Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

projekt graficzny proponowanej ulotki
projekt(y) graficzny proponowanego oznakowania opakowania zewnętrznego
projekt(y) graficzny proponowanego oznakowania opakowania bezpośredniego
prezentacja graficzna opakowania(ń) zewnętrznego z umieszczoną etykietą
prezentacja graficzna opakowania(ń) bezpośredniego z umieszczoną etykietą
inne (należy wymienić)













7


Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEM O
ZMIANĘ POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY



1.
Dane dotyczące produktu leczniczego, wprowadzanego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego

Numer pozwolenia na import równoległy:
Nazwa produktu leczniczego:
Nazwa powszechnie stosowana:
Postać farmaceutyczna:
Moc:
Docelowe gatunki zwierząt:*
Okres karencji:*
Kategoria stosowania:*
Wielkość opakowania:
Rodzaj opakowania:
Kraj eksportu:
* jeżeli dotyczy


2.
Dane dotyczące wnioskodawcy

2.1.
Importer równoległy:

Nazwa:
Adres:
Telefon:
Faks:
E-mail:

2.2.
Osoba upoważniona przez importera równoległego do kontaktu, dyżurująca przez 24
godziny na dobę:

Imię i nazwisko:
Adres:
Telefon:
Faks:
E-mail:

2.3.
Osoba upoważniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie
postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy:

Imię i nazwisko:
8

Firma1:
Adres1:
Adres do korespondencji:

Telefon:
Faks:
E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru
właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.
1 jeżeli dotyczy


3. Zakres zmiany
_______________________


4. Uzasadnienie wprowadzenia zmiany
_______________________


5. Dokumenty, które należy dołączyć do wniosku:

1) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku
2) pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy (jeżeli dotyczy)
3) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców
4) zezwolenie(a) na wytwarzanie (jeżeli zmiana dotyczy dodania podmiotu dokonującego
przepakowania lub zmiany danych podmiotu dokonującego przepakowania)
5) wzór ulotki w formie opisowej i graficznej uwzględniający proponowane zmiany (jeżeli
dotyczy)
6) wzory oznakowania opakowań w formie opisowej i graficznej uwzględniające
proponowane zmiany (jeżeli dotyczy)
7) prezentacja(e) graficzna opakowania(ń) z umieszczoną etykietą uwzględniającą
proponowane zmiany (jeżeli dotyczy)
9

UZASADNIENIE

Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 21a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas, przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
6 lipca 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem
o zmianę tego pozwolenia (Dz. U. Nr 165, poz. 1734).
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia … o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. …), która zmieniła ustawę w zakresie art. 21a
ust. 8 poprzez określenie dokumentów, które importer równoległy będzie musiał dołączyć do
wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy (w tym Charakterystyki Produktów
Leczniczego lub Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego wraz z jej
tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego, ewentualnie przetłumaczonej w analogiczny
sposób ulotki z państwa eksportu czy też oświadczenia importera równoległego
o dysponowaniu usługami osoby wykwalifikowanej), konieczne stało się wydanie nowego
rozporządzenia w tym zakresie.
Ponieważ art. 21a ust. 10, stanowiący upoważnienie do wydania niniejszego rozporządzenia,
odsyłał do zmienionego ust. 8 tego samego artykułu, konieczne stało się wydanie nowego
rozporządzenia w przedmiotowej zakresie, w związku z tzw. pośrednim uchyleniem aktu
dotychczas regulującego przedmiotową materię.
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest również konieczne z uwagi na fakt, że na importera
równoległego, w związku z nowelizacją ustawy, nałożona została również część obowiązków
określonych w dodanym do ustawy art. 2a.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 i z 2004 r. Nr 65, poz. 597),
nie podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.





10

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)


1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Zmiany wprowadzone przedmiotowym projektem dotyczyć będą przede wszystkim
importerów równoległych w odniesieniu do zakresu dokumentów przedkładanych w procesie
wnioskowania o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w odniesieniu do
obowiązku analizy zmienionego zakresu tej dokumentacji.

2. Konsultacje społeczne
Przedmiotowy projekt zostanie skonsultowany z uczelniami medycznymi, samorządami
zawodów medycznych oraz innymi organizacjami zrzeszającymi osoby wykonujące zawody
medyczne, organizacjami zrzeszającymi przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także
ze zrzeszeniami pacjentów, w tym z następującymi podmiotami:

1)
Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku – Wydziałem Farmaceutycznym;
2)
Uniwersytetem Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydziałem Farmaceutycznym;
3)
Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku – Wydziałem Farmaceutycznym;
4)
Śląskim Uniwersytetem Medycznym w Katowicach – Wydziałem
Farmaceutycznym;
5)
Collegium
Medicum
Uniwersytetu
Jagiellońskiego
–
Wydziałem
Farmaceutycznym;
6)
Uniwersytetem Medycznym w Łodzi – Wydziałem Farmaceutycznym;
7)
Uniwersytetem Medycznym w Poznaniu – Wydziałem Farmaceutycznym;
8)
Warszawskim Uniwersytetem Medycznym – Wydziałem Farmaceutycznym;
9)
Business Centre Club;
10)
Federacją Pacjentów Polskich;
11)
Federacją Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
12)
Federacją „Porozumienie Zielonogórskie”;
13)
Forum Związków Zawodowych;
11