Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

f) zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek
z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,
g) rodzaj ekspozycji,
h) obserwowane objawy działania niepożądanego,
i) informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego,
j) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach:
1) których wzór stanowią odpowiednio załączniki nr 2 i 3 do rozporządzenia, albo
2) opracowanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa
w ust. 1 pkt 11 i 12.
§ 20. Podmiot odpowiedzialny przekazuje jako podejrzenie wystąpienia działania
niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w ramach raportu okresowego,
wszystkie informacje dotyczące podejrzeń, że wyznaczony okres karencji jest
niewystarczający.
§ 21. Jeżeli Prezes Urzędu, organy kontroli leków innych państw lub podmiot
odpowiedzialny podjęli lub mają zamiar podjąć odpowiednie działania w związku
z zagrożeniem zdrowia publicznego, w raporcie okresowym o bezpieczeństwie przedstawia
się uzasadnienie dla podejmowanych lub zamierzonych działań oraz stosowną dokumentację.
§ 22. 1. W raporcie okresowym, który dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego
zawierającego jedną substancję czynną, zamieszcza się informacje dotyczące w szczególności
postaci, dawki i wskazań dla danej substancji czynnej, przy czym może być celowe oddzielne
przedstawienie danych lub informacji o różnych dawkach, wskazaniach lub populacjach.
2. Informacje o bezpieczeństwie produktów leczniczych złożonych, które zawierają
substancje czynne będące przedmiotem odrębnych raportów okresowych, podmiot
odpowiedzialny może przedstawić w osobnym raporcie okresowym lub włączyć jako odrębne
opracowanie do raportu okresowego dla produktu leczniczego zawierającego jedną
z substancji czynnych.
§ 23. Pierwszy oraz każdy kolejny raport okresowy o bezpieczeństwie, obejmujący okres
od opracowania poprzedniego raportu okresowego o bezpieczeństwie, przedstawia się
Prezesowi Urzędu w terminie 60 dni od wskazanego w raporcie dnia zakończenia zbierania
danych zawartych w przedstawianym raporcie okresowym.
12

§ 24. W przypadku potrzeby dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego wynikających z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania tego produktu,
podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urzędu treść komunikatu skierowanego do
lekarzy i farmaceutów oraz termin jego rozpowszechnienia.
§ 25. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.







MINISTER ZDROWIA
W POROZUMIENIU
MIISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI


























3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r.
w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. Nr 47, poz. 405), które utraciło moc
z dniem wejścia w życie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. poz. …).
13


Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ... (poz. …)

Załącznik nr 1

Formularz zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego
weterynaryjnego

Formularz należy przesłać do:
Tylko do użytku wewnętrznego UR:
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Numer zgłoszenia:
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Adres:
Fax: Telefon:,

Adres strony internetowej: www.urpl.gov.pl
Dotyczy:
Imię i nazwisko osoby zgłaszającej:
Nazwisko i adres właściciela/ nr zwierzęcia *
Reakcji:
Lekarz weterynarii
Farmaceuta


u zwierzęcia:

inne

u człowieka


Braku skuteczności




Naruszenia okresu



karencji




Telefon:
Zagrożenia dla


środowiska
Fax:

* w przypadku reakcji w człowieka nazwisko

i adres osoby, u której wystąpiła reakcja
Dane pacjenta: Zwierzę (zwierzęta):
Człowiek (ludzie):
(w przypadku reakcji u ludzi podać jedynie wiek i
płeć)
Gatunek
Rasa
Płeć:
Status
Wiek: Masa ciała:
Powód leczenia:
Męska: Sterylizowana/y:
Żeńska:




Ciężarna





Produkty lecznicze weterynaryjne podane przed wystąpieniem reakcji
(jeżeli podawano więcej niż 3 produkty proszę zastosować dodatkowy formularz)

1
2
3
Nazwa zastosowanego
produktu leczniczego



weterynaryjnego
14

Postać farmaceutyczna i moc



(np. tabletki 100mg)
Numer pozwolenia na



dopuszczenie do obrotu
Numer serii



Droga/miejsce podania



Dawka/sposób podawania



Długość leczenia (lub



ekspozycji)

Początek:






Koniec:
Kto podał produkt?
(lek. wet., właściciel, inne)




Czy myśli Pani (Pan), że
reakcję spowodował podany
Tak
/ Nie

Tak
/ Nie

Tak
/ Nie

produkt?
Czy powiadomiono podmiot
odpowiedzialny za
Tak
/ Nie

Tak
/ Nie

Tak
/ Nie

wprowadzenie leku do obrotu?
Czas


15

Data
Czas pomiędzy podaniem
Liczba zwierząt leczonych:
Czas trwania
wystąpienia
leku a wystąpieniem reakcji Liczba zwierząt, u których wystąpiła reakcja:
reakcji (w min.,

reakcji
godz. lub dniach)
/ /
(w min./godz./dniach) Liczba zwierząt padłych ( poddanych eutanazji):





Opis reakcji (reakcji u człowieka lub zwierzęcia, braku skuteczności, niewystarczającego okresu karencji,
zagrożenia dla środowiska) – proszę opisać:
Czy zastosowano leczenie po wystąpieniu reakcji? Jeżeli tak, to jakie środki zastosowano i jaki był rezultat?

Dodatkowe dane (proszę dołączyć dodatkowe dokumenty, jeżeli to konieczne np. informacje o przeprowadzanych
badaniach dodatkowych lub rezultaty badań lub kopie orzeczeń lekarskich, w przypadku reakcji u człowieka).
REAKCJA U CZŁOWIEKA
(w przypadku reakcji u ludzi proszę wskazać rodzaj ekspozycji):
• Kontakt z leczonym zwierzęciem

• Przypadkowe spożycie


• Kontakt ze skórą


• Przypadkowe wprowadzenie do oka

• Przypadkowe wstrzyknięcie
w palec

w rękę
w staw

inne

• Inne (w tym także celowe podanie)
Podana ilość (jeżeli możliwa do oceny):
16