zlewni wykorzystywanych wspólnie z innymi państwami członkowskim lub państwami
trzecimi, Komisji Europejskiej w celu zatwierdzenia. Główny Lekarz Weterynarii, aby
uzyskać takie zatwierdzenie, będzie składał Komisji Europejskiej oświadczenie
o zamiarze realizacji wymienionego programu wraz z tekstem tego programu. Dalsze
postępowanie z tym oświadczeniem jest prowadzone zgodnie z procedurą, która została
określona w art. 50 ust. 2 w związku z art. 44 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy
2006/88/WE. Procedura ta zawiera sposób postępowania dla organów Komisji
Europejskiej, w ramach której taki program jest poddawany ocenie w toku prac Stałego
Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, tj. organu pomocniczego
Komisji Europejskiej. Z uwagi na fakt, że nie ma potrzeby implementacji przepisów
skierowanych do Komisji Europejskiej, w projekcie ustawy przewidziano
implementację wyłącznie tych przepisów dotyczących trybu postępowania, które są
skierowane do państwa członkowskiego, a mianowicie przepisów regulujących tryb
złożenia wymienionego oświadczenia, dokonywania zmian w programie oraz
warunków uznania programu za zatwierdzony (art. 57 ust. 6a–6c).
Dodanie pkt 28 w załączniku nr 1 do wyżej wymienionej ustawy ma na celu
zapewnienie zgodności przepisów tej ustawy z art. 2 ust. 2 lit. p dyrektywy Rady
64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt
wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną (Dz. Urz. UE
L 121 z 29.07.1964, str. 1977, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
12
rozdz. 3, t. 1, str. 13, z późn. zm.) i art. 2 lit. b pkt 14 dyrektywy Rady 91/68/EWG
z dnia 28 stycznia 1991 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujących
handel wewnątrzwspólnotowy owcami i kozami (Dz. Urz. UE L 46 z 19.02.1991,
str. 19, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 11, str. 146,
z późn. zm.) w brzmieniu zmienionym w związku z przystąpieniem Republiki
Chorwacji do Unii Europejskiej. Zmiany w tych dyrektywach polegają na dodaniu
w definicji legalnej pojęcia „region” nazwy chorwackiej jednostki administracyjnej.
Uchylenie pkt 38 w załączniku nr 2 do wyżej wymienionej ustawy powoduje usunięcie
z wykazu chorób zakaźnych zwierząt podlegających obwiązkowi zwalczania
w Rzeczypospolitej Polskiej zakaźnego zespołu owrzodzenia (Epizootic ulcerative
syndrome – EUS). Zmiana ta dostosowuje krajowe przepisy prawne do prawa Unii
Europejskiej. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2012/31/UE, z dniem 1 stycznia 2013 r.
wykaz chorób egozotycznych zwierząt akwakultury został zmieniony przez usunięcie
z niego zakaźnego zespołu owrzodzenia. Zmiana ta jest konsekwencją przyjętej
w 2011 r. opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), z której
wynika, że choroba ta nie stanowi praktycznie zagrożenia dla unijnego sektora
akwakultury.
Celem art. 2 projektu, zmieniającego ustawę z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie
lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych, jest zapewnienie zgodności
przepisów tej ustawy z przepisami dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych
(Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.) w brzmieniu zmienionym
w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej.
Zmiany proponowane w art. 3 projektu polegają, po pierwsze, na zastąpieniu odesłań do
rozporządzenia nr 1774/2002 zawartych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2003 r.
o weterynaryjnej kontroli granicznej odesłaniami do rozporządzenia nr 1069/2009. Po
drugie, w załączniku do tej ustawy zostanie wprowadzona zmiana mająca na celu
zapewnienie zgodności tego załącznika z załącznikiem I do dyrektywy Rady 97/78/WE
z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającej zasady regulujące organizację kontroli
weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich
(Dz. Urz. UE L 24 z 30.01.1998, str. 9, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 3, t. 22, str. 247, z późn. zm.) w brzmieniu zmienionym w związku
z przystąpieniem Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej.
13
W art. 4 projektu w odesłaniach zawartych w ustawie z dnia 10 grudnia 2003 r.
o kontroli weterynaryjnej w handlu (Dz. U. z 2004 r. Nr 16, poz. 145, z późn. zm.)
wskazuje się obecnie obowiązujące przepisy Unii Europejskiej, tj. Traktat
o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (art. 2 pkt 5, art. 5 ust. 2, art. 24 ust. 2 pkt 2
i art. 27) i rozporządzenie nr 1069/2009 (załącznik nr 1 część II ust. 6 i załącznik nr 2
część II ust. 2).
W art. 5 projektu w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
(Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) zastępuje się pojęcie „uboczne produkty pochodzenia zwierzęcego” używanymi
w rozporządzeniu nr 1069/2009 i rozporządzeniu nr 142/2011 pojęciami „produkty
uboczne pochodzenia zwierzęcego” i „produkty pochodne” (art. 3 ust. 2 pkt 5 lit. b,
art. 23 ust. 1 i art. 30 ust. 1 pkt 5 lit. g),
2) zastępuje się, w związku ze zmianami wprowadzonymi w art. 25a, odesłania
zawarte w art. 8a pkt 1 i 2,
3) dodaje się regulację nakładającą na podmiot prowadzący zakład przetwórczy
w rozumieniu rozporządzenia nr 142/2011 obowiązek nieodpłatnego udostępnienia
pomieszczenia organom Inspekcji Weterynaryjnej przeprowadzającym kontrolę
urzędową – w przypadku, o którym mowa w rozporządzeniu nr 142/2011
w załączniku IV w rozdziale I w sekcji 1 w ust. 6 (art. 21 ust. 2),
4) zmienia się zasady i tryb uzyskiwania statusu laboratorium urzędowego
zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych dla celów kontroli
urzędowych (art. 25a),
5) dodaje się regulacje określające wymagania, jakie powinny spełniać laboratoria
przeprowadzające badania laboratoryjne, których wyniki są wykorzystywane dla
celów kontroli urzędowej, i zasady nadzoru nad takimi laboratoriami
(art. 25e–25g). Oprócz laboratoriów posiadających status laboratoriów
urzędowych, wchodzących w skład systemu laboratoriów urzędowych, o którym
mowa w art. 25 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji
Weterynaryjnej, funkcjonują również laboratoria, które przeprowadzają badania
wyłącznie na zlecenie podmiotów prywatnych, w celu realizacji obowiązków
takich podmiotów wynikających z przepisów prawa. Wyniki takich badań są
wykorzystywane także dla celów kontroli urzędowej przeprowadzanej przez
organy Inspekcji Weterynaryjnej. Laboratoria wykonujące takie badania,
14
w przeciwieństwie do laboratoriów urzędowych, nie muszą być akredytowane.
W odniesieniu do niektórych takich laboratoriów, na przykład laboratoriów
badających uboczne produkty pochodzenia zwierzęcego, z przepisów Unii
Europejskiej wynika obowiązek sprawowania nad nimi nadzoru przez właściwy
organ. Mając na względzie powyższe, w proponowanej regulacji przewidziano
obowiązek uzyskania przez takie laboratoria wpisu do rejestru prowadzonego przez
Głównego Lekarza Weterynarii. Ponadto określono obowiązek poddawania się
przez takie laboratoria badaniom biegłości prowadzonym przez krajowe laboratoria
referencyjne. Jednocześnie nie wprowadzono obowiązku uzyskania przez takie
laboratoria akredytacji, z uwagi na wysokie koszty i czas niezbędny do jej
uzyskania,
6) dodaje się regulację dotyczącą zasad pokrywania kosztów udziału laboratoriów
w badaniach biegłości i kontroli laboratoriów przeprowadzanych przez krajowe
laboratoria referencyjne. Zgodnie z tą regulacją, wymienionych kosztów nie będą
ponosiły podmioty prowadzące laboratoria wymienione w art. 25 ust. 2 pkt 1
lit. a–c ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej. W przypadku
innych laboratoriów, za udział laboratorium w badaniu biegłości lub kontrolę
takiego laboratorium przeprowadzoną przez krajowe laboratorium referencyjne
właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium
referencyjne wystawi fakturę, zaś zapłaconą kwotę przekaże w całości do budżetu
państwa. W przypadku gdy laboratorium uczestniczące w badaniu biegłości lub
poddane kontroli nie dokona opłaty faktury, sprawa zostanie przekazana na drogę
sądową. Wpływy z tytułu organizowania badań biegłości i przeprowadzania
kontroli przez krajowe laboratoria referencyjne będą stanowiły dochód budżetu
państwa (art. 25g),
7) w art. 25a ust. 5 i 6 oraz art. 25f ust. 5, 7 i 8 wprowadzono pojęcia „wynik zgodny
z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne, które
przeprowadziło te badania”, „wynik niezgodny z kryteriami określonymi przez
krajowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania” oraz „wynik
wątpliwy” w odniesieniu do badań biegłości. Nomenklatura taka jest stosowana
w praktyce z uwagi na charakter badań biegłości. Badania biegłości są
miarodajnym narzędziem wykazania kompetencji danego laboratorium w zakresie
wykonywania określonego typu badań, a także jego doskonalenia. W każdym