Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

14)
Izbą Gospodarczą „Farmacja Polska”;
15)
Izbą Gospodarczą „Apteka Polska”;
16)
Krajową Izbą Lekarsko-Weterynaryjną;
17)
Krajowym Sekretariatem Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
18)
Krajowym Związkiem Zawodowym Pracowników Medycznych
Laboratoriów Diagnostycznych;
19)
Pracodawcami RP;
20)
Naczelną Izbą Aptekarską;
21)
Naczelną Izbą Lekarską;
22)
Naczelną Izbą Pielęgniarek i Położnych;
23)
Krajową Izbą Diagnostów Laboratoryjnych;
24)
Ogólnopolskim Porozumieniem Związków Zawodowych;
25)
Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMED;
26)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
27)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Pielęgniarek i Położnych;
28)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
29)
Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
30)
Polską Izbą Handlu;
31)
Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED;
32)
Polską Izbą Zielarsko-Medyczną i Drogeryjną;
33)
Polskim Stowarzyszeniem Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
34)
Polskim Towarzystwem Medycyny Rodzinnej;
35)
Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
36)
Polskim Związkiem Producentów Leków bez Recepty PASMI;
37)
Polsko-Niemiecką Izbą Przemysłowo-Handlową;
38)
Sekretariatem Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
39)
Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych;
40)
Stowarzyszeniem Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
41)
Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
42)
Stowarzyszeniem Magistrów i Techników Farmacji;
43)
Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
44)
Związkiem Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
12

45)
Związkiem Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
46)
Związkiem Pracodawców Ochrony Zdrowia „Wielkopolskie Porozumienie
Zielonogórskie”;
47)
Związkiem Zawodowym Techników Farmaceutycznych R.P.;
48) Związkiem Rzemiosła Polskiego.

Wyniki konsultacji zostaną omówione, w niniejszej ocenie, po ich zakończeniu.

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), z chwilą przekazania niniejszego
projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów, zostanie on opublikowany w Biuletynie
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz, zgodnie z uchwałą nr 49 Rady Ministrów z
dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn.
zm.), w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na sektor
finansów publicznych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Przewiduje się wpływ wejścia w życie przedmiotowego rozporządzenia na stan zatrudnienia,
rozporządzenie będzie implikować obowiązek zatrudnienia przez importerów równoległych
osób odpowiedzialnych za stały nadzór nad bezpieczeństwem stosowania importowanych na
rynek krajowy produktów leczniczych. W związku z niewielką liczbą importerów
równoległych posiadających aktualne pozwolenie, wpływ ten będzie jednak marginalny.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
W ocenie projektodawcy nakładane na importerów równoległych nowe obowiązki w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych nie są nadmiernie
uciążliwe, czy niewspółmierne do potencjalnych korzyści płynących z takiego rozwiązania, w
13

związku z czym nie przewiduje się negatywnego wpływu wejścia w życie przedmiotowego
rozporządzenia na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie zmian legislacyjnych na sytuację
i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Wejście w życie przedmiotowego rozporządzenia będzie skutkować poszerzeniem spektrum
źródeł informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych. Przewiduje się, że
może to skutkować zwiększeniem wiedzy na temat skutków terapii produktami
sprowadzanymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego, a
tym samym przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
































06/26rch
14


Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA)
z dnia
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów
leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te
badania


Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)) zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych
w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące
jednostki organizacyjne:
1) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie –
w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych
w diagnostyce serologicznej;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie – w odniesieniu do produktów
krwiopochodnych;
4) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie –
w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych;
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach –
w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Białymstoku;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i poz. 1544.
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Opolu;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Poznaniu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Rzeszowie;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
we Wrocławiu.
§ 2. Opłata za badanie, o którym mowa w § 1, stanowi sumę opłat za wykonanie
poszczególnych czynności wymienionych w załączniku do rozporządzenia.
§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek
organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów
leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995
i z 2013 r. poz. 42).
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA





2